Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su uomini sani per valutare l’effetto dell’itraconazolo sulla concentrazione plasmatica di BI 1815368 dopo dose orale singola

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge volontari maschi in buona salute e mira a valutare come l'assunzione di itraconazole influisca sulla quantità di BI 1815368 presente nel sangue; lo scopo dello studio è valutare l'influenza di itraconazole sulla quantità di BI 1815368 nel sangue.

I partecipanti ricevono una serie di compresse di itraconazole per alcuni giorni, poi assumono una singola compressa di BI 1815368; vengono prelevati piccoli campioni di sangue in diversi momenti per misurare quanto farmaco è presente nel plasma, cioè il liquido del sangue. In un secondo periodo, dopo una pausa, i volontari assumono solo la compressa di BI 1815368 e vengono nuovamente prelevati campioni di sangue. I risultati vengono confrontati usando due misure principali: AUC0-∞, che indica la quantità totale di farmaco nel sangue nel tempo, e Cmax, che indica la concentrazione più alta raggiunta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, vengono eseguiti esami preliminari per confermare che tu sia in buona salute e idoneo alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Periodo di riferimento (R)

    Viene somministrata una singola dose di BI 1815368 da 25 mg sotto forma di compressa rivestita.

    Non assumi itraconazolo in questa fase.

    Dopo la somministrazione, vengono effettuati prelievi di sangue secondo il programma previsto per valutare la concentrazione del farmaco nella tua circolazione.

  3. Passaggio 3

    Intervallo di separazione

    Tra le due fasi dello studio trascorre un periodo di tempo stabilito dal protocollo per consentire l’eliminazione completa del farmaco assunto nella fase precedente.

  4. Passaggio 4

    Periodo di test (T)

    Assumi itraconazolo 200 mg per via orale sotto forma di soluzione liquida, più volte secondo le indicazioni del protocollo di studio.

    Dopo aver completato le somministrazioni di itraconazolo, viene data una singola dose di BI 1815368 da 25 mg sotto forma di compressa rivestita.

    Anche in questa fase vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di BI 1815368 presente nel plasma.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Terminata la fase di test, vengono raccolti gli ultimi dati di laboratorio.

    I risultati verranno analizzati per confrontare l’esposizione al farmaco quando è stato assunto da solo e quando è stato assunto insieme a itraconazolo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Soggetti maschi in buona salute, confermati dal medico attraverso una storia medica completa, un esame fisico, la misurazione dei segni vitali come pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (PR), e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi i limiti.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m², inclusi i limiti.
  • Firme e data su un modulo di consenso informato, redatto secondo le linee guida internazionali per le buone pratiche cliniche (ICH‑GCP) e la normativa locale, prima dell'ammissione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma) che sia fuori dal normale e valutato dal medico come importante; la pressione arteriosa misura la forza del sangue nelle arterie, la frequenza cardiaca indica il numero di battiti al minuto, e l’elettrocardiogramma registra l’attività elettrica del cuore.
  • Misurazioni ripetute della pressione sistolica al di fuori dell’intervallo 90‑140 mmHg, della pressione diastolica al di fuori dell’intervallo 50‑90 mmHg, o della frequenza cardiaca al di fuori dell’intervallo 45‑90 bpm; mmHg è l’unità di misura della pressione e bpm significa battiti per minuto.
  • Qualsiasi valore di laboratorio fuori dal range di riferimento che il medico consideri importante; i valori di laboratorio includono esami del sangue, delle urine e altri test diagnostici.
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante (presente allo stesso tempo) valutata dal medico come importante.
  • Altri criteri di esclusione aggiuntivi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Itraconazole

    è un farmaco antifungino somministrato per via orale. In questo studio è stato usato come “sfondo” perché i partecipanti hanno ricevuto più dosi di questo medicinale per verificare se influenza il modo in cui il corpo elabora un altro farmaco. L’obiettivo è capire se l’itraconazolo può aumentare o diminuire la quantità di farmaco sperimentale presente nel sangue.

  • BI 1815368

    è il medicinale in fase di sperimentazione. Viene dato una sola volta per via orale a soggetti sani. Lo studio misura quanto di questo farmaco entra nel sangue quando viene assunto da solo e quanto entra quando è stato assunto insieme a più dosi di itraconazolo. Questo aiuta a capire se l’itraconazolo modifica la sua assorbimento o eliminazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Itraconazole

    È una soluzione orale da assumere per via orale, somministrata come liquido. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato principalmente per trattare infezioni fungine della pelle, delle unghie e dei polmoni. Agisce bloccando un enzima che i funghi usano per produrre la loro membrana cellulare, impedendo così la loro crescita. È classificato come antifungino azolico.

  • BI 1815368

    È una compressa rivestita da assumere per via orale, presentata come tablet. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per uso clinico. Viene studiato per capire il suo potenziale terapeutico, ma al momento non è stato divulgato un uso specifico né il suo meccanismo d'azione dettagliato; è considerato un composto investigativo. È classificato come farmaco sperimentale (nuovo principio attivo).

Malattie studiate

Le malattie per cui questo studio è registrato

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503783-16-00Codice del protocollo1485-0003Partecipanti previsti14 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.