Studio sull’interruzione o continuazione di clopidogrel e combinazione di farmaci dopo ictus criptogenico nei giovani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullictus in persone giovani, in particolare su quelli che non hanno una causa nota, chiamati ictus criptogenici. L’obiettivo รจ capire se interrompere o continuare l’uso di farmaci che riducono la formazione di coaguli nel sangue, noti come terapia antipiastrinica, possa influenzare il rischio di eventi cardiovascolari importanti, come un nuovo ictus o un attacco di cuore, da tre a dieci anni dopo l’evento iniziale. I farmaci studiati includono clopidogrel (conosciuto come Plavix e Clopidogrel Viatris), acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina) e dipiridamolo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo. La terapia antipiastrinica รจ comunemente usata per prevenire la formazione di coaguli di sangue che possono causare un ictus o un attacco di cuore. Lo studio mira a determinare se รจ sicuro interrompere questi farmaci in persone che hanno avuto un ictus criptogenico in giovane etร . I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali eventi cardiovascolari importanti, come un nuovo ictus, un attacco di cuore o la morte per cause vascolari.

Lo studio valuterร  anche altri aspetti come il rischio di sanguinamento importante, la mortalitร  generale, l’efficacia in termini di costi e la qualitร  della vita dei partecipanti. Queste informazioni aiuteranno a capire meglio i benefici e i rischi della continuazione o dell’interruzione della terapia antipiastrinica in giovani adulti che hanno avuto un ictus criptogenico.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial inizia dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un primo ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA) con evidenza di ischemia su imaging, avvenuto tra 3 e 10 anni prima della partecipazione allo studio.

L’etร  al momento del TIA o dell’ictus ischemico deve essere compresa tra 18 e 49 anni, e la causa deve essere criptogenica, cioรจ senza altra eziologia identificata dopo un esame standard.

2 fase di trattamento

Durante il trial, il trattamento con inibitori piastrinici puรฒ essere continuato o interrotto per valutare l’efficacia nella prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori.

I farmaci utilizzati includono Plavix 75 mg e Clopidogrel Viatris 75 mg, entrambi somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione di eventi vascolari maggiori, come TIA confermato da imaging, ictus, infarto miocardico o morte per cause vascolari.

Vengono inoltre monitorati eventi di sanguinamento maggiore, mortalitร  per tutte le cause, costi e qualitร  della vita.

4 conclusione del trial

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 2 settembre 2031.

I risultati finali valuteranno se l’interruzione della terapia antipiastrinica รจ non inferiore alla sua continuazione nella prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Hai avuto il tuo primo ictus ischemico o un TIA (attacco ischemico transitorio) con evidenza di ischemia nelle immagini mediche, tra 3 e 10 anni prima di partecipare allo studio.
  • Hai un’etร  compresa tra 18 e 49 anni al momento del TIA o dell’ictus ischemico.
  • La causa del tuo ictus รจ criptogenica, il che significa che, dopo un esame approfondito secondo le linee guida nazionali e internazionali per l’ictus nei giovani, non รจ stata trovata un’altra causa. Questo esame include immagini del cervello (come una TC o una risonanza magnetica), delle arterie del collo (come una CTA, MRA o un’ecografia carotidea), esami del sangue di routine, un ECG (elettrocardiogramma), un monitoraggio del ritmo cardiaco di almeno 24 ore e un’ecocardiografia (un esame del cuore).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) di origine sconosciuta in giovane etร . Un ictus รจ un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello รจ interrotto, mentre un TIA รจ simile ma di solito dura meno tempo e non causa danni permanenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.12.2024

Sedi dello studio

Aspirina รจ un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso prescritto a persone che hanno avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari futuri.

Clopidogrel รจ un altro farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus e attacchi cardiaci in persone che hanno giร  avuto questi eventi o che sono a rischio elevato.

Ticagrelor รจ un farmaco che impedisce alle piastrine nel sangue di aggregarsi e formare coaguli. รˆ spesso usato in combinazione con altri farmaci per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti che hanno avuto un ictus o un TIA.

Malattie indagate:

Ictus โ€“ L’ictus รจ una condizione medica in cui il flusso sanguigno al cervello viene interrotto, causando danni alle cellule cerebrali. Puรฒ essere causato da un blocco in un’arteria (ictus ischemico) o dalla rottura di un vaso sanguigno (ictus emorragico). I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltร  nel parlare, perdita di equilibrio o coordinazione, e problemi visivi. La progressione dell’ictus puรฒ portare a danni cerebrali permanenti se non trattato rapidamente. La riabilitazione puรฒ essere necessaria per recuperare le funzioni perse.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:27

ID dello studio:
2024-513092-40-00
Codice del protocollo:
114180
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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