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Studio sull'interruzione o continuazione di clopidogrel e combinazione di farmaci dopo ictus criptogenico nei giovani

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullictus in persone giovani, in particolare su quelli che non hanno una causa nota, chiamati ictus criptogenici. L'obiettivo è capire se interrompere o continuare l'uso di farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue, noti come terapia antipiastrinica, possa influenzare il rischio di eventi cardiovascolari importanti, come un nuovo ictus o un attacco di cuore, da tre a dieci anni dopo l'evento iniziale. I farmaci studiati includono clopidogrel (conosciuto come Plavix e Clopidogrel Viatris), acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina) e dipiridamolo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo. La terapia antipiastrinica è comunemente usata per prevenire la formazione di coaguli di sangue che possono causare un ictus o un attacco di cuore. Lo studio mira a determinare se è sicuro interrompere questi farmaci in persone che hanno avuto un ictus criptogenico in giovane età. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali eventi cardiovascolari importanti, come un nuovo ictus, un attacco di cuore o la morte per cause vascolari.

Lo studio valuterà anche altri aspetti come il rischio di sanguinamento importante, la mortalità generale, l'efficacia in termini di costi e la qualità della vita dei partecipanti. Queste informazioni aiuteranno a capire meglio i benefici e i rischi della continuazione o dell'interruzione della terapia antipiastrinica in giovani adulti che hanno avuto un ictus criptogenico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial inizia dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un primo ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA) con evidenza di ischemia su imaging, avvenuto tra 3 e 10 anni prima della partecipazione allo studio.

    L'età al momento del TIA o dell'ictus ischemico deve essere compresa tra 18 e 49 anni, e la causa deve essere criptogenica, cioè senza altra eziologia identificata dopo un esame standard.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante il trial, il trattamento con inibitori piastrinici può essere continuato o interrotto per valutare l'efficacia nella prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori.

    I farmaci utilizzati includono Plavix 75 mg e Clopidogrel Viatris 75 mg, entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione di eventi vascolari maggiori, come TIA confermato da imaging, ictus, infarto miocardico o morte per cause vascolari.

    Vengono inoltre monitorati eventi di sanguinamento maggiore, mortalità per tutte le cause, costi e qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 2 settembre 2031.

    I risultati finali valuteranno se l'interruzione della terapia antipiastrinica è non inferiore alla sua continuazione nella prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Hai avuto il tuo primo ictus ischemico o un TIA (attacco ischemico transitorio) con evidenza di ischemia nelle immagini mediche, tra 3 e 10 anni prima di partecipare allo studio.
  • Hai un'età compresa tra 18 e 49 anni al momento del TIA o dell'ictus ischemico.
  • La causa del tuo ictus è criptogenica, il che significa che, dopo un esame approfondito secondo le linee guida nazionali e internazionali per l'ictus nei giovani, non è stata trovata un'altra causa. Questo esame include immagini del cervello (come una TC o una risonanza magnetica), delle arterie del collo (come una CTA, MRA o un'ecografia carotidea), esami del sangue di routine, un ECG (elettrocardiogramma), un monitoraggio del ritmo cardiaco di almeno 24 ore e un'ecocardiografia (un esame del cuore).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) di origine sconosciuta in giovane età. Un ictus è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è interrotto, mentre un TIA è simile ma di solito dura meno tempo e non causa danni permanenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Aspirina

    è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a persone che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari futuri.

  • Clopidogrel

    è un altro farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus e attacchi cardiaci in persone che hanno già avuto questi eventi o che sono a rischio elevato.

  • Ticagrelor

    è un farmaco che impedisce alle piastrine nel sangue di aggregarsi e formare coaguli. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti che hanno avuto un ictus o un TIA.

Che cosa si sa già del trattamento

Aspirina – L'aspirina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata e ben documentata nella letteratura medica come agente antiaggregante. È principalmente indicata per la prevenzione di eventi cardiovascolari, come ictus e infarti, specialmente dopo un ictus criptogenico. Agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di trombossano A2, una sostanza che promuove l'aggregazione piastrinica. Appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Malattie studiate

Ictus – L'ictus è una condizione medica in cui il flusso sanguigno al cervello viene interrotto, causando danni alle cellule cerebrali. Può essere causato da un blocco in un'arteria (ictus ischemico) o dalla rottura di un vaso sanguigno (ictus emorragico). I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio o coordinazione, e problemi visivi. La progressione dell'ictus può portare a danni cerebrali permanenti se non trattato rapidamente. La riabilitazione può essere necessaria per recuperare le funzioni perse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513092-40-00Codice del protocollo114180Partecipanti previsti1 566 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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