Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su volontari sani maschi per valutare l’effetto di BI 1015550, nintedanib e pirfenidone

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Le terapie a base di pirfenidone e nintedanib sono impiegate per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, una condizione in cui il tessuto dei polmoni si indurisce rendendo difficile respirare. Nel presente studio viene valutato anche BI 1015550, un farmaco sperimentale da assumere per via orale.

Lo scopo è verificare se l’assunzione ripetuta di BI 1015550 modifica la quantità di pirfenidone e nintedanib presente nel sangue. I partecipanti, tutti uomini in buona salute, prenderanno il farmaco sperimentale per diversi giorni; successivamente riceveranno una singola dose di ciascuno dei due farmaci approvati e verranno effettuati prelievi di sangue in momenti specifici per misurare la concentrazione del farmaco. Il periodo di studio comprende due fasi consecutive, durante le quali le stesse persone ricevono prima il farmaco da solo e poi in combinazione con BI 1015550, consentendo un confronto diretto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e visita iniziale

    Dopo aver aderito allo studio, viene programmata una visita iniziale per confermare i criteri di ammissibilità e per firmare il consenso informato.

    Vengono effettuati esami di base (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, esami del sangue) per registrare lo stato di salute prima dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della dose singola (periodo 1)

    Viene assunto oralmente un tablet di esbriet da 267 mg (contenente pirfenidone) e una capsula di ofev da 100 mg (contenente nintedanib) in un'unica somministrazione.

    Subito dopo l'assunzione, vengono prelevati campioni di sangue a intervalli prestabiliti per valutare la concentrazione dei farmaci nel plasma, al fine di studiare la loro farmacocinetica (come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco).

  3. Passaggio 3

    Periodo di washout (intervallo di pulizia)

    Dopo la prima dose singola, non viene assunto alcun farmaco dello studio per un periodo di tempo sufficiente a permettere l'eliminazione completa delle sostanze dal corpo.

    Durante questo intervallo non è necessario alcun intervento da parte del partecipante, ma vengono mantenuti i controlli di sicurezza di routine.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di dosi multiple di bi 1015550 (periodo 2)

    Viene assunto oralmente un tablet di bi 1015550 da 36 mg una volta al giorno per un numero di giorni definito dal protocollo dello studio.

    L'obiettivo è valutare l'effetto di più somministrazioni consecutive di questo farmaco sul metabolismo di pirfenidone e nintedanib.

  5. Passaggio 5

    Seconda dose singola dopo dosi multiple

    Al termine del periodo di dosi multiple, il partecipante prende nuovamente una singola dose di esbriet 267 mg e di ofev 100 mg, esattamente come nella fase iniziale.

    Vengono raccolti nuovamente campioni di sangue a intervalli prestabiliti per confrontare le misurazioni con quelle ottenute nella prima fase e determinare l'influenza di bi 1015550 sulla farmacocinetica di pirfenidone e nintedanib.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale e chiusura dello studio

    Vengono eseguiti gli ultimi controlli di sicurezza e vengono analizzati tutti i dati raccolti.

    Al termine delle valutazioni, il partecipante conclude la sua partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Soggetto maschio sano, valutato dal medico attraverso una storia medica completa, un esame fisico, i segni vitali (come la pressione arteriosa (BP) e il battito cardiaco (PR)), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e analisi di laboratorio.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi i valori limite.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m², inclusi i valori limite.
  • Firme e data su un consenso informato scritto in accordo con le linee guida ICH‑GCP (International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice) e la legislazione locale, prima dell’ingresso nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Se durante l'esame medico (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma) si trovano risultati anormali che il medico ritiene importanti, non si può partecipare.
  • Se la pressione arteriosa sistolica (la pressione quando il cuore si contrae) è sempre al di fuori del range 90‑140 mmHg, oppure la pressione arteriosa diastolica (quando il cuore si rilassa) è fuori dal range 50‑90 mmHg, o la frequenza cardiaca è fuori dal range 45‑90 battiti al minuto, non si può partecipare.
  • Se i risultati di esami di sangue o altri test di valori di laboratorio sono fuori dai valori di riferimento e il medico li considera rilevanti, non si può partecipare.
  • Se si ha una malattia concomitante (una condizione medica presente allo stesso tempo) che il medico valuta come importante, non si può partecipare.
  • Altri criteri di esclusione possono essere applicati.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pirfenidone

    è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Viene utilizzato per trattare la fibrosi polmonare, una condizione in cui il tessuto dei polmoni si indurisce. In questo studio il farmaco è stato somministrato per valutare come il suo assorbimento e la sua eliminazione possano cambiare quando viene assunto insieme ad altri medicinali.

  • BI 1015550

    è un composto sperimentale identificato con un codice. È anche assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo della ricerca è capire se l’assunzione ripetuta di questo farmaco influisce sul modo in cui altri medicinali, come il nintedanib o il pirfenidone, vengono metabolizzati nel corpo.

  • Nintedanib

    è un farmaco preso per via orale in capsule morbide. È impiegato per trattare la fibrosi polmonare, aiutando a rallentare la progressiva cicatrizzazione dei polmoni. In questo studio è stato usato per verificare se il suo metabolismo cambia quando viene assunto insieme a BI 1015550.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pirfenidone

    è disponibile in compresse rivestite da assumere per via orale; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per la fibrosi polmonare idiopatica; agisce riducendo la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni e modulando le risposte infiammatorie; appartiene alla classe degli anti‑fibrotici.

  • BI 1015550

    è una compressa rivestita da assumere per via orale, attualmente in fase sperimentale e non ancora autorizzata per l’uso clinico; è studiato per trattare la fibrosi polmonare idiopatica; il suo meccanismo prevede l’inibizione selettiva di una proteina che controlla l’infiammazione e la formazione di tessuto fibrotico; è classificato come inibitore di fosfodiesterasi‑4 (PDE4) in via di sviluppo.

  • Nintedanib

    è disponibile in capsule molli da assumere per via orale; è un farmaco approvato per la fibrosi polmonare idiopatica e per altri tipi di fibrosi; blocca diversi recettori di fattori di crescita che stimolano la crescita anomala delle cellule e la formazione di tessuto cicatriziale; è classificato come inibitore multitarget di tirosina chinasi.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica - È una malattia cronica dei polmoni in cui il tessuto polmonare diventa sempre più rigido a causa della formazione di cicatrici. Con il tempo, la capacità dei polmoni di scambiare ossigeno diminuisce gradualmente. I sintomi iniziano spesso con una lieve difficoltà respiratoria, che peggiora lentamente. I pazienti possono notare un aumento della tosse secca e un affaticamento crescente. La progressione è tipicamente lenta ma costante, portando a una riduzione della funzionalità polmonare nel corso degli anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-505522-34-00Codice del protocollo1305-0034Partecipanti previsti14 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Studi-Clinici.it

Tutti gli studi clinici in Europa, in parole semplici.

Scopri tutto il mondo della ricerca clinica in Europa.

Cerca studi

Note legali · Pubblicato da CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Varsavia, Polonia · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 Studi-Clinici.it – European Clinical Trials Information Network

Conformità al GDPR, certificazioni ISO 9001 e ISO 27001 (LL-C Certification)

Su questo sito, “trattamento” indica un medicinale sperimentale valutato in uno studio clinico. La sua sicurezza ed efficacia per l'uso in esame non sono ancora state confermate, alcuni partecipanti possono ricevere un placebo o un medicinale di confronto e la partecipazione non garantisce alcun beneficio per la salute. La decisione di partecipare spetta al medico del centro sperimentale. Questo sito ha solo scopo informativo e non sostituisce il parere medico.

Questo servizio non è collegato alla Commissione europea, all'EMA né al sistema ufficiale CTIS. La maggior parte delle informazioni proviene da registri internazionali di studi clinici accessibili al pubblico, integrate da dati di siti accademici, autorità di regolamentazione nazionali e promotori commerciali. In questo sito, «trattamento» e «terapia» indicano un medicinale in sperimentazione in uno studio clinico. La sua sicurezza e la sua efficacia nell'uso in esame non sono ancora confermate, alcuni partecipanti possono ricevere un placebo o un comparatore, e la partecipazione non garantisce un beneficio per la salute. Il medico del centro sperimentale decide chi può partecipare. Questo sito fornisce informazioni, non consigli medici. Alcuni contenuti ed elementi visivi di questo sito sono stati generati o migliorati con l'intelligenza artificiale (IA).