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Studio su Tislelizumab, Gemcitabina e Cisplatino per Linfoma di Hodgkin Recidivante o Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma di Hodgkin, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Questo studio esamina l'efficacia di una combinazione di farmaci per i pazienti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto al trattamento iniziale. I farmaci utilizzati includono Tislelizumab, Gemcitabina e Cisplatino. Tislelizumab è un farmaco somministrato tramite infusione, mentre Gemcitabina e Cisplatino sono utilizzati come parte della chemioterapia.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene questa combinazione di farmaci possa prevenire la progressione della malattia per due anni. I pazienti riceveranno inizialmente il trattamento con Gemcitabina e Cisplatino insieme a tislelizumab. Successivamente, se la malattia non progredisce, continueranno con tislelizumab da solo per consolidare i risultati ottenuti. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è di tipo "open label", il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quali farmaci vengono somministrati. Questo approccio aiuta a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento in un contesto reale. I risultati attesi includono la valutazione della sopravvivenza senza progressione della malattia e la tollerabilità del trattamento combinato. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire il Linfoma di Hodgkin in pazienti con ricaduta o resistenza al trattamento iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina e cisplatino per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.

    La gemcitabina viene somministrata in una soluzione per infusione, mentre il cisplatino viene somministrato anche per via endovenosa. La frequenza e la durata di somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tislelizumab

    Dopo l'inizio del trattamento con gemcitabina e cisplatino, viene somministrato tislelizumab per via endovenosa.

    Il tislelizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. La somministrazione avviene secondo un programma specifico stabilito dal trial.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della remissione

    Dopo alcuni cicli di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare se il paziente ha raggiunto una remissione completa a livello metabolico.

    Questa valutazione viene eseguita utilizzando tecniche di imaging avanzate come la PET/CT.

  4. Passaggio 4

    Consolidamento con tislelizumab

    Se il paziente raggiunge una remissione completa, il trattamento continua con una fase di consolidamento utilizzando tislelizumab.

    Questa fase ha lo scopo di mantenere la remissione e prevenire la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto il trial, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami del sangue, valutazioni cliniche e ulteriori esami di imaging.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico.
  • Capacità di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • Se donna in età fertile, deve usare due metodi efficaci di contraccezione o astenersi completamente dai rapporti eterosessuali per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se uomo, deve usare un metodo di contraccezione efficace o astenersi completamente dai rapporti eterosessuali per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Consenso informato scritto.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Resistenza primaria alla chemioterapia di prima linea o prima ricaduta dopo qualsiasi regime di polichemioterapia.
  • In caso di ricaduta, deve essere confermata istologicamente o tramite altri esami se la biopsia non è possibile.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di Lugano 2014, con lesioni visibili alla TAC e positive alla PET.
  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Stato di salute generale secondo i criteri WHO/ECOG pari o inferiore a 1, che indica una buona capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Nessuna disfunzione grave degli organi, a meno che non sia correlata al linfoma di Hodgkin.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con livelli specifici di cellule del sangue.
  • Risoluzione delle tossicità dalla terapia di prima linea.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin. Il linfoma di Hodgkin è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma di linfoma di Hodgkin che è recidivante o refrattaria. Questo significa che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

  • Tislelizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin che è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Dopo il trattamento iniziale, viene utilizzato da solo per consolidare i risultati nei pazienti che hanno raggiunto una remissione completa.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.

  • Cisplatino

    è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato insieme a gemcitabina e tislelizumab per trattare il linfoma di Hodgkin.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tislelizumab

    Tislelizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando il recettore PD-1, un meccanismo che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Tislelizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene studiato per la sua capacità di migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

  • Gemcitabina

    Gemcitabina è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il linfoma di Hodgkin. Agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un antimetabolita e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Cisplatino

    Cisplatino è un agente chemioterapico somministrato per via endovenosa, noto per il suo uso nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il linfoma di Hodgkin. Funziona legandosi al DNA delle cellule tumorali, causando danni che portano alla morte cellulare. È classificato come un composto di platino e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per potenziare l'effetto terapeutico.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, parte del sistema immunitario del corpo. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin può iniziare nei linfonodi del collo, del torace o dell'addome e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi comuni includono gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano lentamente e altri più rapidamente. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502225-17-00Codice del protocolloHO164Partecipanti previsti75 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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