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Studio sull'efficacia di aspirina e clopidogrel nei pazienti con fibrillazione atriale dopo chiusura dell'appendice atriale sinistra

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, e si concentra su pazienti che hanno subito una chiusura dell'appendice atriale sinistra. Questo intervento è spesso necessario per ridurre il rischio di ictus. Dopo la procedura, i pazienti possono avere bisogno di farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Lo studio esamina due strategie di trattamento: l'uso di aspirina da sola o in combinazione con clopidogrel (nome commerciale Plavix). L'aspirina e il clopidogrel sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è valutare quale delle due strategie sia più efficace nel prevenire lesioni ischemiche, che sono danni al cervello causati da una riduzione del flusso sanguigno. Queste lesioni saranno monitorate tramite risonanza magnetica (MRI) del cervello, eseguita entro 24 ore dalla procedura e dopo tre mesi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare eventuali eventi ischemici o emorragici, che sono rispettivamente blocchi o sanguinamenti nei vasi sanguigni.

Lo studio durerà circa tre mesi per ciascun partecipante. Durante questo periodo, verranno effettuati esami neurologici e valutazioni cognitive per monitorare la salute del cervello e la funzione neurologica. Inoltre, verrà valutata la presenza di eventuali complicazioni legate alla procedura o al trattamento, come la formazione di coaguli sulla protesi utilizzata per la chiusura dell'appendice atriale. L'aderenza al trattamento sarà controllata per capire meglio l'efficacia delle strategie terapeutiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di KARDEGIC 160 mg, una polvere per soluzione orale. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    In aggiunta, viene somministrato Plavix 75 mg, compresse rivestite con film, anch'esso assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Entro 24 ore dalla procedura di chiusura dell'appendice atriale sinistra, viene eseguita una risonanza magnetica cerebrale per rilevare eventuali lesioni ischemiche.

    Viene effettuato un esame neurologico sistematico per identificare eventi ischemici cerebrali sintomatici.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuato

    Il trattamento antitrombotico continua per un periodo di 3 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente deve assumere regolarmente i farmaci prescritti e seguire le indicazioni mediche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo 3 mesi, viene eseguita una seconda risonanza magnetica cerebrale per confrontare le immagini con quelle iniziali e valutare la presenza di nuove lesioni ischemiche.

    Viene effettuato un esame neurologico per valutare eventuali deficit neurologici e il loro impatto funzionale, utilizzando la scala NIHSS e il punteggio Rankin modificato.

  5. Passaggio 5

    Valutazione cognitiva

    La valutazione cognitiva viene effettuata utilizzando la scala MoCA (Montreal Cognitive Assessment) per monitorare eventuali cambiamenti cognitivi.

  6. Passaggio 6

    Esami aggiuntivi

    Un'ecografia cardiaca viene eseguita per valutare la presenza di trombi sulla protesi, eventuali perdite residue e il grado di endotelizzazione.

    La compliance al trattamento viene valutata confrontando i farmaci assunti con quelli prescritti, correlando i risultati con eventi tromboembolici e emorragici.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente, uomo o donna, con indicazione per LAAC (chiusura dell'appendice atriale sinistra) secondo le linee guida CNEDiMTS.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa che il paziente ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Avere l'approvazione del team cardiologico, un gruppo di medici che include cardiologi interventisti, neurologi e altri specialisti, che discutono la controindicazione definitiva per l'uso di anticoagulanti.
  • Essere registrato nel sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con fibrillazione atriale. Questo è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi con l'appendice atriale. Questa è una piccola parte del cuore.
  • Non possono partecipare persone che assumono anticoagulanti. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus. Questo è un problema serio che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è interrotto.
  • Non possono partecipare persone che assumono inibitori dell'aggregazione piastrinica. Questi sono farmaci che impediscono alle cellule del sangue di attaccarsi insieme e formare coaguli.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Aspirina

    è un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene somministrata ai pazienti per valutare la sua efficacia nel prevenire lesioni ischemiche nel cervello dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra.

  • Clopidogrel

    è un altro farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con l'aspirina per confrontare l'efficacia di questa strategia antitrombotica rispetto all'uso della sola aspirina nel prevenire lesioni ischemiche nel cervello dopo la procedura di chiusura dell'appendice atriale sinistra.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Aspirina

    L'aspirina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse. È ampiamente utilizzata nella medicina moderna come agente antinfiammatorio e antipiastrinico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di ictus e infarti, specialmente in pazienti con fibrillazione atriale. A livello molecolare, l'aspirina agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine e trombossani, che sono coinvolti nell'infiammazione e nell'aggregazione piastrinica. È classificata come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

  • Clopidogrel

    Il clopidogrel è un farmaco somministrato per via orale, spesso in compresse, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. È riconosciuto nella letteratura medica come un importante inibitore dell'aggregazione piastrinica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di eventi ischemici come ictus e infarti, specialmente in combinazione con altri farmaci come l'aspirina. A livello molecolare, il clopidogrel blocca i recettori P2Y12 sulle piastrine, impedendo la loro attivazione e aggregazione. È classificato come un agente antipiastrinico.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale – È un disturbo del ritmo cardiaco in cui le camere superiori del cuore (atri) battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale può causare la formazione di coaguli di sangue, che possono viaggiare verso il cervello e causare un ictus. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La condizione può essere episodica o cronica e tende a peggiorare nel tempo se non gestita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515774-27-00Codice del protocolloCHUBX2017/29Partecipanti previsti60 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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