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Psilocibina e tartrato di pimavanserina nei pazienti con disturbo depressivo maggiore: effetti antidepressivi e imaging cerebrale funzionale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Major depressive disorder, una forma di depressione in cui l’umore basso e la perdita di interesse durano a lungo e influenzano la vita اليومية. Il trattamento in studio prevede psilocybine in capsule da assumere per bocca, confrontata con pimavanserin oppure con placebo.

Lo scopo dello studio è capire quali cambiamenti nell’attività del cervello siano collegati agli effetti della psilocybine e a eventuali effetti di tipo psichedelico, cioè alterazioni della percezione e del pensiero. Nel corso dello studio vengono eseguite più valutazioni del cervello con MRI, una tecnica che usa campi magnetici per ottenere immagini del cervello, mentre il trattamento viene somministrato in momenti stabiliti. In questo modo si confrontano i risultati tra chi riceve psilocybine con pimavanserin e chi riceve psilocybine con placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio e assegnazione del trattamento

    psilocibina viene assunta per via orale in capsule da 25 mg.

    pimavanserina viene assunta per via orale in compresse da 34 mg oppure viene ricevuto un placebo in capsule. il placebo è una capsula senza principio attivo, usata come confronto nello studio.

    La durata esatta dell'assunzione dei farmaci non è indicata nei dati forniti.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni cerebrali durante lo studio

    Vengono eseguite risonanze magnetiche del cervello, cioè esami che producono immagini del cervello senza usare raggi x.

    Sono previste tre scansioni: scan 1, scan 2 e scan 3.

    Durante queste valutazioni viene esaminata la connettività funzionale a riposo del cervello, cioè il modo in cui le aree cerebrali comunicano quando il corpo è a riposo.

    Viene anche acquisita una sequenza anatomica T1, cioè un tipo di immagine del cervello usata per osservare la sua struttura.

    Dalle immagini vengono ricavati valori chiamati beta; cambiamenti statisticamente significativi in questi valori sono considerati rilevanti per i risultati dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore di tipo non psicotico secondo i criteri DSM-5, cioè senza sintomi psicotici come deliri o allucinazioni.
  • Essere in un episodio depressivo maggiore attuale, cioè avere ancora in corso una fase di depressione importante al momento dello studio.
  • Avere una depressione che è resistente ad almeno un trattamento adeguato con antidepressivi, cioè non aver ottenuto un miglioramento sufficiente dopo almeno un tentativo corretto di cura con un antidepressivo.
  • Avere un punteggio di 14 o più alla 24-HDRS, una scala usata per misurare quanto sono forti i sintomi depressivi.
  • Avere la capacità legale di dare personalmente il consenso informato, cioè poter decidere in modo autonomo e firmare il consenso dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio.
  • Accettare di partecipare e dare il proprio consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Presenza attuale o passata di un altro disturbo mentale grave o di un disturbo da uso di sostanze, tranne la dipendenza da nicotina (fumo).
  • Qualsiasi motivo che renda non sicuro assumere psilocibina o pimavanserin (i farmaci usati nello studio).
  • Qualsiasi motivo che renda non possibile eseguire una risonanza magnetica (MRI, esame che usa un forte campo magnetico per ottenere immagini del cervello).
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Storia di disturbi del ritmo cardiaco o di altre malattie del cuore, oppure un valore di QTc di base superiore a 450 ms negli uomini o 470 ms nelle donne. Il QTc è una misura dell’attività elettrica del cuore.
  • Presenza di alterazioni degli elettroliti, cioè dei sali minerali nel sangue, per qualsiasi causa.
  • Assunzione di farmaci durante lo studio che possono aumentare il rischio di prolungamento del QTc (cioè allungamento anomalo del tempo elettrico del cuore), come alcuni antibiotici, alcuni farmaci per la salute mentale, ondansetron, droperidolo, amiodarone, sotalolo, chinidina o altri farmaci simili.
  • Funzione renale o funzione epatica significativamente compromessa. I reni filtrano il sangue; il fegato aiuta a metabolizzare i farmaci.
  • Per le persone che possono rimanere incinte: test di gravidanza non negativo nella settimana prima dell’arruolamento o il giorno dell’arruolamento, oppure mancato uso di due metodi contraccettivi molto efficaci, di cui uno deve essere un metodo di barriera come il preservativo, per tutta la durata dello studio.
  • Probabile impossibilità a partecipare a tutte le visite e a tutte le procedure richieste dallo studio.
  • Ideazione suicidaria attiva, cioè pensieri di suicidio presenti al momento della valutazione.
  • Presenza in un parente di primo grado (genitore, fratello, sorella o figlio) di una storia di qualsiasi disturbo psicotico, cioè una condizione con perdita di contatto con la realtà.
  • Presenza attuale o passata di una malattia grave che può mettere a rischio la salute o che può interferire con i risultati dello studio o con le cure necessarie per quella malattia.
  • Aver ricevuto negli ultimi 30 giorni terapia elettroconvulsivante (trattamento con brevi impulsi elettrici), esketamina, o farmaci/interventi sperimentali, oppure avere usato in passato farmaci psichedelici serotoninergici.
  • Uso attuale di altre sostanze, farmaci o droghe che possono interferire con i farmaci dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Psilocibina

    è il trattamento principale studiato nel trial. Viene assunta per bocca in forma di capsula e viene valutata per capire se può aiutare a ridurre i sintomi della depressione. In questo studio viene usata insieme ad altri trattamenti per capire meglio quali effetti sul cervello e sull’umore sono legati alla sostanza stessa.

  • Pimavanserina

    è un altro farmaco assunto per bocca, in forma di compressa, che viene dato insieme alla psilocibina in uno dei gruppi dello studio. Il suo ruolo è aiutare i ricercatori a capire se alcuni effetti della psilocibina sul cervello e sull’esperienza psichedelica cambiano quando viene aggiunta questa medicina. Non è il trattamento principale, ma serve come parte del confronto tra i gruppi di studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Psilocybine

    Si assume per via orale, in capsule, e viene usata in studi clinici in dosi controllate per valutare i suoi possibili effetti sull’umore, soprattutto nella depressione maggiore. In medicina e nella letteratura scientifica, è una sostanza ancora oggetto di studio e non è un trattamento di uso comune; è nota soprattutto come composto psichedelico naturale. Agisce soprattutto sui recettori della serotonina nel cervello, in particolare sul recettore 5-HT2A, modificando il modo in cui le cellule nervose comunicano tra loro. Per questo motivo è classificata come psichedelico serotoninergico ed è studiata per possibili effetti antidepressivi in contesti monitorati.

  • Pimavanserin tartrate

    Si assume per via orale, in compresse, e viene usata in clinica soprattutto per disturbi legati a sintomi psicotici, mentre nella ricerca può essere impiegata per bloccare alcuni effetti della serotonina. Nella letteratura medica è un farmaco già noto, ma il suo uso principale non è per la depressione; è studiato anche per capire se può ridurre gli effetti psichedelici senza annullare quelli terapeutici della psilocibina. Agisce bloccando in modo selettivo il recettore 5-HT2A della serotonina, così da limitare l’attivazione di questa via nel cervello. È classificato come antipsicotico atipico con azione serotoninergica selettiva.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore - Major depressive disorder is a mental health condition marked by a persistent low mood, loss of interest or pleasure, and changes in sleep, appetite, energy, and concentration. It usually develops through repeated or ongoing episodes rather than a single brief period of sadness. The condition can vary in intensity over time, with symptoms becoming more or less severe across different periods.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521690-14-00Codice del protocolloIRSP-PSI-2024-171Partecipanti previsti60 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L'Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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