Studio di inavolisib, letrozolo e ribociclib in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con mutazione PIK3CA non precedentemente trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma mammario in fase iniziale con mutazione del gene PIK3CA. La ricerca si concentra su pazienti che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento per questa forma specifica di tumore al seno. Il trattamento prevede l’utilizzo di un nuovo farmaco chiamato inavolisib in combinazione con altri medicinali come il letrozolo e il ribociclib.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci quando viene somministrata prima dell’intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante). I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse. Prima di iniziare il trattamento, viene eseguito un test specifico per verificare la presenza della mutazione PIK3CA nel tessuto tumorale.

Il periodo di trattamento previsto è di sei mesi, durante i quali i pazienti riceveranno la terapia e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Dopo il trattamento con i farmaci, è previsto un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, a meno che questo non sia considerato inoperabile. Durante lo studio verranno valutate le modifiche del tumore e la risposta al trattamento attraverso vari esami.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale che includono inavolisib e letrozolo oppure inavolisib e ribociclib

I farmaci sono in forma di compresse rivestite con film da assumere secondo le istruzioni specifiche del medico

2 Monitoraggio iniziale

Verranno effettuati esami di laboratorio per valutare la risposta al trattamento

Il medico controllerà regolarmente eventuali effetti collaterali del trattamento

3 Valutazione della risposta

Verranno effettuati controlli per valutare come il tumore risponde al trattamento (risposta obiettiva del tumore)

Saranno eseguiti test per misurare i livelli di Ki-67, un indicatore dell’attività delle cellule tumorali

4 Monitoraggio degli effetti collaterali

Ti verrà chiesto di riferire eventuali sintomi ed effetti collaterali durante il trattamento

Compilerai questionari specifici per valutare l’impatto del trattamento sulla tua vita quotidiana

5 Intervento chirurgico

Al termine del trattamento pre-operatorio, verrà programmato un intervento chirurgico al seno

Il tipo di intervento (mastectomia o chirurgia conservativa del seno) sarà determinato in base alla risposta al trattamento

6 Valutazione finale

Dopo l’intervento chirurgico, verrà valutata la risposta patologica completa del tumore al trattamento

Verranno analizzati i tessuti rimossi durante l’intervento per valutare l’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario invasivo in stadio II-III secondo la classificazione TNM dell’AJCC (un sistema standardizzato per descrivere l’estensione del tumore)
  • Idoneità al trattamento neoadiuvante (terapia somministrata prima dell’intervento chirurgico) e alla terapia endocrina combinata
  • Disponibilità a sottoporsi a chirurgia mammaria (mastectomia o chirurgia conservativa) dopo il trattamento neoadiuvante, salvo casi inoperabili
  • Tumore con recettori ormonali positivi (ER-positivo) con almeno l’1% delle cellule tumorali positive secondo i criteri ASCO/CAP (valutazione eseguita localmente)
  • Tumore HER2-negativo confermato secondo i criteri ASCO/CAP (valutazione eseguita localmente)
  • Punteggio Ki-67 (marcatore di proliferazione cellulare) maggiore o uguale al 5% secondo valutazione locale
  • Presenza confermata di mutazione PIK3CA, documentata attraverso test di laboratorio centrale su un campione di tessuto tumorale
  • Solo partecipanti di sesso femminile
  • Età adulta (maggiore di 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
  • Pazienti che non presentano una mutazione del gene PIK3CA nel tumore mammario
  • Pazienti che non hanno un tumore mammario in fase iniziale
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi) non possono partecipare
  • Pazienti che stanno già ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con gravi malattie del cuore o altri problemi di salute significativi
  • Pazienti in gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato
  • Pazienti che non possono seguire il programma di visite richiesto dallo studio
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hdyyfebc Cxbzkm Dw Bdentpyot Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
02.02.2026
Spagna Spagna
Reclutando
24.10.2025

Sedi della sperimentazione

Inavolisib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale con mutazione PIK3CA. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che agiscono bloccando specificamente una proteina chiamata PI3K, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato in combinazione con altre terapie come trattamento neoadiuvante, ovvero prima dell’intervento chirurgico principale.

Lo studio sta valutando diverse combinazioni di trattamenti basati su Inavolisib per determinare quanto siano sicuri ed efficaci per i pazienti che non hanno ancora ricevuto altri trattamenti per il loro cancro al seno in fase precoce. Il farmaco viene studiato specificamente in pazienti il cui tumore presenta una particolare alterazione genetica chiamata mutazione PIK3CA.

Early-Stage, PIK3CA-Mutated Breast Cancer (BC) – Un tipo specifico di cancro al seno caratterizzato da mutazioni nel gene PIK3CA nelle fasi iniziali della malattia. Questa condizione si sviluppa nelle cellule del tessuto mammario quando si verifica una mutazione specifica nel gene PIK3CA, che è coinvolto nella regolazione della crescita e della divisione cellulare. Il tumore si trova in una fase precoce, il che significa che è limitato al seno e potenzialmente ai linfonodi vicini. La mutazione PIK3CA influenza il modo in cui le cellule tumorali crescono e si moltiplicano, rendendo questo sottotipo di cancro al seno biologicamente distinto. Le cellule tumorali con questa mutazione possono comportarsi in modo diverso rispetto ad altri tipi di cancro al seno.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:26

ID della sperimentazione:
2024-518811-20-00
Codice del protocollo:
BO45853
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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