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Studio sugli effetti a lungo termine di gadoteridol, gadobenato dimeglumina e gadobutrolo su funzioni motorie e cognitive in adulti neurologicamente normali

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What is this study about?

Lo studio si concentra sugli effetti a lungo termine dell’esposizione ripetuta a un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) su funzioni motorie e cognitive in adulti neurologicamente normali. Gli agenti di contrasto a base di gadolinio sono sostanze utilizzate durante la risonanza magnetica (MRI) per migliorare la qualitร  delle immagini. Tra i farmaci studiati ci sono acido gadoxetico, disodio, gadoteridolo, gadobenato dimeglumina, acido gadoterico e gadobutrolo. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’esposizione ripetuta a questi agenti di contrasto possa influenzare le funzioni motorie e cognitive nel corso di cinque anni. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno che riceverร  il GBCA e un gruppo di controllo che non sarร  esposto a questi agenti. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a esami di risonanza magnetica senza contrasto all’inizio e alla fine del periodo di osservazione, e saranno monitorati annualmente per eventuali cambiamenti nelle loro capacitร  motorie e cognitive.

Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per cinque anni, valutando i cambiamenti nelle funzioni motorie e cognitive rispetto al loro stato iniziale. Saranno raccolti campioni di sangue e urina per misurare le concentrazioni di gadolinio, e verranno registrati eventuali effetti collaterali. Questo aiuterร  a comprendere meglio l’impatto a lungo termine dell’uso ripetuto di agenti di contrasto a base di gadolinio.

1 inizio dello studio

All’inizio dello studio, viene effettuata una valutazione neurologica per confermare che non ci siano malattie neurologiche o psichiatriche instabili.

Viene eseguita una risonanza magnetica senza contrasto (UE-MRI) del cervello per stabilire un punto di riferimento iniziale.

2 somministrazione del contrasto

I partecipanti nel gruppo di studio riceveranno un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) tramite iniezione endovenosa.

Il tipo di GBCA utilizzato sarร  lo stesso per tutte le somministrazioni durante i 5 anni dello studio.

3 visite annuali

Ogni anno, per 5 anni, i partecipanti si sottoporranno a una visita di controllo.

Durante queste visite, verranno valutate le funzioni motorie e cognitive attraverso test specifici.

Saranno raccolti campioni di sangue e urina per determinare le concentrazioni di gadolinio.

4 valutazione finale

Alla fine del periodo di osservazione di 5 anni, verrร  eseguita un’altra risonanza magnetica senza contrasto (UE-MRI) del cervello.

I risultati dei test motorie e cognitive verranno confrontati con quelli iniziali per valutare eventuali cambiamenti.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve essere un adulto che ha raggiunto la maggiore etร  legale e avere meno di 65 anni.
  • Il partecipante deve essere neurologicamente normale, cioรจ non avere malattie neurologiche o psichiatriche instabili, confermato da un esame neurologico normale durante lo screening.
  • Il partecipante deve accettare di essere testato secondo il protocollo per 5 anni consecutivi.
  • Il partecipante deve accettare di sottoporsi a una risonanza magnetica senza contrasto (UE-MRI) del cervello all’inizio e alla fine del periodo di osservazione (5 anni).
  • Il partecipante deve essere affiliato a un’assicurazione sanitaria nazionale secondo i requisiti normativi locali, se applicabile.
  • I partecipanti devono avere almeno una delle seguenti indicazioni:
    • Rischio medio-alto di cancro al seno o seni densi sottoposti a screening per il cancro al seno con risonanza magnetica (MRI).
    • Antigene prostatico specifico (PSA) elevato e sotto sorveglianza diagnostica attiva per il cancro alla prostata.
    • Malattia epatica cronica (ad esempio, cirrosi epatica limitata alla classe Child A, epatopatia cronica post-epatite o colangite sclerosante primitiva) per la sorveglianza dello sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC).
    • Cancro colorettale a basso grado o tumore neuroendocrino sottoposto a sorveglianza per metastasi epatiche.
    • Neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) del pancreas (dimensione massima โ‰ค2 cm) sottoposta a sorveglianza tramite imaging.
  • Per i partecipanti nei gruppi GBCA: Ogni partecipante dovrebbe probabilmente sottoporsi ad almeno 5 esami di risonanza magnetica con contrasto GBCA con lo stesso agente GBCA almeno una volta all’anno per tutta la durata dello studio di 5 anni.
  • Per i partecipanti nei gruppi GBCA: Sono accettabili i partecipanti con fino a 3 somministrazioni ben documentate di GBCA prima dello screening dello studio, a condizione che l’imaging sia stato eseguito con lo stesso GBCA che verrร  utilizzato nello studio. Se il GBCA utilizzato non puรฒ essere identificato, non puรฒ essere arruolato.
  • Per il gruppo di controllo: I partecipanti non devono mai aver ricevuto e non devono essere probabili a ricevere alcuna iniezione di GBCA durante lo studio.
  • Per il gruppo di controllo: Ogni partecipante di controllo deve essere disposto a sottoporsi a una risonanza magnetica senza contrasto (UE-MRI) del cervello all’inizio e al quinto anno. Negli anni da 1 a 4, i partecipanti di controllo si sottoporranno alle loro risonanze magnetiche UE clinicamente indicate, tomografie computerizzate (CT), ecografie o procedure a raggi X.
  • Per il gruppo di controllo: I partecipanti devono essere abbinati alle caratteristiche della popolazione dei 2 gruppi di studio GBCA, inclusa l’indicazione clinica per l’imaging, la regione geografica e il gruppo di etร . Ulteriori potenziali fattori di rischio (livello di istruzione e sesso) saranno registrati e adeguati come appropriato nella fase di analisi statistica.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  avuto esposizione ripetuta a un agente di contrasto a base di gadolinio, che รจ una sostanza usata in alcuni esami di imaging medico.
  • Non possono partecipare persone che non sono neurologicamente normali, cioรจ che hanno problemi al sistema nervoso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Agente di contrasto a base di gadolinio lineare: Questo รจ un tipo di agente di contrasto utilizzato durante le risonanze magnetiche per migliorare la qualitร  delle immagini. Viene somministrato per via endovenosa e aiuta a visualizzare meglio le strutture interne del corpo. Nel contesto dello studio, si sta valutando se l’esposizione ripetuta a questo agente possa influenzare le funzioni motorie e cognitive.

Agente di contrasto a base di gadolinio macrociclico: Simile all’agente lineare, questo tipo di agente di contrasto viene utilizzato per migliorare le immagini delle risonanze magnetiche. La differenza principale รจ nella struttura chimica, che potrebbe influenzare il modo in cui il corpo lo gestisce. Lo studio esamina se l’uso ripetuto di questo agente possa avere effetti sulle capacitร  motorie e cognitive.

Effetti a lungo termine dell’esposizione ripetuta a un mezzo di contrasto a base di gadolinio (GBCA) – Questa condizione si riferisce ai potenziali effetti che l’esposizione ripetuta a mezzi di contrasto a base di gadolinio, utilizzati in risonanze magnetiche, puรฒ avere sulle funzioni motorie e cognitive. Gli studi si concentrano su adulti neurologicamente normali e valutano i cambiamenti rispetto al basale fino a cinque anni dopo l’esposizione. Si osservano eventuali variazioni nelle capacitร  motorie e cognitive, confrontando i soggetti esposti con un gruppo di controllo non esposto. L’attenzione รจ posta su come queste esposizioni possano influenzare il funzionamento neurologico nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:13

Trial ID:
2024-515462-14-00
Protocol code:
IQVIA-ODYS-001-LZA45
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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