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Studio su uomini con sospetto di cancro alla prostata clinicamente significativo: valore aggiunto di PSMA‑PET con GOZETOTIDE rispetto alla mpMRI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro alla prostata e utilizza una nuova procedura diagnostica che combina la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) con una tomografia a emissione di positroni associata a tomografia computerizzata (PSMA-PET/CT) dopo la somministrazione di un tracciante radioattivo chiamato [68Ga]Ga-PSMA-11. Il tracciante viene iniettato nel sangue e permette di visualizzare le cellule tumorali nella prostata durante lo scanner.

Lo scopo è valutare se l’aggiunta della PSMA-PET/CT alla mpMRI migliori l’individuazione del cancro alla prostata significativo. I partecipanti, uomini con sospetto di tumore alla prostata, prima eseguono la mpMRI standard; successivamente ricevono l’iniezione di [68Ga]Ga-PSMA-11 e si sottopongono al PSMA-PET/CT. In base ai risultati delle immagini, viene programmata una biopsia, cioè il prelievo di piccole parti di tessuto prostatico per l’esame al microscopio. Dopo la procedura, i pazienti compilano questionari per valutare il loro benessere e vengono monitorati per eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio vengono registrati la sicurezza del tracciante, la precisione delle immagini e l’impatto sulla necessità di ulteriori biopsie. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di esami può fornire una diagnosi più accurata e ridurre il numero di interventi invasivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del tracciante

    Le verrà somministrato gozetotide a una dose di 25 µg per via endovenosa. L’iniezione avviene una sola volta, immediatamente prima della procedura di imaging.

  2. Passaggio 2

    Scansione PET/CT PSMA

    Dopo l’iniezione del tracciante, subirà una tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata (PET/CT) utilizzando il radiotracciante [68Ga]Ga‑PSMA‑11. La scansione consente di visualizzare eventuali aree di carcinoma prostatico significativo.

  3. Passaggio 3

    Risonanza multiparametrica (mpMRI)

    Verrà eseguita una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata. Questa indagine fornisce ulteriori informazioni anatomiche e funzionali per la valutazione del tessuto prostatico.

  4. Passaggio 4

    Biopsia prostatica

    Sulla base dei risultati combinati di PET/CT e mpMRI, verrà effettuata una biopsia prostatica, che può includere campioni mirati alle lesioni sospette e/o una biopsia sistematica. La procedura serve a confermare la presenza di carcinoma mediante analisi istologica.

  5. Passaggio 5

    Compilazione dei questionari di valutazione

    Prima e dopo la biopsia, Le sarà chiesto di compilare diversi questionari di autovalutazione, tra cui IPSS (valutazione dei sintomi urinari), IIEF (funzione erettile), EQ5D‑5L (qualità della vita) e il Hospital Anxiety and Depression Scale (valutazione di ansia e depressione).

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Per un periodo di 30 giorni dopo la biopsia, dovrà segnalare eventuali effetti collaterali mediante il questionario PROBE, che valuta la gravità e la frequenza degli eventi avversi.

  7. Passaggio 7

    Biopsia di controllo (se necessaria)

    Se la biopsia iniziale risulta negativa, entro 6 mesi sarà programmata una biopsia sistematica di controllo, integrata nella valutazione finale del percorso diagnostico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni.
  • Avere un sospetto clinico di cancro alla prostata, indicato da un valore di PSA compreso tra 3 e 20 ng/ml; il PSA è un esame del sangue che misura una proteina prodotta dalla prostata.
  • Avere una mpMRI (risonanza magnetica multiparametrica) recente, non più vecchia di 3 mesi, che mostri un punteggio PI‑RADS 4‑5; questo punteggio indica una probabilità alta di cancro significativo.
  • Prevedere una conferma istologica, cioè una biopsia o un altro esame che analizzi i tessuti per verificare la presenza di cancro.
  • Fornire un consenso informato scritto, firmato e datato, che dimostri la volontà di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini che hanno già una diagnosi di cancro alla prostata (tumore della ghiandola prostatica).
  • Chi ha già subito una biopsia della prostata (prelievo di piccoli campioni di tessuto dalla prostata per l'analisi).
  • Chi è noto avere una ipersensibilità (reazione allergica) a [68Ga]Ga-PSMA-11 o ai suoi componenti.
  • Chi ha avuto un'infezione acuta nelle ultime 8 settimane (ad esempio infezione del tratto urinario, prostatite o gastroenterite).
  • Chi ha una storia di prostatite cronica (infiammazione persistente della prostata).
  • Chi ha ricevuto qualsiasi tipo di tracciante PET (sostanza radioattiva usata per la tomografia a emissione di positroni) entro un periodo pari a 8 volte la metà vita del radioisotopo (tempo necessario perché la metà della sostanza radioattiva si sia degradata).
  • Chi ha assunto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio e fino al completamento della visita 6.
  • Chi non può sdraiarsi completamente, stare fermo o tollerare una scansione PET (esame che utilizza una sostanza radioattiva per creare immagini del corpo).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Locametz è un farmaco radiofarmaceutico che contiene una sostanza chiamata gozetotide. Viene somministrato per via endovenosa come soluzione da iniettare. Una volta nel corpo, il farmaco si lega a specifiche proteine presenti sulle cellule del tumore alla prostata, permettendo di visualizzarle con una scansione PET/CT. Nel trial, Locametz è usato per effettuare una PET/CT con il tracciante PSMA, al fine di capire se aggiungere questo esame alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) può migliorare la capacità di individuare il cancro alla prostata clinicamente significativo.

Che cosa si sa già del trattamento

Gozetotide - Gozetotide è somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione, preparata con il kit Locametz da 25 µg e marcata con il radioisotopo Gallio‑68. Attualmente è un prodotto in fase di studio e già usato in pratica clinica per la tomografia PET/CT come agente diagnostico per il cancro alla prostata. Si utilizza principalmente per individuare i tumori prostatici significativi, grazie alla sua capacità di legarsi alla proteina PSMA presente sulle cellule tumorali. Il principio agisce legandosi al PSMA e, grazie al Gallio‑68, emette segnali che la PET rileva, rientrando nella classe dei radiofarmaci PSMA‑targeting.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico clinicamente significativo - È un tumore maligno che origina dalle cellule ghiandolari della prostata. Si sviluppa gradualmente, partendo da piccole lesioni intra-prostatiche. Con il tempo può estendersi localmente coinvolgendo la capsula prostatica e i tessuti adiacenti. Può infiltrare i linfonodi regionali e, in fasi più avanzate, diffondersi alle ossa. Il suo andamento è caratterizzato da una crescita progressiva che può variare in velocità a seconda del profilo istologico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-527906-19-00Codice del protocolloBZKF-PRIMEPartecipanti previsti150 personePromotoreKlinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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