Studio comparativo di traccianti PET tau [18F]RO948, [18F]PI2620 e [18F]MK-6240 in pazienti con deficit cognitivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina diversi traccianti per la tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzati per visualizzare la proteina tau nel cervello. La proteina tau è collegata a diverse malattie neurologiche, tra cui il deterioramento cognitivo, la malattia di Alzheimer e altri disturbi neurologici. Lo studio confronterà tre diversi traccianti radioattivi: [18F]RO948, [18F]PI2620 e [18F]MK-6240, che vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

I partecipanti riceveranno questi traccianti radioattivi che si legano alla proteina tau nel cervello, permettendo di visualizzarla attraverso la scansione PET. Questo aiuterà i ricercatori a comprendere meglio come questi diversi traccianti funzionano nel rilevare la presenza della proteina tau in varie condizioni neurologiche. Durante lo studio, verranno effettuate anche risonanze magnetiche per ottenere immagini dettagliate della struttura cerebrale.

Lo scopo principale è confrontare l’efficacia di questi tre traccianti nel rilevare e misurare la proteina tau nel cervello, sia in un singolo momento che nel corso del tempo. Queste informazioni saranno importanti per migliorare la diagnosi e il monitoraggio di varie malattie neurologiche. Lo studio includerà persone con diverse condizioni neurologiche, tra cui persone con deterioramento cognitivo lieve, demenza frontotemporale, sindrome di Down e individui cognitivamente sani.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con una scansione PET utilizzando un tracciante radioattivo specifico per la proteina tau.

Il tracciante viene somministrato tramite iniezione endovenosa in forma di soluzione iniettabile.

2 Procedura di imaging

Durante la visita, verrà eseguita una risonanza magnetica strutturale (MRI) del cervello.

Le immagini PET verranno registrate insieme alle immagini MRI per un’analisi accurata.

3 Valutazioni successive

Verranno effettuate misurazioni del rapporto di assorbimento standardizzato (SUVR) utilizzando la corteccia cerebellare inferiore come riferimento.

Si procederà con l’analisi dei biomarcatori tau nel plasma attraverso specifici esami del sangue.

4 Monitoraggio longitudinale

Lo studio prevede visite di follow-up per valutare i cambiamenti nel tempo.

Durante queste visite verranno ripetute le scansioni PET e le valutazioni cognitive.

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà con una valutazione finale prevista entro maggio 2027.

Verranno analizzati tutti i dati raccolti per confrontare l’efficacia dei diversi traccianti tau.

Chi può partecipare allo studio?

  • Per i controlli cognitivi sani:
    • Età superiore ai 18 anni (minimo 5 giovani tra 18 e 28 anni)
    • Punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) = 0
  • Per persone con deterioramento cognitivo lieve (MCI):
    • Età compresa tra 50 e 90 anni
    • Soddisfare i criteri NIA-AA 2018
    • Punteggio MMSE tra 22 e 28
  • Per persone con Malattia di Alzheimer:
    • Età compresa tra 50 e 90 anni
    • Soddisfare i criteri NIA-AA 2018
    • Punteggio MMSE tra 11 e 24
  • Per persone con altre condizioni neurologiche:
    • Età compresa tra 50 e 90 anni per:
      • Demenza frontotemporale
      • Afasia progressiva primaria
      • Paralisi sopranucleare progressiva
      • Degenerazione corticobasale
      • Demenza a corpi di Lewy
  • Per persone con Sindrome di Down:
    • Età superiore ai 18 anni
  • Lo studio è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone con controindicazioni alla risonanza magnetica (come impianti metallici o claustrofobia)
  • Pazienti con gravi malattie neurologiche diverse dal deterioramento cognitivo (come ictus o tumori cerebrali)
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati (come depressione maggiore o schizofrenia)
  • Pazienti che hanno subito traumi cerebrali significativi negli ultimi 12 mesi
  • Persone con abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con allergie note ai componenti del tracciante PET
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
29.07.2024

Sedi della sperimentazione

[18F]RO948 è un tracciante PET di seconda generazione utilizzato per visualizzare la proteina tau nel cervello. Questo tracciante radioattivo aiuta i medici a vedere come la proteina tau si accumula nel cervello durante lo sviluppo di malattie neurodegenerative.

[18F]PI2620 è un altro tracciante PET specifico per la proteina tau. Questo composto permette di ottenere immagini dettagliate della distribuzione della proteina tau nel cervello, aiutando i ricercatori a comprendere meglio la progressione delle malattie neurologiche.

[18F]MK-6240 è il terzo tracciante PET di seconda generazione studiato in questa ricerca. Come gli altri traccianti, viene utilizzato per visualizzare la presenza e la distribuzione della proteina tau nel cervello, fornendo informazioni preziose sullo stato della malattia e la sua evoluzione nel tempo.

Tutti questi traccianti vengono utilizzati nell’imaging cerebrale per aiutare i medici a diagnosticare e monitorare le malattie neurodegenerative, in particolare quelle associate all’accumulo della proteina tau nel cervello.

Malattie in studio:

Deterioramento cognitivo – È una condizione che comporta una riduzione delle capacità mentali di una persona, influenzando funzioni come la memoria, il pensiero, il ragionamento e il giudizio. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo e può variare da forme lievi a più severe. Il deterioramento cognitivo può influenzare la capacità di svolgere attività quotidiane e di elaborare nuove informazioni. I sintomi possono includere difficoltà nel ricordare eventi recenti, problemi nel pianificare o organizzare attività, e cambiamenti nella capacità di apprendimento. La condizione può manifestarsi come parte del normale processo di invecchiamento o può essere associata ad altre condizioni mediche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:47

ID della sperimentazione:
2023-510508-31-01
Codice del protocollo:
IIBSP-HEA-2022-145
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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