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Studio sull'Apatia Post-Ictus: Confronto tra Fluoroethoxybenzovesamicol F-18 e Fluorodopa (18F)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullapatia, una condizione caratterizzata da una mancanza di motivazione o interesse, che può verificarsi dopo un ictus. L'obiettivo è esaminare come i sistemi colinergico e dopaminergico del cervello siano coinvolti in questa condizione. Per fare ciò, verranno utilizzati due farmaci: Fluoroethoxybenzovesamicol F-18 e Fluorodopa (18F), entrambi somministrati come soluzioni iniettabili. Questi farmaci aiutano a visualizzare specifiche aree del cervello attraverso immagini mediche.

Lo studio prevede di confrontare due gruppi di pazienti: uno con apatia e uno senza, tutti tra i 3 e i 7 mesi dopo un ictus. I partecipanti saranno abbinati per età e sesso. Durante lo studio, verranno eseguite scansioni per valutare l'integrità dei percorsi colinergici e dopaminergici nel cervello. Questo aiuterà a capire meglio come questi sistemi influenzano l'apatia.

Le immagini ottenute con l'uso di Fluoroethoxybenzovesamicol F-18 e Fluorodopa (18F) permetteranno di misurare l'intensità di legame di questi traccianti nei due gruppi di pazienti. Inoltre, verranno valutati parametri come la gravità clinica dell'apatia e la connettività funzionale del cervello tramite MRI (risonanza magnetica). Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare l'apatia nei pazienti colpiti da ictus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e scritto.

    Il paziente deve avere un'età legale inferiore a 75 anni e un punteggio Rankin pari o inferiore a 2, con o senza apatia, dimostrata da scale AI, da 3 a 7 mesi dopo un ictus.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante

    Al paziente viene somministrata una soluzione iniettabile contenente fluoroetossibenzovesamicol F-18 e fluorodopa (18F).

    Questi traccianti sono utilizzati per valutare l'integrità dei percorsi colinergici e dopaminergici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione tramite imaging

    Il paziente viene sottoposto a esami di imaging, come la risonanza magnetica (MRI), per misurare l'intensità di legame dei traccianti.

    Vengono valutati parametri di connettività funzionale e parametri di imaging a tensore di diffusione, come l'anisotropia frazionale e la diffusività media.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del flusso sanguigno cerebrale

    Il flusso sanguigno cerebrale del paziente viene monitorato per valutare eventuali cambiamenti associati all'apatia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per confrontare l'intensità di legame dei traccianti tra pazienti apatici e non apatici.

    La durata stimata dello studio è fino al 13 maggio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere maggiorenni e avere meno di 75 anni.
  • Avere un punteggio di Rankin pari o inferiore a 2, con o senza apatia, dimostrata da scale AI, da 3 a 7 mesi dopo un ictus (paziente apatico = punteggio scala AI > 2). Il punteggio di Rankin è una scala che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane.
  • Essere affiliati o beneficiari di un regime di sicurezza sociale.
  • Utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come dispositivo intrauterino, contraccettivo a base di progestinico o estrogeno-progestinico, sterilizzazione) per le partecipanti femminili e le partner femminili dei partecipanti maschili.
  • Fornire un consenso libero, informato e scritto, firmato dal partecipante e dall'investigatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus da 3 a 7 mesi. Un ictus è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è interrotto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno apatia. L'apatia è una mancanza di interesse o emozione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Donepezil

    è un farmaco utilizzato per migliorare la funzione cognitiva e la memoria. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per valutare l'integrità del sistema colinergico nei pazienti che hanno subito un ictus. Il farmaco agisce aumentando i livelli di acetilcolina nel cervello, il che può aiutare a ridurre i sintomi di apatia.

  • Levodopa

    è un farmaco comunemente usato per trattare i sintomi del Parkinson. In questo studio, viene impiegato per esaminare il sistema dopaminergico nei pazienti post-ictus. La levodopa aiuta a incrementare i livelli di dopamina nel cervello, che può influenzare l'umore e la motivazione, aspetti spesso compromessi nei pazienti apatici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Donepezil

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare i sintomi della demenza di Alzheimer. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come trattamento efficace per migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con Alzheimer. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della memoria e delle capacità cognitive. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione dell'enzima acetilcolinesterasi, aumentando così i livelli di acetilcolina nel cervello. È classificato come un inibitore della colinesterasi.

  • Levodopa

    Questo farmaco è somministrato per via orale ed è utilizzato principalmente per trattare i sintomi del morbo di Parkinson. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per migliorare la mobilità e ridurre i tremori nei pazienti con Parkinson. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della rigidità muscolare e della lentezza nei movimenti. A livello molecolare, la levodopa viene convertita in dopamina nel cervello, compensando la carenza di questo neurotrasmettitore. È classificata come un precursore della dopamina.

Malattie studiate

Apatia – L'apatia è una condizione caratterizzata da una mancanza di interesse, emozione o motivazione verso le attività quotidiane. Le persone che ne soffrono possono mostrare una ridotta iniziativa e una diminuzione della partecipazione sociale. Questa condizione può manifestarsi in seguito a eventi come un ictus, influenzando le vie cerebrali collegate alla motivazione e all'emozione. L'apatia può essere associata a cambiamenti nei percorsi neurochimici, in particolare quelli colinergici e dopaminergici. La sua progressione può variare, con alcuni individui che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono continuare a mostrare sintomi persistenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518721-15-00Partecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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