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Studio di inavolisib, letrozolo e ribociclib in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con mutazione PIK3CA non precedentemente trattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma mammario in fase iniziale con mutazione del gene PIK3CA. La ricerca si concentra su pazienti che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento per questa forma specifica di tumore al seno. Il trattamento prevede l'utilizzo di un nuovo farmaco chiamato inavolisib in combinazione con altri medicinali come il letrozolo e il ribociclib.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci quando viene somministrata prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante). I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse. Prima di iniziare il trattamento, viene eseguito un test specifico per verificare la presenza della mutazione PIK3CA nel tessuto tumorale.

Il periodo di trattamento previsto è di sei mesi, durante i quali i pazienti riceveranno la terapia e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Dopo il trattamento con i farmaci, è previsto un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, a meno che questo non sia considerato inoperabile. Durante lo studio verranno valutate le modifiche del tumore e la risposta al trattamento attraverso vari esami.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale che includono inavolisib e letrozolo oppure inavolisib e ribociclib

    I farmaci sono in forma di compresse rivestite con film da assumere secondo le istruzioni specifiche del medico

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Verranno effettuati esami di laboratorio per valutare la risposta al trattamento

    Il medico controllerà regolarmente eventuali effetti collaterali del trattamento

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Verranno effettuati controlli per valutare come il tumore risponde al trattamento (risposta obiettiva del tumore)

    Saranno eseguiti test per misurare i livelli di Ki-67, un indicatore dell'attività delle cellule tumorali

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Ti verrà chiesto di riferire eventuali sintomi ed effetti collaterali durante il trattamento

    Compilerai questionari specifici per valutare l'impatto del trattamento sulla tua vita quotidiana

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico

    Al termine del trattamento pre-operatorio, verrà programmato un intervento chirurgico al seno

    Il tipo di intervento (mastectomia o chirurgia conservativa del seno) sarà determinato in base alla risposta al trattamento

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Dopo l'intervento chirurgico, verrà valutata la risposta patologica completa del tumore al trattamento

    Verranno analizzati i tessuti rimossi durante l'intervento per valutare l'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario invasivo in stadio II-III secondo la classificazione TNM dell'AJCC (un sistema standardizzato per descrivere l'estensione del tumore)
  • Idoneità al trattamento neoadiuvante (terapia somministrata prima dell'intervento chirurgico) e alla terapia endocrina combinata
  • Disponibilità a sottoporsi a chirurgia mammaria (mastectomia o chirurgia conservativa) dopo il trattamento neoadiuvante, salvo casi inoperabili
  • Tumore con recettori ormonali positivi (ER-positivo) con almeno l'1% delle cellule tumorali positive secondo i criteri ASCO/CAP (valutazione eseguita localmente)
  • Tumore HER2-negativo confermato secondo i criteri ASCO/CAP (valutazione eseguita localmente)
  • Punteggio Ki-67 (marcatore di proliferazione cellulare) maggiore o uguale al 5% secondo valutazione locale
  • Presenza confermata di mutazione PIK3CA, documentata attraverso test di laboratorio centrale su un campione di tessuto tumorale
  • Solo partecipanti di sesso femminile
  • Età adulta (maggiore di 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono ammessi allo studio
  • Pazienti che non presentano una mutazione del gene PIK3CA nel tumore mammario
  • Pazienti che non hanno un tumore mammario in fase iniziale
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore ad altri organi) non possono partecipare
  • Pazienti che stanno già ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con gravi malattie del cuore o altri problemi di salute significativi
  • Pazienti in gravidanza o che stanno allattando
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato
  • Pazienti che non possono seguire il programma di visite richiesto dallo studio
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Farmaci in studio

Inavolisib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale con mutazione PIK3CA. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che agiscono bloccando specificamente una proteina chiamata PI3K, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato in combinazione con altre terapie come trattamento neoadiuvante, ovvero prima dell'intervento chirurgico principale. Lo studio sta valutando diverse combinazioni di trattamenti basati su inavolisib per determinare quanto siano sicuri ed efficaci per i pazienti che non hanno ancora ricevuto altri trattamenti per il loro cancro al seno in fase precoce. Il farmaco viene studiato specificamente in pazienti il cui tumore presenta una particolare alterazione genetica chiamata mutazione PIK3CA.

Che cosa si sa già del trattamento

Inavolisib - Un farmaco sperimentale innovativo somministrato per via orale che viene studiato nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale con mutazioni del gene PIK3CA. Questo inibitore selettivo di PI3K agisce bloccando specificamente la via di segnalazione PI3K/AKT/mTOR, che è spesso iperattiva nelle cellule tumorali con mutazioni PIK3CA. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori della chinasi ed è attualmente in fase II di sperimentazione clinica, dove viene valutato in combinazione con altre terapie come trattamento neoadiuvante per pazienti con cancro al seno non precedentemente trattato. La sua efficacia e sicurezza sono oggetto di studi multicentrici per determinarne il potenziale terapeutico nel migliorare gli esiti del trattamento per questa specifica popolazione di pazienti.

Malattie studiate

Early-Stage, PIK3CA-Mutated Breast Cancer (BC) - Un tipo specifico di cancro al seno caratterizzato da mutazioni nel gene PIK3CA nelle fasi iniziali della malattia. Questa condizione si sviluppa nelle cellule del tessuto mammario quando si verifica una mutazione specifica nel gene PIK3CA, che è coinvolto nella regolazione della crescita e della divisione cellulare. Il tumore si trova in una fase precoce, il che significa che è limitato al seno e potenzialmente ai linfonodi vicini. La mutazione PIK3CA influenza il modo in cui le cellule tumorali crescono e si moltiplicano, rendendo questo sottotipo di cancro al seno biologicamente distinto. Le cellule tumorali con questa mutazione possono comportarsi in modo diverso rispetto ad altri tipi di cancro al seno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518811-20-00Codice del protocolloBO45853Partecipanti previsti110 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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