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Studio su tumori solidi ricorrenti o recidivanti nei bambini e adolescenti con lutetium (177Lu) oxodotreotide e olaparib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi ricorrenti o recidivanti che esprimono recettori della somatostatina. Questi tumori possono ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti standard. Il trattamento in esame combina due farmaci: Lutathera e Lynparza. Lutathera è una soluzione per infusione contenente lutetium (177Lu) oxodotreotide, mentre Lynparza è un farmaco in compresse rivestite contenente olaparib, un inibitore PARP. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei bambini e adolescenti con questi tipi di tumori.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno i due farmaci in sequenza ogni otto settimane. Lutathera viene somministrato tramite infusione, mentre Lynparza viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Lo studio mira a osservare come i tumori rispondono a questo trattamento combinato, utilizzando criteri specifici per valutare la risposta del tumore. I partecipanti saranno monitorati per verificare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Lutathera, una soluzione per infusione contenente lutetium (177lu) oxodotreotide. Questa infusione viene somministrata ogni 8 settimane.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il paziente viene monitorato per eventuali reazioni avverse.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di olaparib

    Dopo l'infusione di Lutathera, il paziente inizia a prendere olaparib, sotto forma di compresse rivestite con film, chiamate Lynparza.

    La dose di olaparib è di 150 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    La risposta del tumore al trattamento viene monitorata utilizzando criteri specifici chiamati RECIST v1.122, che valutano la riduzione, la stabilità o la progressione della malattia.

    Il monitoraggio avviene regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e per decidere eventuali aggiustamenti nella terapia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione continua

    Durante tutto il periodo del trattamento, il paziente viene sottoposto a valutazioni mediche regolari per monitorare la salute generale e la funzionalità degli organi.

    Queste valutazioni includono esami del sangue e altri test diagnostici per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente abbia ottenuto il massimo beneficio possibile o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Al termine del trattamento, il paziente riceverà istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Età: tra 18 mesi e 18 anni al momento della diagnosi iniziale.
  • Diagnosi: tumori solidi che sono ricomparsi o non rispondono al trattamento, con un risultato positivo su un esame chiamato SSTR-PET, eseguito nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Stato di salute generale: almeno il 50% secondo una scala chiamata Lansky (per bambini sotto i 16 anni) o Karnofsky (per persone di 16 anni o più).
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere in grado di ingoiare compresse.
  • Funzione degli organi adeguata, verificata entro 28 giorni prima dell'iscrizione, con parametri specifici come:
    • Emoglobina (Hb) di almeno 10 g/dl.
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) di almeno 2500/μL.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1000/μL.
    • Piastrine di almeno 50.000/μL, senza trasfusioni nei 10 giorni precedenti.
    • Creatinina nel sangue entro 1,5 volte il limite normale o una funzione renale stimata (eGFR) di almeno 60 mL/min/1,73m².
    • Bilirubina totale entro 1,5 volte il limite normale, o fino a 3 volte per chi ha la Sindrome di Gilbert.
    • Enzimi epatici (ALT o AST) entro 3 volte il limite normale, o fino a 5 volte per chi ha metastasi al fegato.
    • Albumina superiore a 3,0 g/dL.
    • Test di gravidanza negativo per le donne che hanno iniziato il ciclo mestruale o hanno almeno 12 anni.
    • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
    • Capacità di comprendere e volontà di fornire il consenso informato scritto per lo studio. Se il paziente ha meno di 18 anni, il consenso deve essere firmato dai genitori o tutori legali. I pazienti tra 12 e 17 anni devono firmare un modulo di assenso, e se compiono 18 anni durante lo studio, devono firmare un modulo di consenso informato.
    • Recupero adeguato da un intervento chirurgico importante prima di ricevere il trattamento dello studio.
    • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di tumori solidi che non esprimono i recettori della somatostatina. I recettori della somatostatina sono come piccole antenne sulle cellule tumorali che aiutano a identificare il tipo di tumore.
  • Età non compresa tra i 2 e i 18 anni. Lo studio è rivolto solo a bambini e adolescenti.
  • Condizioni di salute che rendono rischioso partecipare allo studio, come problemi gravi al cuore, ai polmoni o al fegato.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per evitare rischi per il bambino.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non si può partecipare a più di uno studio clinico contemporaneamente.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio. Se si è allergici ai farmaci in esame, non si può partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lutathera

    è un trattamento che utilizza una forma radioattiva di lutetio (^177Lu-DOTATATE) per colpire specificamente i tumori che esprimono il recettore della somatostatina. Questo trattamento è progettato per attaccare e distruggere le cellule tumorali, riducendo la dimensione del tumore o rallentandone la crescita.

  • Olaparib

    è un inibitore della PARP, un tipo di farmaco che impedisce alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato. Questo può portare alla morte delle cellule tumorali, specialmente in quelle che hanno già difficoltà a riparare il loro DNA. Olaparib viene utilizzato in combinazione con Lutathera per migliorare l'efficacia del trattamento contro i tumori solidi recidivanti o refrattari nei bambini e negli adolescenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 177Lu-DOTATATE

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori solidi recidivanti o refrattari che esprimono recettori della somatostatina. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutarne l'efficacia nei bambini e adolescenti. Il farmaco agisce legandosi ai recettori della somatostatina sulle cellule tumorali, permettendo al radioisotopo di emettere radiazioni che danneggiano il DNA delle cellule tumorali. È classificato come radiofarmaco terapeutico.

  • Olaparib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per tumori solidi recidivanti o refrattari. È in fase di studio clinico per il suo uso nei bambini e adolescenti con tumori che esprimono recettori della somatostatina. Olaparib è un inibitore della PARP, un enzima coinvolto nella riparazione del DNA, e agisce impedendo alle cellule tumorali di riparare il loro DNA, portando alla loro morte. È classificato come inibitore della PARP.

Malattie studiate

Tumori solidi ricorrenti o recidivanti che esprimono recettori della somatostatina – Questi tumori sono caratterizzati dalla loro capacità di esprimere recettori specifici per la somatostatina, un ormone che regola diverse funzioni corporee. Possono manifestarsi in diverse parti del corpo e sono noti per la loro tendenza a ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente mentre altri possono progredire più rapidamente. La presenza di recettori della somatostatina può influenzare il comportamento del tumore e la sua risposta a determinati trattamenti. Questi tumori possono essere difficili da trattare a causa della loro natura ricorrente o refrattaria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase INumero dello studio2024-512613-40-00Codice del protocolloLuPARPed-HM-2024Partecipanti previsti27 personePromotoreFundacion De investigacion De Hm Hospitales

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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