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Studio sull'effetto della lidocaina cloridrato monoidrato sul comfort dei pazienti in terapia intensiva post-operatoria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico importante. I pazienti che partecipano a questa ricerca sono stati sottoposti a operazioni chirurgiche maggiori come interventi cardiaci, ortopedici complessi per traumi gravi, chirurgia vascolare ad alto rischio o interventi addominali d'urgenza. Durante il periodo post-operatorio, questi pazienti necessitano di cure intensive con monitoraggio continuo delle loro condizioni di salute.

Lo scopo dello studio è verificare se la somministrazione continua per via endovenosa di lidocaina durante le prime 48 ore dopo l'operazione possa migliorare il comfort percepito dai pazienti durante la loro permanenza in terapia intensiva. La lidocaina è un farmaco normalmente utilizzato come anestetico locale, ma in questo caso viene somministrata in modo continuo attraverso una flebo per valutare i suoi possibili benefici nel ridurre il disagio post-operatorio. Alcuni pazienti riceveranno la lidocaina mentre altri riceveranno un placebo, e né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno diversi aspetti del recupero post-operatorio, incluso il livello di comfort dei pazienti attraverso questionari specifici che valutano elementi come dolore, ansia, difficoltà respiratorie, disturbi del sonno e altri disagi comuni in terapia intensiva. Verranno inoltre osservati la durata della ventilazione meccanica assistita (quando una macchina aiuta il paziente a respirare), il tempo di permanenza in terapia intensiva, la quantità di farmaci antidolorifici necessari e la presenza di eventuali complicazioni. Il trattamento con lidocaina o placebo continuerà per le prime 48 ore dopo l'intervento, mentre il monitoraggio dei pazienti proseguirà per un massimo di 30 giorni per valutare tutti gli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento sperimentale

    Subito dopo il tuo intervento chirurgico e una volta ricoverato in terapia intensiva (il reparto dove i pazienti ricevono cure specialistiche e monitoraggio continuo), inizierai a ricevere il farmaco sperimentale.

    Il farmaco che riceverai si chiama lidocaina cloridrato monoidrato insieme a sodio cloruro (soluzione salina). La lidocaina è un farmaco che normalmente viene usato come anestetico locale per ridurre il dolore.

    Il farmaco ti verrà somministrato attraverso una flebo continua (un tubicino inserito in una vena attraverso cui il farmaco entra lentamente nel tuo corpo) per le prime 48 ore dopo l'operazione.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento con monitoraggio

    Durante le prime 48 ore dopo l'operazione, riceverai il trattamento in modo continuo attraverso la flebo.

    Durante questo periodo, il personale medico ti monitorerà costantemente per verificare come stai rispondendo al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio continuerà anche nelle 24 ore successive alla fine della somministrazione del farmaco per assicurarsi che non ci siano reazioni ritardate.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il ricovero in terapia intensiva

    Durante la tua permanenza in terapia intensiva, il personale medico registrerà diversi aspetti delle tue cure.

    Verrà monitorato il tuo bisogno di farmaci oppioidi (farmaci potenti per il dolore come morfina) nei primi 6 giorni dopo l'operazione.

    Se avrai bisogno di ventilazione meccanica (un macchinario che ti aiuta a respirare), verrà registrata la durata di questo supporto.

    Il personale controllerà anche se svilupperai delirium (uno stato di confusione mentale che può verificarsi dopo interventi chirurgici importanti) utilizzando uno strumento di valutazione chiamato CAM ICU.

    Verranno monitorate eventuali infezioni polmonari che potrebbero svilupparsi durante il ricovero.

  4. Passaggio 4

    Questionario di valutazione del comfort

    Entro 24 ore prima delle tue dimissioni dalla terapia intensiva, ti verrà chiesto di compilare un questionario chiamato IPREA.

    Se rimani in terapia intensiva per più tempo, questo questionario verrà fatto entro 24 ore dal 30° giorno di ricovero.

    Il questionario ti chiederà di valutare il tuo livello di comfort riguardo a diversi aspetti come: rumore nell'ambiente, sete, dolore, fastidio causato da dispositivi medici (come cateteri o tubi), sonnolenza, difficoltà respiratorie, ansia e sensazioni di tristezza.

    Questo questionario serve per capire quanto il trattamento abbia migliorato il tuo benessere durante il ricovero.

  5. Passaggio 5

    Follow-up e raccolta dati finale

    Verranno registrate le informazioni sulla durata totale del tuo ricovero in terapia intensiva, per un massimo di 30 giorni dopo l'operazione.

    Sarà anche documentata la durata complessiva del tuo ricovero in ospedale, sempre per un massimo di 30 giorni.

    Al 30° giorno dopo l'operazione, verrà verificato il tuo stato di salute generale.

    Tutte le informazioni raccolte durante il tuo trattamento contribuiranno a valutare l'efficacia del farmaco sperimentale nel migliorare il comfort dei pazienti in terapia intensiva.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente adulto maggiorenne
  • Essere ricoverato in terapia intensiva (reparto ospedaliero dove si curano pazienti gravi) subito dopo un intervento chirurgico, sia programmato che di emergenza, come per esempio operazioni all'addome per esplorare gli organi interni, chirurgia del cuore, operazioni ortopediche importanti per pazienti con traumi multipli, o chirurgia dei vasi sanguigni a rischio di complicazioni come operazioni all'aorta a cielo aperto
  • Avere una previsione di permanenza in terapia intensiva di almeno 48 ore (2 giorni)
  • Essere iscritto al sistema di sicurezza sociale
  • Aver firmato il consenso informato (documento che autorizza la partecipazione allo studio) personalmente oppure tramite un parente stretto o rappresentante legale, oppure seguire la procedura d'emergenza se non è possibile ottenere il consenso

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando
  • Non puoi partecipare se hai un'allergia nota alla lidocaina, che è un farmaco anestetico locale usato per ridurre il dolore
  • Non puoi partecipare se hai un'allergia ad altri anestetici locali della stessa famiglia della lidocaina
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi al cuore, come aritmie (battiti cardiaci irregolari) o blocco cardiaco (quando gli impulsi elettrici nel cuore sono rallentati o bloccati)
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi al fegato, perché questo organo è responsabile di eliminare il farmaco dal corpo
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire pericolosamente con la lidocaina
  • Non puoi partecipare se hai una miastenia gravis, una malattia che causa debolezza muscolare
  • Non puoi partecipare se hai convulsioni non controllate da farmaci
  • Non puoi partecipare se hai una grave insufficienza renale, cioè quando i reni non riescono a filtrare adeguatamente le sostanze di scarto dal sangue
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di dare il tuo consenso informato per motivi mentali o legali
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando ad un altro studio clinico
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio la tua sicurezza durante lo studio
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Farmaci in studio

Lidocaina è un farmaco anestetico locale che normalmente viene utilizzato per intorpidire una zona del corpo durante procedure mediche. In questo studio, la lidocaina viene somministrata per via endovenosa (attraverso una vena) in modo continuo per le prime 48 ore dopo un intervento chirurgico. L'obiettivo è valutare se questo farmaco possa aiutare a migliorare il comfort e ridurre il disagio dei pazienti che si trovano ricoverati in terapia intensiva o in unità di monitoraggio continuo dopo un'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Lidocaina – La lidocaina è un farmaco anestetico locale che viene somministrato per via endovenosa continua in forma di soluzione sterile attraverso un catetere venoso inserito in una vena del braccio o della mano. Questo medicinale è ampiamente utilizzato in medicina per il controllo del dolore e appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali di tipo ammidico. La lidocaina agisce bloccando i canali del sodio presenti nelle membrane delle cellule nervose, impedendo così la trasmissione degli impulsi dolorosi al cervello e riducendo l'infiammazione nei tessuti. Viene principalmente utilizzata per alleviare il dolore post-operatorio e migliorare il comfort dei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo interventi chirurgici.

Malattie studiate

  • Polmonite nosocomiale

    La polmonite nosocomiale è un'infezione del tessuto polmonare che si sviluppa durante il ricovero ospedaliero, tipicamente dopo 48-72 ore dall'ammissione. Questa forma di polmonite è causata da batteri che possono essere diversi da quelli che causano la polmonite acquisita in comunità. L'infezione colpisce gli alveoli polmonari, causando infiammazione e accumulo di liquido nei polmoni. I pazienti ricoverati in terapia intensiva sono particolarmente a rischio a causa dell'uso di dispositivi medici come i ventilatori meccanici. La malattia si manifesta con febbre, tosse, difficoltà respiratorie e produzione di espettorato. La polmonite nosocomiale può progredire rapidamente e compromettere significativamente la funzione respiratoria del paziente.

  • Delirium

    Il delirium è un disturbo acuto dello stato di coscienza caratterizzato da confusione mentale e alterazioni cognitive che si sviluppano rapidamente. Questa condizione comporta difficoltà di attenzione, pensiero disorganizzato e fluttuazioni del livello di coscienza durante il giorno. Il delirium può presentarsi in forme diverse: iperattivo con agitazione e irrequietezza, ipoattivo con letargia e ridotta responsività, o misto con alternanza tra i due stati. I pazienti possono sperimentare allucinazioni, disorientamento nel tempo e nello spazio, e alterazioni del ciclo sonno-veglia. La condizione è particolarmente comune nei pazienti ospedalizzati, specialmente negli anziani e in coloro che si trovano in terapia intensiva. Il delirium generalmente si sviluppa nell'arco di ore o giorni e può durare da giorni a settimane.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517749-15-00Codice del protocollo35RC22_8943_LIDOCRITPartecipanti previsti246 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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