Studio sull’efficacia di aspirina e clopidogrel nei pazienti con fibrillazione atriale dopo chiusura dell’appendice atriale sinistra

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio riguarda la fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, e si concentra su pazienti che hanno subito una chiusura dell’appendice atriale sinistra. Questo intervento รจ spesso necessario per ridurre il rischio di ictus. Dopo la procedura, i pazienti possono avere bisogno di farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Lo studio esamina due strategie di trattamento: l’uso di aspirina da sola o in combinazione con clopidogrel (nome commerciale Plavix). L’aspirina e il clopidogrel sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio รจ valutare quale delle due strategie sia piรน efficace nel prevenire lesioni ischemiche, che sono danni al cervello causati da una riduzione del flusso sanguigno. Queste lesioni saranno monitorate tramite risonanza magnetica (MRI) del cervello, eseguita entro 24 ore dalla procedura e dopo tre mesi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare eventuali eventi ischemici o emorragici, che sono rispettivamente blocchi o sanguinamenti nei vasi sanguigni.

Lo studio durerร  circa tre mesi per ciascun partecipante. Durante questo periodo, verranno effettuati esami neurologici e valutazioni cognitive per monitorare la salute del cervello e la funzione neurologica. Inoltre, verrร  valutata la presenza di eventuali complicazioni legate alla procedura o al trattamento, come la formazione di coaguli sulla protesi utilizzata per la chiusura dell’appendice atriale. L’aderenza al trattamento sarร  controllata per capire meglio l’efficacia delle strategie terapeutiche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di KARDEGIC 160 mg, una polvere per soluzione orale. Questo farmaco viene assunto per via orale.

In aggiunta, viene somministrato Plavix 75 mg, compresse rivestite con film, anch’esso assunto per via orale.

2 monitoraggio iniziale

Entro 24 ore dalla procedura di chiusura dell’appendice atriale sinistra, viene eseguita una risonanza magnetica cerebrale per rilevare eventuali lesioni ischemiche.

Viene effettuato un esame neurologico sistematico per identificare eventi ischemici cerebrali sintomatici.

3 trattamento continuato

Il trattamento antitrombotico continua per un periodo di 3 mesi.

Durante questo periodo, il paziente deve assumere regolarmente i farmaci prescritti e seguire le indicazioni mediche.

4 valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi, viene eseguita una seconda risonanza magnetica cerebrale per confrontare le immagini con quelle iniziali e valutare la presenza di nuove lesioni ischemiche.

Viene effettuato un esame neurologico per valutare eventuali deficit neurologici e il loro impatto funzionale, utilizzando la scala NIHSS e il punteggio Rankin modificato.

5 valutazione cognitiva

La valutazione cognitiva viene effettuata utilizzando la scala MoCA (Montreal Cognitive Assessment) per monitorare eventuali cambiamenti cognitivi.

6 esami aggiuntivi

Un’ecografia cardiaca viene eseguita per valutare la presenza di trombi sulla protesi, eventuali perdite residue e il grado di endotelizzazione.

La compliance al trattamento viene valutata confrontando i farmaci assunti con quelli prescritti, correlando i risultati con eventi tromboembolici e emorragici.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente, uomo o donna, con indicazione per LAAC (chiusura dell’appendice atriale sinistra) secondo le linee guida CNEDiMTS.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Avere l’approvazione del team cardiologico, un gruppo di medici che include cardiologi interventisti, neurologi e altri specialisti, che discutono la controindicazione definitiva per l’uso di anticoagulanti.
  • Essere registrato nel sistema di sicurezza sociale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con fibrillazione atriale. Questo รจ un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi con l’appendice atriale. Questa รจ una piccola parte del cuore.
  • Non possono partecipare persone che assumono anticoagulanti. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus. Questo รจ un problema serio che si verifica quando il flusso di sangue al cervello รจ interrotto.
  • Non possono partecipare persone che assumono inibitori dell’aggregazione piastrinica. Questi sono farmaci che impediscono alle cellule del sangue di attaccarsi insieme e formare coaguli.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cosqqn Htddpjseuab Uyancdxtxnbrt Dw Tttcvxme Tolosa Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Aspirina รจ un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene somministrata ai pazienti per valutare la sua efficacia nel prevenire lesioni ischemiche nel cervello dopo la chiusura dell’appendice atriale sinistra.

Clopidogrel รจ un altro farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con l’aspirina per confrontare l’efficacia di questa strategia antitrombotica rispetto all’uso della sola aspirina nel prevenire lesioni ischemiche nel cervello dopo la procedura di chiusura dell’appendice atriale sinistra.

Malattie indagate:

Fibrillazione atriale โ€“ รˆ un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore (atri) battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo puรฒ portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale puรฒ causare la formazione di coaguli di sangue, che possono viaggiare verso il cervello e causare un ictus. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La condizione puรฒ essere episodica o cronica e tende a peggiorare nel tempo se non gestita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:16

Trial ID:
2024-515774-27-00
Protocol code:
CHUBX2017/29
NCT ID:
NCT04796714
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia