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Studio sulla Sicurezza della Polipectomia Colorettale in Pazienti in Terapia con Apixaban o Combinazione di Farmaci Anticoagulanti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che assumono farmaci anticoagulanti e devono sottoporsi a una colonscopia, un esame per controllare l'interno del colon. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci studiati includono apixaban, acenocumarolo, dabigatran etexilato, warfarin, rivaroxaban ed edoxaban. Questi farmaci funzionano in modi diversi per ridurre il rischio di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di continuare il trattamento anticoagulante durante la rimozione di polipi nel colon, un procedimento chiamato polipectomia. I polipi sono piccole escrescenze che possono formarsi nel colon e che a volte devono essere rimosse per prevenire problemi futuri. Lo studio confronta due approcci: interrompere temporaneamente l'anticoagulante o continuare a prenderlo durante la polipectomia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale. Alcuni continueranno a prendere il loro anticoagulante, mentre altri lo interromperanno per un breve periodo. I ricercatori monitoreranno la sicurezza di entrambi gli approcci, osservando se si verificano sanguinamenti o eventi tromboembolici, che sono problemi legati ai coaguli di sangue, dopo la polipectomia. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata l'idoneità del paziente, che deve avere almeno 18 anni, essere in trattamento con anticoagulanti orali e programmato per una colonscopia elettiva.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: interruzione a breve termine o continuazione del trattamento anticoagulante durante la polipectomia.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con anticoagulanti

    I farmaci utilizzati nello studio includono apixaban, acenocoumarol, warfarin, rivaroxaban ed edoxaban, tutti somministrati per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione dipendono dal farmaco specifico e dalle condizioni cliniche del paziente.

  4. Passaggio 4

    Procedura di polipectomia

    Il paziente si sottopone alla colonscopia e alla rimozione dei polipi, se necessario.

    Durante questa fase, viene monitorata la sicurezza del mantenimento o dell'interruzione del trattamento anticoagulante.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-procedura

    Dopo la polipectomia, il paziente viene monitorato per l'insorgenza di emorragie o eventi tromboembolici.

    Il monitoraggio continua per un periodo stabilito per garantire la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per valutare la sicurezza del trattamento anticoagulante durante la polipectomia.

    I risultati dello studio saranno utilizzati per migliorare le pratiche cliniche future.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età di 18 anni o più
  • Pazienti che devono sottoporsi a una colonscopia programmata. Una colonscopia è un esame medico che permette di vedere l'interno del colon e del retto.
  • Trattamento con anticoagulanti prima della colonscopia. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci inclusi sono VKA (acenocumarolo o warfarin) o OACD (dabigatran, edoxaban, apixaban o rivaroxaban).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone che non possono interrompere la terapia con anticoagulanti orali. Gli anticoagulanti sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Persone che hanno un rischio elevato di sanguinamento durante la colonscopia. La colonscopia è un esame che permette di vedere l'interno del colon e del retto.
  • Persone con problemi di salute che potrebbero peggiorare se continuano a prendere anticoagulanti durante la rimozione di polipi. I polipi sono piccole escrescenze che possono formarsi nel colon.
  • Persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Persone che non possono fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anticoagulanti Gli anticoagulanti sono farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, si sta valutando la sicurezza di continuare il trattamento con anticoagulanti durante la polipectomia, una procedura per rimuovere polipi nel colon. L'obiettivo è capire se è sicuro mantenere il trattamento anticoagulante senza interromperlo durante la procedura.

Che cosa si sa già del trattamento

Warfarin – Warfarin è un farmaco anticoagulante somministrato per via orale, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di trombosi venosa profonda, embolia polmonare e complicanze tromboemboliche in pazienti con fibrillazione atriale o valvole cardiache meccaniche. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della vitamina K epossido reduttasi, un enzima essenziale per la sintesi dei fattori della coagulazione. Warfarin appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti cumarinici.

Malattie studiate

  • Emorragia

    L'emorragia è una condizione in cui si verifica una perdita di sangue da un vaso sanguigno. Può essere interna o esterna e può variare da lieve a grave. Le cause possono includere traumi, interventi chirurgici o condizioni mediche come ulcere o disturbi della coagulazione. Durante una colonscopia, l'emorragia può verificarsi come complicanza della rimozione di polipi. I sintomi possono includere debolezza, vertigini e pallore. È importante monitorare attentamente i segni di emorragia dopo procedure mediche.

  • Evento tromboembolico

    Gli eventi tromboembolici si verificano quando un coagulo di sangue si forma in un vaso sanguigno e si sposta in un'altra parte del corpo, bloccando il flusso sanguigno. Questo può portare a condizioni gravi come l'embolia polmonare o l'ictus. I fattori di rischio includono immobilità prolungata, interventi chirurgici e alcune condizioni mediche. Durante una colonscopia, il rischio di eventi tromboembolici può aumentare se il trattamento anticoagulante viene interrotto. I sintomi possono variare a seconda della localizzazione del coagulo, ma possono includere dolore, gonfiore e difficoltà respiratorie. La prevenzione e il monitoraggio sono essenziali per ridurre il rischio di tali eventi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512194-27-01Partecipanti previsti394 personePromotoreHospital Universitario Ramon Y Cajal

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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