Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di Gadobutrolo per la risonanza magnetica nei pazienti adulti con disturbi del liquido cerebrospinale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su alcune condizioni che colpiscono il cervello e il liquido cerebrospinale, come l'idrocefalo comunicante, i tumori cerebrali maligni primari, le cisti intracraniche, la malformazione di Chiari, l'<em'ipotensione intracranica idiopatica, l'<em'ipertensione intracranica idiopatica e le condizioni post-emorragia subaracnoidea. Il trattamento utilizzato nello studio è un agente di contrasto chiamato gadobutrolo, che viene somministrato nel canale spinale per migliorare le immagini della risonanza magnetica (MRI).

Lo scopo dello studio è visualizzare la distribuzione del contrasto all'interno del cervello per valutare dove potrebbe esserci un'ostruzione del flusso del liquido cerebrospinale e interstiziale, e per capire come vengono eliminati i soluti dal liquido cerebrospinale e dal cervello. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il contrasto e verranno sottoposti a MRI per osservare i cambiamenti nel tempo dell'intensità del segnale nel cervello.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra sull'osservazione delle differenze regionali nel cervello dopo la somministrazione del contrasto. Questo aiuterà a comprendere meglio le condizioni studiate e a migliorare le tecniche di imaging per la diagnosi e il trattamento di queste malattie. Il gadobutrolo è un agente di contrasto a base di gadolinio, utilizzato principalmente per migliorare le immagini mediche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Viene richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del contrasto

    Viene somministrato un agente di contrasto chiamato gadobutrol attraverso un'iniezione nella colonna vertebrale, un processo noto come uso intratecale.

    L'obiettivo è migliorare la qualità delle immagini della risonanza magnetica (MRI) per visualizzare meglio il flusso del liquido cerebrospinale e altre strutture cerebrali.

  3. Passaggio 3

    Risonanza magnetica

    Dopo la somministrazione del contrasto, viene eseguita una risonanza magnetica per monitorare la distribuzione del contrasto nel cervello.

    L'esame aiuta a identificare eventuali ostruzioni nel flusso del liquido cerebrospinale e a valutare la velocità di eliminazione delle sostanze dal cervello.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Viene effettuato un monitoraggio per osservare eventuali cambiamenti nel segnale dell'MRI nel tempo.

    Il personale medico fornisce istruzioni su eventuali ulteriori esami o visite di follow-up necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di una delle seguenti condizioni mediche:
    • Idrocefalo comunicante: una condizione in cui il liquido cerebrospinale si accumula nel cervello.
    • Ipertensione intracranica idiopatica: una condizione in cui la pressione all'interno del cranio è troppo alta senza una causa nota.
    • Ipotensione intracranica idiopatica: una condizione in cui la pressione all'interno del cranio è troppo bassa senza una causa nota.
    • Cisti intracraniche: sacche piene di liquido che si formano nel cervello.
    • Tumore cerebrale maligno primario: un tipo di cancro che inizia nel cervello.
    • Emorragia subaracnoidea post: sanguinamento nello spazio intorno al cervello che può verificarsi dopo un trauma o spontaneamente.
    • Sia uomini che donne possono partecipare.
    • Non appartiene a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai l'idrocefalo comunicante. L'idrocefalo è una condizione in cui c'è troppo liquido nel cervello.
  • Non puoi partecipare se hai un tumore cerebrale maligno primario. Un tumore maligno è un tipo di cancro che può crescere e diffondersi rapidamente.
  • Non puoi partecipare se hai cisti intracraniche. Le cisti sono sacche piene di liquido che si formano nel cervello.
  • Non puoi partecipare se hai la malformazione di Chiari. È una condizione in cui una parte del cervello si trova troppo in basso nel cranio.
  • Non puoi partecipare se hai ipotensione intracranica idiopatica. È una condizione in cui c'è una pressione troppo bassa nel cervello senza una causa nota.
  • Non puoi partecipare se hai ipertensione intracranica idiopatica. È una condizione in cui c'è una pressione troppo alta nel cervello senza una causa nota.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'emorragia subaracnoidea. È un tipo di sanguinamento che si verifica tra il cervello e il tessuto che lo copre.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Nel trial clinico descritto, viene utilizzata una terapia chiamata risonanza magnetica con contrasto intratecale. Questa terapia prevede l'uso di un mezzo di contrasto che viene iniettato direttamente nel liquido cerebrospinale, il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale. L'obiettivo è quello di migliorare le immagini ottenute tramite risonanza magnetica, permettendo ai medici di vedere come il contrasto si distribuisce nel cervello. Questo aiuta a identificare eventuali blocchi nel flusso del liquido cerebrospinale e a valutare quanto velocemente le sostanze vengono eliminate dal cervello e dal liquido cerebrospinale. In questo modo, i medici possono ottenere informazioni importanti sulla salute del cervello e su eventuali problemi che potrebbero influenzare il flusso dei fluidi cerebrali.

Che cosa si sa già del trattamento

Contrasto per risonanza magnetica intratecale – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione diretta nel liquido cerebrospinale, un metodo noto come somministrazione intratecale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel visualizzare la distribuzione del contrasto all'interno del cervello. Le principali indicazioni terapeutiche includono condizioni come l'idrocefalo comunicante, tumori cerebrali maligni primari, cisti intracraniche, malformazione di Chiari, ipotensione intracranica idiopatica, ipertensione intracranica idiopatica e condizioni post-emorragia subaracnoidea. A livello molecolare, il farmaco agisce migliorando l'immagine della risonanza magnetica per identificare eventuali ostruzioni nel flusso del liquido cerebrospinale e valutare la velocità di eliminazione dei soluti dal liquido cerebrospinale e dal cervello. Appartiene alla classe farmacologica dei mezzi di contrasto per imaging.

Malattie studiate

  • Idrocefalo comunicante

    È una condizione in cui il liquido cerebrospinale si accumula nei ventricoli del cervello, causando un aumento della pressione intracranica. Questo accumulo avviene perché il liquido cerebrospinale non viene assorbito correttamente nel flusso sanguigno. La progressione può portare a un aumento della dimensione dei ventricoli e a una compressione del tessuto cerebrale. I sintomi possono includere mal di testa, nausea e difficoltà di equilibrio. Nei bambini, può causare un aumento della dimensione della testa.

  • Tumore cerebrale maligno primario

    È un tipo di cancro che origina nel cervello. Questi tumori possono crescere rapidamente e invadere il tessuto cerebrale circostante. La progressione varia a seconda del tipo di cellule coinvolte e della loro aggressività. I sintomi possono includere mal di testa, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La crescita del tumore può causare un aumento della pressione intracranica.

  • Cisti intracraniche

    Sono sacche piene di liquido che si formano all'interno del cervello. Possono essere congenite o svilupparsi a seguito di un trauma o di un'infezione. La progressione dipende dalla dimensione e dalla posizione della cisti. Possono rimanere stabili o crescere, causando sintomi come mal di testa e problemi neurologici. In alcuni casi, possono interferire con il flusso del liquido cerebrospinale.

  • Malformazione di Chiari

    È una condizione in cui il tessuto cerebrale si estende nel canale spinale. Questo avviene quando una parte del cranio è troppo piccola o deformata, esercitando pressione sul cervello. La progressione può portare a sintomi come mal di testa, problemi di equilibrio e debolezza muscolare. Può anche influenzare la coordinazione e la sensibilità. Nei casi più gravi, può causare problemi respiratori.

  • Ipotensione intracranica idiopatica

    È una condizione caratterizzata da una pressione anormalmente bassa del liquido cerebrospinale. La causa esatta è sconosciuta, ma può essere dovuta a una perdita di liquido cerebrospinale. La progressione può portare a sintomi come mal di testa che peggiorano quando si è in piedi e migliorano quando si è sdraiati. Altri sintomi possono includere nausea, vertigini e problemi di udito. La condizione può influenzare la qualità della vita quotidiana.

  • Ipertensione intracranica idiopatica

    È una condizione in cui la pressione all'interno del cranio è elevata senza una causa evidente. Può causare mal di testa, problemi visivi e tinnito. La progressione può portare a un peggioramento dei sintomi visivi e a un aumento della pressione intracranica. I sintomi possono variare in intensità e frequenza. È più comune nelle donne in età fertile.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519936-18-00Codice del protocollo2015/96 MRI contrastPartecipanti previsti1 000 personePromotoreOslo Universitetssykehus HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.