Studio sull’uso di Gadobutrolo per la risonanza magnetica nei pazienti adulti con disturbi del liquido cerebrospinale

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su alcune condizioni che colpiscono il cervello e il liquido cerebrospinale, come l’idrocefalo comunicante, i tumori cerebrali maligni primari, le cisti intracraniche, la malformazione di Chiari, l'<em'ipotensione intracranica idiopatica, l'<em'ipertensione intracranica idiopatica e le condizioni post-emorragia subaracnoidea. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un agente di contrasto chiamato gadobutrolo, che viene somministrato nel canale spinale per migliorare le immagini della risonanza magnetica (MRI).

Lo scopo dello studio รจ visualizzare la distribuzione del contrasto all’interno del cervello per valutare dove potrebbe esserci un’ostruzione del flusso del liquido cerebrospinale e interstiziale, e per capire come vengono eliminati i soluti dal liquido cerebrospinale e dal cervello. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il contrasto e verranno sottoposti a MRI per osservare i cambiamenti nel tempo dell’intensitร  del segnale nel cervello.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra sull’osservazione delle differenze regionali nel cervello dopo la somministrazione del contrasto. Questo aiuterร  a comprendere meglio le condizioni studiate e a migliorare le tecniche di imaging per la diagnosi e il trattamento di queste malattie. Il gadobutrolo รจ un agente di contrasto a base di gadolinio, utilizzato principalmente per migliorare le immagini mediche.

1inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

Viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2somministrazione del contrasto

Viene somministrato un agente di contrasto chiamato gadobutrol attraverso un’iniezione nella colonna vertebrale, un processo noto come uso intratecale.

L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  delle immagini della risonanza magnetica (MRI) per visualizzare meglio il flusso del liquido cerebrospinale e altre strutture cerebrali.

3risonanza magnetica

Dopo la somministrazione del contrasto, viene eseguita una risonanza magnetica per monitorare la distribuzione del contrasto nel cervello.

L’esame aiuta a identificare eventuali ostruzioni nel flusso del liquido cerebrospinale e a valutare la velocitร  di eliminazione delle sostanze dal cervello.

4monitoraggio e follow-up

Viene effettuato un monitoraggio per osservare eventuali cambiamenti nel segnale dell’MRI nel tempo.

Il personale medico fornisce istruzioni su eventuali ulteriori esami o visite di follow-up necessarie.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di una delle seguenti condizioni mediche:
    • Idrocefalo comunicante: una condizione in cui il liquido cerebrospinale si accumula nel cervello.
    • Ipertensione intracranica idiopatica: una condizione in cui la pressione all’interno del cranio รจ troppo alta senza una causa nota.
    • Ipotensione intracranica idiopatica: una condizione in cui la pressione all’interno del cranio รจ troppo bassa senza una causa nota.
    • Cisti intracraniche: sacche piene di liquido che si formano nel cervello.
    • Tumore cerebrale maligno primario: un tipo di cancro che inizia nel cervello.
    • Emorragia subaracnoidea post: sanguinamento nello spazio intorno al cervello che puรฒ verificarsi dopo un trauma o spontaneamente.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non appartiene a una popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai l’idrocefalo comunicante. L’idrocefalo รจ una condizione in cui c’รจ troppo liquido nel cervello.
  • Non puoi partecipare se hai un tumore cerebrale maligno primario. Un tumore maligno รจ un tipo di cancro che puรฒ crescere e diffondersi rapidamente.
  • Non puoi partecipare se hai cisti intracraniche. Le cisti sono sacche piene di liquido che si formano nel cervello.
  • Non puoi partecipare se hai la malformazione di Chiari. รˆ una condizione in cui una parte del cervello si trova troppo in basso nel cranio.
  • Non puoi partecipare se hai ipotensione intracranica idiopatica. รˆ una condizione in cui c’รจ una pressione troppo bassa nel cervello senza una causa nota.
  • Non puoi partecipare se hai ipertensione intracranica idiopatica. รˆ una condizione in cui c’รจ una pressione troppo alta nel cervello senza una causa nota.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’emorragia subaracnoidea. รˆ un tipo di sanguinamento che si verifica tra il cervello e il tessuto che lo copre.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Oslo University Hospital HFOsloNorvegiaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nel trial clinico descritto, viene utilizzata una terapia chiamata risonanza magnetica con contrasto intratecale. Questa terapia prevede l’uso di un mezzo di contrasto che viene iniettato direttamente nel liquido cerebrospinale, il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale. L’obiettivo รจ quello di migliorare le immagini ottenute tramite risonanza magnetica, permettendo ai medici di vedere come il contrasto si distribuisce nel cervello. Questo aiuta a identificare eventuali blocchi nel flusso del liquido cerebrospinale e a valutare quanto velocemente le sostanze vengono eliminate dal cervello e dal liquido cerebrospinale. In questo modo, i medici possono ottenere informazioni importanti sulla salute del cervello e su eventuali problemi che potrebbero influenzare il flusso dei fluidi cerebrali.

Malattie investigate:

Idrocefalo comunicante โ€“ รˆ una condizione in cui il liquido cerebrospinale si accumula nei ventricoli del cervello, causando un aumento della pressione intracranica. Questo accumulo avviene perchรฉ il liquido cerebrospinale non viene assorbito correttamente nel flusso sanguigno. La progressione puรฒ portare a un aumento della dimensione dei ventricoli e a una compressione del tessuto cerebrale. I sintomi possono includere mal di testa, nausea e difficoltร  di equilibrio. Nei bambini, puรฒ causare un aumento della dimensione della testa.

Tumore cerebrale maligno primario โ€“ รˆ un tipo di cancro che origina nel cervello. Questi tumori possono crescere rapidamente e invadere il tessuto cerebrale circostante. La progressione varia a seconda del tipo di cellule coinvolte e della loro aggressivitร . I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni e cambiamenti nella personalitร  o nelle capacitร  cognitive. La crescita del tumore puรฒ causare un aumento della pressione intracranica.

Cisti intracraniche โ€“ Sono sacche piene di liquido che si formano all’interno del cervello. Possono essere congenite o svilupparsi a seguito di un trauma o di un’infezione. La progressione dipende dalla dimensione e dalla posizione della cisti. Possono rimanere stabili o crescere, causando sintomi come mal di testa e problemi neurologici. In alcuni casi, possono interferire con il flusso del liquido cerebrospinale.

Malformazione di Chiari โ€“ รˆ una condizione in cui il tessuto cerebrale si estende nel canale spinale. Questo avviene quando una parte del cranio รจ troppo piccola o deformata, esercitando pressione sul cervello. La progressione puรฒ portare a sintomi come mal di testa, problemi di equilibrio e debolezza muscolare. Puรฒ anche influenzare la coordinazione e la sensibilitร . Nei casi piรน gravi, puรฒ causare problemi respiratori.

Ipotensione intracranica idiopatica โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da una pressione anormalmente bassa del liquido cerebrospinale. La causa esatta รจ sconosciuta, ma puรฒ essere dovuta a una perdita di liquido cerebrospinale. La progressione puรฒ portare a sintomi come mal di testa che peggiorano quando si รจ in piedi e migliorano quando si รจ sdraiati. Altri sintomi possono includere nausea, vertigini e problemi di udito. La condizione puรฒ influenzare la qualitร  della vita quotidiana.

Ipertensione intracranica idiopatica โ€“ รˆ una condizione in cui la pressione all’interno del cranio รจ elevata senza una causa evidente. Puรฒ causare mal di testa, problemi visivi e tinnito. La progressione puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi visivi e a un aumento della pressione intracranica. I sintomi possono variare in intensitร  e frequenza. รˆ piรน comune nelle donne in etร  fertile.

Dopo emorragia subaracnoidea โ€“ รˆ una condizione che si verifica dopo un’emorragia nello spazio subaracnoideo del cervello. Questo tipo di emorragia puรฒ causare un improvviso aumento della pressione intracranica. La progressione puรฒ portare a sintomi come mal di testa intenso, rigiditร  del collo e perdita di coscienza. Puรฒ anche causare problemi neurologici a lungo termine. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:07

Trial ID:
2024-519936-18-00
Numero di protocollo
2015/96 MRI contrast
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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