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Studio sugli effetti anti-infiammatori di ziltivekimab nei pazienti con malattia coronarica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla malattia coronarica, una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Questo può portare a problemi come il dolore al petto o un attacco di cuore. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ziltivekimab, somministrato come soluzione per iniezione. L'obiettivo principale dello studio è verificare se il trattamento con ziltivekimab per 20 settimane può ridurre l'infiammazione delle pareti delle arterie e diminuire i livelli di infiammazione nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco ziltivekimab o un placebo per un periodo di 20 settimane. Verranno utilizzate tecniche avanzate di imaging per osservare i cambiamenti nelle arterie e verranno analizzati i livelli di infiammazione nel sangue. Lo studio mira a comprendere meglio come il farmaco possa influenzare l'infiammazione e migliorare la salute delle arterie nei pazienti con malattia coronarica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nel trial, il paziente riceve una spiegazione dettagliata degli obiettivi e delle procedure dello studio.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono età pari o superiore a 50 anni, malattia coronarica multi-vascolare e livelli di hsCRP nel sangue pari o superiori a 2 mg/L.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve ziltivekimab, una soluzione per iniezione sottocutanea, alla dose di 15 mg/mL.

    La somministrazione avviene secondo un programma stabilito per un periodo di 20 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'infiammazione delle pareti arteriose e il tono infiammatorio sistemico.

    Vengono utilizzate tecniche di imaging avanzate e analisi dettagliate delle cellule del sangue per monitorare i cambiamenti.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei risultati

    Alla fine delle 20 settimane, viene effettuata un'analisi primaria per confrontare i cambiamenti nei marcatori di infiammazione tra il gruppo trattato con ziltivekimab e il gruppo placebo.

    Vengono valutati i cambiamenti nei livelli di proteine plasmatiche e nei marcatori di attivazione dei monociti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento con ziltivekimab.

    I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio l'impatto del farmaco sull'infiammazione arteriosa e sistemica.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età di 50 anni o più.
  • Presenza di malattia coronarica multi-vascolare. Questo significa che ci sono problemi in più di un vaso sanguigno che porta il sangue al cuore.
  • Livello di hsCRP nel sangue pari o superiore a 2 mg/L. L'hsCRP è una proteina che può indicare infiammazione nel corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia coronarica. Questa è una condizione che riguarda i vasi sanguigni del cuore.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ziltivekimab è un farmaco studiato per i suoi effetti anti-infiammatori. L'obiettivo della terapia con ziltivekimab è ridurre l'infiammazione delle pareti arteriose e il tono infiammatorio sistemico. Questo viene valutato attraverso tecniche avanzate di imaging e un'analisi approfondita delle cellule mononucleate circolanti, dei biomarcatori infiammatori e della proteomica.

Che cosa si sa già del trattamento

Ziltivekimab – Ziltivekimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia coronarica. È in fase di ricerca per i suoi effetti anti-infiammatori, con l'obiettivo di ridurre l'infiammazione delle pareti arteriose e il tono infiammatorio sistemico. Il meccanismo d'azione di ziltivekimab coinvolge la modulazione delle risposte infiammatorie a livello cellulare, in particolare attraverso l'interazione con i monociti circolanti e i biomarcatori infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-infiammatori.

Malattie studiate

Coronaropatia – La coronaropatia è una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di placche di grasso. Questo processo, noto come aterosclerosi, può ridurre il flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o angina. Se il flusso sanguigno è gravemente ridotto o bloccato, può verificarsi un attacco di cuore. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può iniziare già in giovane età. I fattori di rischio includono il fumo, l'ipertensione, il colesterolo alto e uno stile di vita sedentario. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dei fattori di rischio e sul miglioramento della salute cardiovascolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-515893-29-01Codice del protocollo83403Partecipanti previsti40 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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