Studio sugli effetti a lungo termine di gadoteridol, gadobenato dimeglumina e gadobutrolo su funzioni motorie e cognitive in adulti neurologicamente normali

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Iqvia Rds France

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sugli effetti a lungo termine dell’esposizione ripetuta a un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) su funzioni motorie e cognitive in adulti neurologicamente normali. Gli agenti di contrasto a base di gadolinio sono sostanze utilizzate durante la risonanza magnetica (MRI) per migliorare la qualità delle immagini. Tra i farmaci studiati ci sono acido gadoxetico, disodio, gadoteridolo, gadobenato dimeglumina, acido gadoterico e gadobutrolo. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare se l’esposizione ripetuta a questi agenti di contrasto possa influenzare le funzioni motorie e cognitive nel corso di cinque anni. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno che riceverà il GBCA e un gruppo di controllo che non sarà esposto a questi agenti. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami di risonanza magnetica senza contrasto all’inizio e alla fine del periodo di osservazione, e saranno monitorati annualmente per eventuali cambiamenti nelle loro capacità motorie e cognitive.

Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per cinque anni, valutando i cambiamenti nelle funzioni motorie e cognitive rispetto al loro stato iniziale. Saranno raccolti campioni di sangue e urina per misurare le concentrazioni di gadolinio, e verranno registrati eventuali effetti collaterali. Questo aiuterà a comprendere meglio l’impatto a lungo termine dell’uso ripetuto di agenti di contrasto a base di gadolinio.

1 inizio dello studio

All’inizio dello studio, viene effettuata una valutazione neurologica per confermare che non ci siano malattie neurologiche o psichiatriche instabili.

Viene eseguita una risonanza magnetica senza contrasto (UE-MRI) del cervello per stabilire un punto di riferimento iniziale.

2 somministrazione del contrasto

I partecipanti nel gruppo di studio riceveranno un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) tramite iniezione endovenosa.

Il tipo di GBCA utilizzato sarà lo stesso per tutte le somministrazioni durante i 5 anni dello studio.

3 visite annuali

Ogni anno, per 5 anni, i partecipanti si sottoporranno a una visita di controllo.

Durante queste visite, verranno valutate le funzioni motorie e cognitive attraverso test specifici.

Saranno raccolti campioni di sangue e urina per determinare le concentrazioni di gadolinio.

4 valutazione finale

Alla fine del periodo di osservazione di 5 anni, verrà eseguita un’altra risonanza magnetica senza contrasto (UE-MRI) del cervello.

I risultati dei test motorie e cognitive verranno confrontati con quelli iniziali per valutare eventuali cambiamenti.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve essere un adulto che ha raggiunto la maggiore età legale e avere meno di 65 anni.
Il partecipante deve essere neurologicamente normale, cioè non avere malattie neurologiche o psichiatriche instabili, confermato da un esame neurologico normale durante lo screening.
Il partecipante deve accettare di essere testato secondo il protocollo per 5 anni consecutivi.
Il partecipante deve accettare di sottoporsi a una risonanza magnetica senza contrasto (UE-MRI) del cervello all’inizio e alla fine del periodo di osservazione (5 anni).
Il partecipante deve essere affiliato a un’assicurazione sanitaria nazionale secondo i requisiti normativi locali, se applicabile.
I partecipanti devono avere almeno una delle seguenti indicazioni:
- Rischio medio-alto di cancro al seno o seni densi sottoposti a screening per il cancro al seno con risonanza magnetica (MRI).
- Antigene prostatico specifico (PSA) elevato e sotto sorveglianza diagnostica attiva per il cancro alla prostata.
- Malattia epatica cronica (ad esempio, cirrosi epatica limitata alla classe Child A, epatopatia cronica post-epatite o colangite sclerosante primitiva) per la sorveglianza dello sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC).
- Cancro colorettale a basso grado o tumore neuroendocrino sottoposto a sorveglianza per metastasi epatiche.
- Neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) del pancreas (dimensione massima ≤2 cm) sottoposta a sorveglianza tramite imaging.
Per i partecipanti nei gruppi GBCA: Ogni partecipante dovrebbe probabilmente sottoporsi ad almeno 5 esami di risonanza magnetica con contrasto GBCA con lo stesso agente GBCA almeno una volta all’anno per tutta la durata dello studio di 5 anni.
Per i partecipanti nei gruppi GBCA: Sono accettabili i partecipanti con fino a 3 somministrazioni ben documentate di GBCA prima dello screening dello studio, a condizione che l’imaging sia stato eseguito con lo stesso GBCA che verrà utilizzato nello studio. Se il GBCA utilizzato non può essere identificato, non può essere arruolato.
Per il gruppo di controllo: I partecipanti non devono mai aver ricevuto e non devono essere probabili a ricevere alcuna iniezione di GBCA durante lo studio.
Per il gruppo di controllo: Ogni partecipante di controllo deve essere disposto a sottoporsi a una risonanza magnetica senza contrasto (UE-MRI) del cervello all’inizio e al quinto anno. Negli anni da 1 a 4, i partecipanti di controllo si sottoporranno alle loro risonanze magnetiche UE clinicamente indicate, tomografie computerizzate (CT), ecografie o procedure a raggi X.
Per il gruppo di controllo: I partecipanti devono essere abbinati alle caratteristiche della popolazione dei 2 gruppi di studio GBCA, inclusa l’indicazione clinica per l’imaging, la regione geografica e il gruppo di età. Ulteriori potenziali fattori di rischio (livello di istruzione e sesso) saranno registrati e adeguati come appropriato nella fase di analisi statistica.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno già avuto esposizione ripetuta a un agente di contrasto a base di gadolinio, che è una sostanza usata in alcuni esami di imaging medico.
Non possono partecipare persone che non sono neurologicamente normali, cioè che hanno problemi al sistema nervoso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Agente di contrasto a base di gadolinio lineare: Questo è un tipo di agente di contrasto utilizzato durante le risonanze magnetiche per migliorare la qualità delle immagini. Viene somministrato per via endovenosa e aiuta a visualizzare meglio le strutture interne del corpo. Nel contesto dello studio, si sta valutando se l’esposizione ripetuta a questo agente possa influenzare le funzioni motorie e cognitive.

Agente di contrasto a base di gadolinio macrociclico: Simile all’agente lineare, questo tipo di agente di contrasto viene utilizzato per migliorare le immagini delle risonanze magnetiche. La differenza principale è nella struttura chimica, che potrebbe influenzare il modo in cui il corpo lo gestisce. Lo studio esamina se l’uso ripetuto di questo agente possa avere effetti sulle capacità motorie e cognitive.

Effetti a lungo termine dell’esposizione ripetuta a un mezzo di contrasto a base di gadolinio (GBCA) – Questa condizione si riferisce ai potenziali effetti che l’esposizione ripetuta a mezzi di contrasto a base di gadolinio, utilizzati in risonanze magnetiche, può avere sulle funzioni motorie e cognitive. Gli studi si concentrano su adulti neurologicamente normali e valutano i cambiamenti rispetto al basale fino a cinque anni dopo l’esposizione. Si osservano eventuali variazioni nelle capacità motorie e cognitive, confrontando i soggetti esposti con un gruppo di controllo non esposto. L’attenzione è posta su come queste esposizioni possano influenzare il funzionamento neurologico nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:39

ID della sperimentazione:

2024-515462-14-00

Codice del protocollo:

IQVIA-ODYS-001-LZA45

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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