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Studio sugli effetti del donepezil sull'attività cerebrale e le funzioni cognitive e motorie negli anziani con disturbi neurologici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui disturbi neurologici e utilizza il farmaco donepezil, noto anche come Donepezilhydrochlorid Heumann 5 mg Filmtabletten. Il farmaco è un inibitore della colinesterasi, che aiuta ad aumentare i livelli di una sostanza chimica nel cervello chiamata acetilcolina. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare gli effetti del farmaco.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di una singola dose di 5 mg di donepezil rispetto al placebo sulle funzioni cognitive e motorie negli anziani. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a test che valutano la loro capacità di svolgere compiti cognitivi e motori contemporaneamente. Questo aiuterà a capire come il farmaco possa influenzare le prestazioni cognitive e motorie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nell'attività cerebrale e nelle prestazioni cognitive e motorie. Le misurazioni verranno effettuate utilizzando tecniche come la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per valutare l'attività neuronale durante l'esecuzione dei compiti. Lo studio si svolgerà in più visite per garantire un monitoraggio accurato degli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione al trial clinico. Viene fornito un consenso informato scritto che deve essere letto e firmato per confermare la comprensione e l'accettazione delle procedure del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una dose acuta di 5 mg di donepezil o un placebo corrispondente. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita con film.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle prestazioni cognitive e motorie

    Le prestazioni cognitive e motorie vengono valutate attraverso compiti specifici. I costi del doppio compito (DTC) vengono calcolati come differenza tra i punteggi delle prestazioni in compiti singoli e doppi, misurati in termini di tempo di reazione e velocità di pedalata.

  4. Passaggio 4

    Misurazione dell'attività neuronale

    L'attività neuronale viene misurata tramite fMRI durante l'esecuzione dei compiti, sia dopo la somministrazione di donepezil che di placebo.

  5. Passaggio 5

    Test neuropsicologici aggiuntivi

    Vengono eseguiti ulteriori test neuropsicologici per valutare le prestazioni cognitive e motorie relative. Questi includono tempi di reazione e percentuali di risposte corrette nei sub-test della batteria TAP-M e il tempo impiegato per eseguire una variante del test TUG.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Al termine delle valutazioni, la partecipazione al trial si conclude. I risultati delle valutazioni vengono analizzati per confrontare gli effetti del donepezil rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Volontari sani
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 50 anni, senza limite massimo di età
  • Destrimani (persone che usano principalmente la mano destra)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza)
  • Adatti per la risonanza magnetica (MRI, un tipo di esame che utilizza magneti e onde radio per creare immagini dettagliate del corpo)
  • Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali (il consenso informato è un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare)
  • Capacità di comprendere la natura, l'importanza e le conseguenze dello studio e delle procedure correlate, e di rispettarle

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con disturbi neurologici. I disturbi neurologici sono problemi che riguardano il cervello, il midollo spinale o i nervi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Donepezil è un farmaco utilizzato per aumentare i livelli di una sostanza chimica nel cervello chiamata acetilcolina. Questa sostanza è importante per la memoria e altre funzioni mentali. Nel contesto di questo studio, il donepezil viene somministrato per vedere se può migliorare le capacità cognitive e motorie negli anziani. L'obiettivo è capire se questo farmaco può aiutare a ridurre i problemi che le persone anziane possono avere quando devono fare più cose contemporaneamente, come camminare e pensare a qualcosa allo stesso tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Donepezil – Donepezil è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare disturbi neurologici, in particolare per migliorare le funzioni cognitive e motorie negli anziani. La sua principale indicazione terapeutica è l'aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, che aiuta a migliorare la memoria e le capacità cognitive. A livello molecolare, donepezil agisce inibendo un enzima chiamato colinesterasi, che normalmente degrada l'acetilcolina, aumentando così la disponibilità di questo neurotrasmettitore. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della colinesterasi.

Malattie studiate

Disturbi neurologici – I disturbi neurologici comprendono una vasta gamma di condizioni che colpiscono il sistema nervoso centrale e periferico. Queste condizioni possono influenzare il cervello, il midollo spinale e i nervi, alterando la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. La progressione di tali disturbi varia notevolmente a seconda della specifica condizione, ma spesso comporta un deterioramento delle funzioni motorie, cognitive o sensoriali. Alcuni disturbi possono iniziare con sintomi lievi, come tremori o difficoltà di memoria, e progredire verso una compromissione più grave delle capacità fisiche o mentali. Altri possono manifestarsi improvvisamente e causare sintomi acuti come paralisi o perdita di coscienza. La natura e la velocità della progressione dipendono dal tipo di disturbo neurologico e dalle aree del sistema nervoso coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512172-35-00Codice del protocollo2023-UOL-MG-004-01Partecipanti previsti50 personePromotoreCarl Von Ossietzky Universitaet Oldenburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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