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Studio su S65487 e azacitidina per leucemia mieloide acuta in pazienti adulti non idonei a trattamento intensivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (AML), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio esamina l'uso di un nuovo farmaco chiamato S65487, somministrato in combinazione con azacitidina, un trattamento già utilizzato per questa malattia. S65487 è un inibitore di Bcl2, una proteina che aiuta le cellule cancerose a sopravvivere. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti adulti con AML che non possono ricevere trattamenti intensivi.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori cercano di determinare la dose più sicura e tollerabile di S65487 in combinazione con azacitidina. Nella seconda fase, l'attenzione si sposta sull'efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose e iniezioni sottocutanee. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla malattia.

Questo studio è rivolto a pazienti adulti con Leucemia Mieloide Acuta che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e che non sono idonei per la chemioterapia standard. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa forma di leucemia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco S65487, un inibitore di Bcl2, in combinazione con azacitidina. Questo è un trattamento per la leucemia mieloide acuta (LMA) in pazienti adulti che non possono ricevere trattamenti intensivi.

    Il farmaco S65487 viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose iniziale viene determinata durante la fase I dello studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di azacitidina

    L'azacitidina viene somministrata come sospensione per iniezione sottocutanea. La dose e la frequenza sono stabilite in base alla fase dello studio e alla risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di posaconazolo

    Il posaconazolo viene somministrato sotto forma di compresse gastroresistenti per via orale. Questo farmaco è utilizzato per prevenire infezioni fungine durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i segni vitali, esami di laboratorio e elettrocardiogrammi (ECG) per valutare la sicurezza del trattamento.

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami del sangue, aspirati del midollo osseo e biopsie del midollo osseo, se disponibili.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La fase II dello studio valuta l'efficacia del trattamento, misurando il tasso di remissione completa (CR) e altre risposte cliniche secondo i criteri di risposta ELN 2022 e FDA.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla fine dello studio o fino a quando il medico ritiene che il paziente non stia più beneficiando del trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 15 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Partecipanti con diagnosi confermata di Leucemia Mieloide Acuta (AML), che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. Questo include AML primaria o secondaria, come quella derivata da una sindrome mielodisplastica precedente o causata da terapie potenzialmente leucemogene, con la malattia primaria in remissione da almeno 3 anni.
  • Partecipanti non idonei alla chemioterapia standard di induzione. Questo include persone di età pari o superiore a 75 anni, oppure persone di età pari o superiore a 18 anni con almeno una delle seguenti condizioni di salute: problemi significativi al cuore o ai polmoni, altre controindicazioni alla terapia con antracicline, o altre condizioni di salute che il medico ritiene incompatibili con la chemioterapia intensiva.
  • Stato di salute generale valutato con il sistema ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) deve essere pari o inferiore a 2. Questo sistema valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Funzione renale ed epatica adeguata.
  • Conta dei globuli bianchi nel sangue inferiore a 25*10^9 G/L, con o senza l'uso di idrossicarbamide o leucaferesi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta (AML). Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • S65487

    è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore di Bcl2. Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento della leucemia mieloide acuta, una forma di cancro del sangue. L'obiettivo è capire quanto sia sicuro e tollerabile quando viene somministrato ai pazienti, oltre a determinare la dose più efficace per il trattamento.

  • Azacitidina

    è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro del sangue. In questo studio, viene combinato con S65487 per valutare se insieme possano essere più efficaci nel trattamento della leucemia mieloide acuta rispetto all'uso di azacitidina da sola. Azacitidina aiuta a rallentare la crescita delle cellule cancerose e a migliorare la funzione del midollo osseo.

Che cosa si sa già del trattamento

S65487 – S65487 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) in pazienti adulti non idonei a trattamenti intensivi. Questo farmaco è un inibitore di Bcl2, una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, e agisce bloccando questa proteina, inducendo così la morte delle cellule cancerose. S65487 è classificato come agente antineoplastico e viene studiato in combinazione con azacitidina per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta (LMA) – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e può portare a sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La LMA è più comune negli adulti e può essere causata da fattori genetici o esposizione a sostanze chimiche. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento tempestivo per gestire i sintomi e ridurre le cellule cancerose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-510051-27-00Codice del protocolloCL1-65487-003Partecipanti previsti52 personePromotoreInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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