Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio su rimonabant 5 mg ODT per migliorare la capacità di camminare nei pazienti in fase cronica di ictus

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti che hanno avuto un stroke e si trovano nella fase cronica della malattia, con l’obiettivo di verificare se il farmaco rimonabant da 5 mg in compressa dispersibile può migliorare la capacità di camminare. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco attivo e l’altro una compressa identica ma priva di principio attivo (placebo). Lo scopo è valutare l’efficacia del trattamento nel potenziare la capacità di camminare su una distanza di sei minuti.

I soggetti seguiranno il trattamento per diverse settimane, con visite regolari in cui verranno controllati parametri di sicurezza come pressione sanguigna, frequenza cardiaca, esami del sangue, elettrocardiogramma e segni di eventuali effetti indesiderati. Durante le visite verranno anche compilati questionari per valutare dolore, ansia, depressione, spasticità e numero di cadute. Alla fine del periodo di trattamento i partecipanti eseguiranno il test di camminata di sei minuti e altri semplici test di velocità di cammino, per confrontare i risultati tra i due gruppi e capire se il farmaco ha prodotto miglioramenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e valutazione iniziale

    Una volta accettata la partecipazione, viene effettuata una visita di screening per confermare la diagnosi di ictus nella fase cronica e verificare i criteri di ammissibilità.

    Vengono raccolti i dati anagrafici, la storia medica e vengono eseguiti esami di laboratorio, elettrocardiogramma, misurazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della temperatura.

    Si compilano i questionari su ansia, depressione, dolore e spasticità per avere una linea di base.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione al farmaco o placebo

    Dopo la valutazione iniziale, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: rimonabant o placebo.

    Non è necessario conoscere quale gruppo è stato assegnato; il trattamento è in doppio cieco, quindi né il paziente né il personale di studio conoscono la assegnazione.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia giornaliera

    Se assegnato al gruppo rimonabant, il paziente deve assumere una compressa dispersibile da 5 mg per via orale ogni giorno.

    Se assegnato al gruppo placebo, il paziente assume una compressa identica per aspetto ma priva di principio attivo, con lo stesso ritmo giornaliero.

    La terapia continua per tutta la durata del periodo di trattamento previsto dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo periodiche

    Vengono programmati controlli regolari (ad esempio ogni 4 settimane) per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Durante queste visite si ripetono esami di laboratorio, elettrocardiogramma, misurazione dei parametri vitali e si verificano eventuali effetti avversi.

    Il personale registra eventuali cadute, cambiamenti nell’attività in piedi e variazioni dell’umore percepito dal paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di efficacia e sicurezza

    Al termine del periodo di trattamento, o a intervalli stabiliti, si esegue il test di camminata di sei minuti (6MWT) per misurare la capacità di camminare.

    Vengono inoltre raccolti altri parametri: scala Borg CR10 dopo il 6MWT, velocità di camminata su prova di 10 metri, scala di gravità della fatica (FSS), inventario multidimensionale della fatica (MFI‑20), scala di impatto dell’ictus (SIS 3.0), impressione globale del cambiamento (PGIC) e qualità della vita (EQ‑5D‑5L).

    Si valutano anche i risultati relativi a spasticità, spasmi e dolore mediante scale specifiche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio e follow‑up finale

    Al termine dell’ultimo appuntamento, il paziente smette di assumere lo studio (rimonabant o placebo) secondo le indicazioni del protocollo.

    Vengono effettuati gli ultimi esami di sicurezza e le valutazioni finali di camminata e dei questionari.

    I dati raccolti vengono chiusi e il paziente non è più tenuto a partecipare a ulteriori visite legate allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere tra i 18 e i 75 anni di età.
  • Avere più di 12 mesi dall'ictus (cioè essere nella fase cronica, più lontani nel tempo dall'evento di ictus).
  • Avere un punteggio sulla scala di Rankin modificata compreso tra 2 e 4; questa scala misura il grado di disabilità dopo un ictus, dove 2‑4 indica una disabilità da moderata a moderatamente grave.
  • Essere in grado di camminare almeno 5 metri, anche se serve un aiuto o un dispositivo di supporto.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto, cioè firmare un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio.
  • Avere funzioni cognitive preservate, cioè capacità mentali sufficienti (memoria, comprensione, attenzione) per seguire le valutazioni richieste dallo studio.
  • Poter appartenere a qualsiasi sesso (maschile o femminile).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Rischio alto di suicidio valutato con il questionario C‑SSRS, uno strumento che verifica se la persona ha pensieri o intenzioni suicidarie.
  • Storia di disturbi mentali gravi, depressione importante o tentativi di suicidio in passato.
  • Assunzione di farmaci anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue) oppure di farmaci che influenzano l’enzima CYP3A4 (un enzima che può modificare l’effetto del farmaco sperimentale). Include farmaci come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina, nefazodone (inibitori) o rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni (induttori).
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m², che indica una forma di obesità molto grave.
  • Essere incinta o allattare.
  • Essere fertile (capace di concepire) e non poter garantire l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci, cioè quelli con meno dell’1 % di fallimento annuo quando usati correttamente (ad esempio pillole ormonali, impianti, cerotto, IUD, sterilizzazione, vasectomia del partner o astinenza totale).
  • Ipotiroidismo non controllato o una storia di gravi malattie delle ossa, del fegato o dei reni.
  • Impossibilità di partecipare alle visite ospedaliere previste dallo studio.
  • Allergia nota al rimonabant o a uno dei suoi componenti inattivi.
  • Essere stato partecipante a un altro studio clinico entro l’ultimo mese.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico investigatore, rende sconsigliata la partecipazione, come insufficienza cardiaca grave o diabete non controllato.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Rimonabant è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compressa dispersibile. Agisce bloccando il recettore CB1, una parte del sistema che regola l’appetito e il metabolismo. In questo studio viene testato per capire se può aiutare i pazienti che hanno avuto un ictus a migliorare la capacità di camminare, valutata con il test dei 6 minuti di cammino. Il farmaco è somministrato come parte del regime di trattamento per verificare se favorisce un recupero più rapido e una migliore resistenza durante la fase cronica post‑ictus.

Che cosa si sa già del trattamento

Rimonabant 5 mg ODT - Il farmaco è una compressa orodispersibile da 5 mg, da assumere per via orale. Rimonabant è stato approvato in passato per trattare l’obesità, ma è stato ritirato dal mercato a causa di effetti indesiderati, perciò ora è usato solo in studi clinici. In questo studio è testato per migliorare la capacità di camminare nei pazienti che hanno avuto un ictus. Agisce bloccando il recettore CB1 del sistema endocannabinoide, riducendo l’attività di questo recettore, ed è classificato come antagonista/inverse agonista dei recettori cannabinoidi.

Malattie studiate

Ictus - L'ictus è un evento neurologico improvviso causato da un’interruzione o da un sanguinamento del flusso sanguigno al cervello. Nella fase acuta si verificano sintomi improvvisi come perdita di forza, difficoltà nel parlare o nella comprensione e alterazioni della sensibilità. Nei giorni e settimane successivi può comparire una fase subacuta in cui i sintomi si stabilizzano ma possono persistere deficit motori e cognitivo‑linguistici. Con il tempo, nella fase cronica, i pazienti spesso sperimentano limitazioni nella capacità di camminare e nella resistenza fisica. La progressione può includere un graduale miglioramento della mobilità o, al contrario, una stagnazione dei sintomi se non si interviene con riabilitazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521693-33-00Codice del protocolloRIMOSTROKE-1Partecipanti previsti80 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.