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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di NTRX-07 in pazienti con lieve decadimento cognitivo o Alzheimer lieve-moderato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone con lieve deterioramento cognitivo o Alzheimer da lieve a moderato. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato NTRX-07. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e sarà confrontato con un placebo, che ha lo stesso aspetto ma non contiene il principio attivo.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo di 28 giorni. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza del farmaco e come viene tollerato dai partecipanti. Inoltre, verranno esaminati come il corpo assorbe e utilizza il farmaco, un processo noto come farmacocinetica.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni importanti che potrebbero aiutare a sviluppare nuovi trattamenti per il lieve deterioramento cognitivo e l'Alzheimer. I partecipanti saranno seguiti da vicino per garantire la loro sicurezza e benessere durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante che il caregiver fornisca anche il consenso scritto.

    Il caregiver deve essere una persona affidabile che vede il partecipante almeno 3 volte a settimana per 10 ore o più e può supervisionare la somministrazione del farmaco dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco NTRX-07 viene somministrato sotto forma di compresse orali.

    La dose è di 45 mg al giorno, per un periodo di 28 giorni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la safety (sicurezza) e la tolerability (tollerabilità) del farmaco.

    Saranno raccolti campioni di sangue e liquido cerebrospinale per studiare come il corpo assorbe e processa il farmaco.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Al termine dei 28 giorni, verrà effettuata una valutazione finale per determinare gli effetti del farmaco.

    I risultati aiuteranno a comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia del NTRX-07 nei soggetti con lieve compromissione cognitiva o Alzheimer da lieve a moderato.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 65 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il peso corporeo deve essere compreso tra 55 e 110 kg e l'indice di massa corporea (BMI) deve essere tra 18 e 35 kg/m2.
  • Partecipanti maschi: Devono accettare di non donare sperma e di usare un preservativo durante i rapporti sessuali per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. In alternativa, possono scegliere di astenersi dai rapporti eterosessuali.
  • Partecipanti femmine: Devono essere donne non in età fertile, cioè almeno due anni dopo la menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
  • Avere un punteggio di Clinical Dementia Rating (CDR) tra 0.5 e 2.0 e punteggi di memoria logica coerenti con MCI o AD lieve-moderato. Il punteggio MMSE deve essere tra 12 e 26.
  • Test pTau 217 coerente con AD o un recente test di amiloide entro 2 anni. Il test deve essere successivo a qualsiasi partecipazione precedente a uno studio con anticorpi anti-amiloide.
  • I partecipanti che hanno partecipato a uno studio precedente con anticorpi diretti contro l'amiloide devono avere un rapporto ARIA negativo dopo lo studio.
  • Documentazione medica confermata dell'insorgenza dei sintomi di AD all'età di 60 anni o più tardi.
  • Nessuna depressione attiva e un punteggio di Geriatric Depression Score inferiore a 6.
  • Nessun cambiamento negli inibitori dell'acetilcolinesterasi o nella memantina negli ultimi sei mesi e non si prevede di iniziare un inibitore dell'acetilcolinesterasi durante lo studio.
  • Vivere a casa con un caregiver affidabile che li veda almeno 3 volte a settimana per 10 ore o più e possa supervisionare la somministrazione del farmaco in studio.
  • Fornire il consenso informato scritto e la disponibilità documentata da un modulo di consenso informato firmato; anche il caregiver responsabile deve fornire il consenso scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave diversa da Alzheimer o Compromissione Cognitiva Lieve.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus o un attacco cardiaco recente.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio possa essere rischioso per la tua salute.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NTRX-07 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di persone con lieve deterioramento cognitivo o con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo farmaco è progettato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, il che significa che i ricercatori vogliono capire se è sicuro da usare e quali effetti collaterali potrebbe causare. NTRX-07 viene somministrato ai partecipanti per un periodo di 28 giorni, e i ricercatori monitorano attentamente i pazienti per vedere come il farmaco influisce sul loro corpo e se ci sono miglioramenti nei sintomi della malattia di Alzheimer.

Che cosa si sa già del trattamento

NTRX-07 – NTRX-07 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve e della malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità, con l'obiettivo di ridurre gli eventi avversi nei pazienti. NTRX-07 agisce a livello molecolare modulando specifici percorsi chimici nel cervello per migliorare la funzione cognitiva. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori neuroprotettivi.

Malattie studiate

  • Lieve Compromissione Cognitiva (MCI)

    È una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è più grave di quanto ci si aspetterebbe con l'invecchiamento normale, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. Le persone con MCI possono sperimentare problemi di memoria, linguaggio, pensiero e giudizio. La progressione della condizione può variare, con alcuni individui che rimangono stabili o addirittura migliorano, mentre altri possono progredire verso forme più gravi di demenza. La MCI è spesso considerata una fase intermedia tra il normale invecchiamento cognitivo e le demenze più gravi. I sintomi possono includere dimenticanze frequenti, difficoltà a trovare le parole giuste e problemi nel prendere decisioni complesse.

  • Malattia di Alzheimer da lieve a moderata (AD)

    È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente la memoria e altre importanti funzioni cognitive. Nelle fasi iniziali, le persone possono sperimentare difficoltà nel ricordare eventi recenti o nel trovare le parole giuste. Con il progredire della malattia, i sintomi possono includere confusione, cambiamenti di umore e comportamento, e difficoltà a svolgere compiti quotidiani. La malattia di Alzheimer è caratterizzata dall'accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari nel cervello. Nelle fasi moderate, i sintomi diventano più evidenti e possono includere problemi di orientamento e difficoltà nel riconoscere amici e familiari. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517957-29-00Codice del protocolloNTRX-07-C201Partecipanti previsti48 personePromotoreNeurotherapia Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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