Studio sull’effetto della lidocaina cloridrato monoidrato sul comfort dei pazienti in terapia intensiva post-operatoria

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico riguarda pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico importante. I pazienti che partecipano a questa ricerca sono stati sottoposti a operazioni chirurgiche maggiori come interventi cardiaci, ortopedici complessi per traumi gravi, chirurgia vascolare ad alto rischio o interventi addominali d’urgenza. Durante il periodo post-operatorio, questi pazienti necessitano di cure intensive con monitoraggio continuo delle loro condizioni di salute.

Lo scopo dello studio รจ verificare se la somministrazione continua per via endovenosa di lidocaina durante le prime 48 ore dopo l’operazione possa migliorare il comfort percepito dai pazienti durante la loro permanenza in terapia intensiva. La lidocaina รจ un farmaco normalmente utilizzato come anestetico locale, ma in questo caso viene somministrata in modo continuo attraverso una flebo per valutare i suoi possibili benefici nel ridurre il disagio post-operatorio. Alcuni pazienti riceveranno la lidocaina mentre altri riceveranno un placebo, e nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno diversi aspetti del recupero post-operatorio, incluso il livello di comfort dei pazienti attraverso questionari specifici che valutano elementi come dolore, ansia, difficoltร  respiratorie, disturbi del sonno e altri disagi comuni in terapia intensiva. Verranno inoltre osservati la durata della ventilazione meccanica assistita (quando una macchina aiuta il paziente a respirare), il tempo di permanenza in terapia intensiva, la quantitร  di farmaci antidolorifici necessari e la presenza di eventuali complicazioni. Il trattamento con lidocaina o placebo continuerร  per le prime 48 ore dopo l’intervento, mentre il monitoraggio dei pazienti proseguirร  per un massimo di 30 giorni per valutare tutti gli effetti del trattamento.

1 inizio del trattamento sperimentale

Subito dopo il tuo intervento chirurgico e una volta ricoverato in terapia intensiva (il reparto dove i pazienti ricevono cure specialistiche e monitoraggio continuo), inizierai a ricevere il farmaco sperimentale.

Il farmaco che riceverai si chiama lidocaina cloridrato monoidrato insieme a sodio cloruro (soluzione salina). La lidocaina รจ un farmaco che normalmente viene usato come anestetico locale per ridurre il dolore.

Il farmaco ti verrร  somministrato attraverso una flebo continua (un tubicino inserito in una vena attraverso cui il farmaco entra lentamente nel tuo corpo) per le prime 48 ore dopo l’operazione.

2 periodo di trattamento con monitoraggio

Durante le prime 48 ore dopo l’operazione, riceverai il trattamento in modo continuo attraverso la flebo.

Durante questo periodo, il personale medico ti monitorerร  costantemente per verificare come stai rispondendo al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio continuerร  anche nelle 24 ore successive alla fine della somministrazione del farmaco per assicurarsi che non ci siano reazioni ritardate.

3 valutazioni durante il ricovero in terapia intensiva

Durante la tua permanenza in terapia intensiva, il personale medico registrerร  diversi aspetti delle tue cure.

Verrร  monitorato il tuo bisogno di farmaci oppioidi (farmaci potenti per il dolore come morfina) nei primi 6 giorni dopo l’operazione.

Se avrai bisogno di ventilazione meccanica (un macchinario che ti aiuta a respirare), verrร  registrata la durata di questo supporto.

Il personale controllerร  anche se svilupperai delirium (uno stato di confusione mentale che puรฒ verificarsi dopo interventi chirurgici importanti) utilizzando uno strumento di valutazione chiamato CAM ICU.

Verranno monitorate eventuali infezioni polmonari che potrebbero svilupparsi durante il ricovero.

4 questionario di valutazione del comfort

Entro 24 ore prima delle tue dimissioni dalla terapia intensiva, ti verrร  chiesto di compilare un questionario chiamato IPREA.

Se rimani in terapia intensiva per piรน tempo, questo questionario verrร  fatto entro 24 ore dal 30ยฐ giorno di ricovero.

Il questionario ti chiederร  di valutare il tuo livello di comfort riguardo a diversi aspetti come: rumore nell’ambiente, sete, dolore, fastidio causato da dispositivi medici (come cateteri o tubi), sonnolenza, difficoltร  respiratorie, ansia e sensazioni di tristezza.

Questo questionario serve per capire quanto il trattamento abbia migliorato il tuo benessere durante il ricovero.

5 follow-up e raccolta dati finale

Verranno registrate le informazioni sulla durata totale del tuo ricovero in terapia intensiva, per un massimo di 30 giorni dopo l’operazione.

Sarร  anche documentata la durata complessiva del tuo ricovero in ospedale, sempre per un massimo di 30 giorni.

Al 30ยฐ giorno dopo l’operazione, verrร  verificato il tuo stato di salute generale.

Tutte le informazioni raccolte durante il tuo trattamento contribuiranno a valutare l’efficacia del farmaco sperimentale nel migliorare il comfort dei pazienti in terapia intensiva.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente adulto maggiorenne
  • Essere ricoverato in terapia intensiva (reparto ospedaliero dove si curano pazienti gravi) subito dopo un intervento chirurgico, sia programmato che di emergenza, come per esempio operazioni all’addome per esplorare gli organi interni, chirurgia del cuore, operazioni ortopediche importanti per pazienti con traumi multipli, o chirurgia dei vasi sanguigni a rischio di complicazioni come operazioni all’aorta a cielo aperto
  • Avere una previsione di permanenza in terapia intensiva di almeno 48 ore (2 giorni)
  • Essere iscritto al sistema di sicurezza sociale
  • Aver firmato il consenso informato (documento che autorizza la partecipazione allo studio) personalmente oppure tramite un parente stretto o rappresentante legale, oppure seguire la procedura d’emergenza se non รจ possibile ottenere il consenso

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando
  • Non puoi partecipare se hai un’allergia nota alla lidocaina, che รจ un farmaco anestetico locale usato per ridurre il dolore
  • Non puoi partecipare se hai un’allergia ad altri anestetici locali della stessa famiglia della lidocaina
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi al cuore, come aritmie (battiti cardiaci irregolari) o blocco cardiaco (quando gli impulsi elettrici nel cuore sono rallentati o bloccati)
  • Non puoi partecipare se hai gravi problemi al fegato, perchรฉ questo organo รจ responsabile di eliminare il farmaco dal corpo
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire pericolosamente con la lidocaina
  • Non puoi partecipare se hai una miastenia gravis, una malattia che causa debolezza muscolare
  • Non puoi partecipare se hai convulsioni non controllate da farmaci
  • Non puoi partecipare se hai una grave insufficienza renale, cioรจ quando i reni non riescono a filtrare adeguatamente le sostanze di scarto dal sangue
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di dare il tuo consenso informato per motivi mentali o legali
  • Non puoi partecipare se stai giร  partecipando ad un altro studio clinico
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio la tua sicurezza durante lo studio

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Lvk Hejegiqv Dv Ckyieafq Il Noceto Francia
Cypstj Hozbzicntcy Rttodjuq Dvekhlprysisne Angers Francia
Czjwmv Hvyvhosmvwu Roulbuon Uccmtzwrgoffp Dy Tatxq Tours Francia
Cooouq Hukmqwmsbhv Seffp Nwgewwa Francia
Ctmbcs Heoodamxplw Rgntntef Eo Uuododafqjqzq Df Bbsiq Brest Francia
Cntjyl Htyamezskut Uwdiyrkxvbiyl Dc Nqtoik Nantes Francia
Cadene Hcdhcuoucbl Uckfmensnedwf Di Pocrbqas Poitiers Francia
Cqygdf Hfqpmuaxhie Umjcukymckkyh Dn Rswyqd Rennes Francia
Cgystg Hhfjcqjlhwe Bxgnkmlv Afhcltxhds Vannes Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Lidocaina รจ un farmaco anestetico locale che normalmente viene utilizzato per intorpidire una zona del corpo durante procedure mediche. In questo studio, la lidocaina viene somministrata per via endovenosa (attraverso una vena) in modo continuo per le prime 48 ore dopo un intervento chirurgico. L’obiettivo รจ valutare se questo farmaco possa aiutare a migliorare il comfort e ridurre il disagio dei pazienti che si trovano ricoverati in terapia intensiva o in unitร  di monitoraggio continuo dopo un’operazione.

Polmonite nosocomiale โ€“ La polmonite nosocomiale รจ un’infezione del tessuto polmonare che si sviluppa durante il ricovero ospedaliero, tipicamente dopo 48-72 ore dall’ammissione. Questa forma di polmonite รจ causata da batteri che possono essere diversi da quelli che causano la polmonite acquisita in comunitร . L’infezione colpisce gli alveoli polmonari, causando infiammazione e accumulo di liquido nei polmoni. I pazienti ricoverati in terapia intensiva sono particolarmente a rischio a causa dell’uso di dispositivi medici come i ventilatori meccanici. La malattia si manifesta con febbre, tosse, difficoltร  respiratorie e produzione di espettorato. La polmonite nosocomiale puรฒ progredire rapidamente e compromettere significativamente la funzione respiratoria del paziente.

Delirium โ€“ Il delirium รจ un disturbo acuto dello stato di coscienza caratterizzato da confusione mentale e alterazioni cognitive che si sviluppano rapidamente. Questa condizione comporta difficoltร  di attenzione, pensiero disorganizzato e fluttuazioni del livello di coscienza durante il giorno. Il delirium puรฒ presentarsi in forme diverse: iperattivo con agitazione e irrequietezza, ipoattivo con letargia e ridotta responsivitร , o misto con alternanza tra i due stati. I pazienti possono sperimentare allucinazioni, disorientamento nel tempo e nello spazio, e alterazioni del ciclo sonno-veglia. La condizione รจ particolarmente comune nei pazienti ospedalizzati, specialmente negli anziani e in coloro che si trovano in terapia intensiva. Il delirium generalmente si sviluppa nell’arco di ore o giorni e puรฒ durare da giorni a settimane.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 08:17

Trial ID:
2024-517749-15-00
Protocol code:
35RC22_8943_LIDOCRIT
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia