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Studio comparativo di traccianti PET tau [18F]RO948, [18F]PI2620 e [18F]MK-6240 in pazienti con deficit cognitivo

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina diversi traccianti per la tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzati per visualizzare la proteina tau nel cervello. La proteina tau è collegata a diverse malattie neurologiche, tra cui il deterioramento cognitivo, la malattia di Alzheimer e altri disturbi neurologici. Lo studio confronterà tre diversi traccianti radioattivi: [18F]RO948, [18F]PI2620 e [18F]MK-6240, che vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

I partecipanti riceveranno questi traccianti radioattivi che si legano alla proteina tau nel cervello, permettendo di visualizzarla attraverso la scansione PET. Questo aiuterà i ricercatori a comprendere meglio come questi diversi traccianti funzionano nel rilevare la presenza della proteina tau in varie condizioni neurologiche. Durante lo studio, verranno effettuate anche risonanze magnetiche per ottenere immagini dettagliate della struttura cerebrale.

Lo scopo principale è confrontare l'efficacia di questi tre traccianti nel rilevare e misurare la proteina tau nel cervello, sia in un singolo momento che nel corso del tempo. Queste informazioni saranno importanti per migliorare la diagnosi e il monitoraggio di varie malattie neurologiche. Lo studio includerà persone con diverse condizioni neurologiche, tra cui persone con deterioramento cognitivo lieve, demenza frontotemporale, sindrome di Down e individui cognitivamente sani.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con una scansione PET utilizzando un tracciante radioattivo specifico per la proteina tau.

    Il tracciante viene somministrato tramite iniezione endovenosa in forma di soluzione iniettabile.

  2. Passaggio 2

    Procedura di imaging

    Durante la visita, verrà eseguita una risonanza magnetica strutturale (MRI) del cervello.

    Le immagini PET verranno registrate insieme alle immagini MRI per un'analisi accurata.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni successive

    Verranno effettuate misurazioni del rapporto di assorbimento standardizzato (SUVR) utilizzando la corteccia cerebellare inferiore come riferimento.

    Si procederà con l'analisi dei biomarcatori tau nel plasma attraverso specifici esami del sangue.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio longitudinale

    Lo studio prevede visite di follow-up per valutare i cambiamenti nel tempo.

    Durante queste visite verranno ripetute le scansioni PET e le valutazioni cognitive.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con una valutazione finale prevista entro maggio 2027.

    Verranno analizzati tutti i dati raccolti per confrontare l'efficacia dei diversi traccianti tau.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Per i controlli cognitivi sani:
    • Età superiore ai 18 anni (minimo 5 giovani tra 18 e 28 anni)
    • Punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) = 0
    • Per persone con deterioramento cognitivo lieve (MCI):
      • Età compresa tra 50 e 90 anni
      • Soddisfare i criteri NIA-AA 2018
      • Punteggio MMSE tra 22 e 28
      • Per persone con Malattia di Alzheimer:
        • Età compresa tra 50 e 90 anni
        • Soddisfare i criteri NIA-AA 2018
        • Punteggio MMSE tra 11 e 24
        • Per persone con altre condizioni neurologiche:
          • Età compresa tra 50 e 90 anni per:
            • Demenza frontotemporale
            • Afasia progressiva primaria
            • Paralisi sopranucleare progressiva
            • Degenerazione corticobasale
            • Demenza a corpi di Lewy
            • Per persone con Sindrome di Down:
              • Età superiore ai 18 anni
              • Lo studio è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Persone con controindicazioni alla risonanza magnetica (come impianti metallici o claustrofobia)
  • Pazienti con gravi malattie neurologiche diverse dal deterioramento cognitivo (come ictus o tumori cerebrali)
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati (come depressione maggiore o schizofrenia)
  • Pazienti che hanno subito traumi cerebrali significativi negli ultimi 12 mesi
  • Persone con abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con allergie note ai componenti del tracciante PET
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[18F]RO948 è un tracciante PET di seconda generazione utilizzato per visualizzare la proteina tau nel cervello. Questo tracciante radioattivo aiuta i medici a vedere come la proteina tau si accumula nel cervello durante lo sviluppo di malattie neurodegenerative. [18F]PI2620 è un altro tracciante PET specifico per la proteina tau. Questo composto permette di ottenere immagini dettagliate della distribuzione della proteina tau nel cervello, aiutando i ricercatori a comprendere meglio la progressione delle malattie neurologiche. [18F]MK-6240 è il terzo tracciante PET di seconda generazione studiato in questa ricerca. Come gli altri traccianti, viene utilizzato per visualizzare la presenza e la distribuzione della proteina tau nel cervello, fornendo informazioni preziose sullo stato della malattia e la sua evoluzione nel tempo. Tutti questi traccianti vengono utilizzati nell'imaging cerebrale per aiutare i medici a diagnosticare e monitorare le malattie neurodegenerative, in particolare quelle associate all'accumulo della proteina tau nel cervello.

Che cosa si sa già del trattamento

  • [18F]RO948

    Un tracciante radioattivo per la tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzato negli studi clinici per visualizzare l'accumulo della proteina tau nel cervello. Viene somministrato per via endovenosa e si lega specificamente agli aggregati patologici di tau, permettendo di valutare la presenza e la progressione del deterioramento cognitivo. Questo tracciante di seconda generazione rappresenta un importante strumento diagnostico nella ricerca sulle malattie neurodegenerative, consentendo una visualizzazione non invasiva dei processi patologici cerebrali.

  • [18F]PI2620

    Un innovativo tracciante PET di seconda generazione sviluppato per l'imaging della proteina tau nel cervello. Somministrato per via endovenosa, questo radiofarmaco si lega selettivamente agli aggregati tau patologici, fornendo immagini dettagliate della loro distribuzione cerebrale. Viene utilizzato nella ricerca clinica per studiare il deterioramento cognitivo e altre patologie neurodegenerative, offrendo un'elevata specificità nel rilevamento delle alterazioni tau-correlate.

  • [18F]MK-6240

    Un tracciante PET di nuova generazione progettato per visualizzare la proteina tau nel tessuto cerebrale. Somministrato per via endovenosa, questo radiofarmaco mostra un'alta affinità e selettività per gli aggregati tau patologici, permettendo una precisa mappatura della loro presenza nel cervello. È attualmente impiegato in studi clinici per la valutazione del deterioramento cognitivo e rappresenta uno strumento promettente per la diagnosi precoce delle malattie neurodegenerative.

Malattie studiate

Deterioramento cognitivo - È una condizione che comporta una riduzione delle capacità mentali di una persona, influenzando funzioni come la memoria, il pensiero, il ragionamento e il giudizio. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo e può variare da forme lievi a più severe. Il deterioramento cognitivo può influenzare la capacità di svolgere attività quotidiane e di elaborare nuove informazioni. I sintomi possono includere difficoltà nel ricordare eventi recenti, problemi nel pianificare o organizzare attività, e cambiamenti nella capacità di apprendimento. La condizione può manifestarsi come parte del normale processo di invecchiamento o può essere associata ad altre condizioni mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510508-31-01Codice del protocolloIIBSP-HEA-2022-145Partecipanti previsti150 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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