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Studio sulla sicurezza ed efficacia di sovateltide nei pazienti con ictus ischemico acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sull'ictus cerebrale ischemico acuto, una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno verso una parte del cervello viene improvvisamente bloccato, solitamente da un coagulo di sangue. Quando ciò accade, le cellule cerebrali nella zona colpita non ricevono più ossigeno e nutrienti necessari, causando la loro morte o danneggiamento. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita della vista o problemi di equilibrio. Il trattamento oggetto di studio è un farmaco chiamato sovateltide, che viene confrontato con un placebo per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento di pazienti colpiti da questo tipo di ictus.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se il sovateltide possa migliorare il recupero funzionale dei pazienti dopo un ictus cerebrale ischemico acuto. Il recupero viene valutato utilizzando una scala chiamata scala di Rankin modificata, che misura il grado di disabilità della persona su una scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Lo studio vuole verificare se un maggior numero di pazienti trattati con il farmaco raggiunga un buon recupero funzionale, definito come un punteggio di 0-2 sulla scala, dopo 90 giorni dal trattamento. Durante lo studio vengono inoltre monitorate altre misure di recupero, inclusi test neurologici e valutazioni della qualità della vita.

Lo studio è progettato come uno studio randomizzato, doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né i pazienti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato. I pazienti idonei ricevono il trattamento entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus. Durante il corso dello studio, vengono effettuate regolari visite di controllo per monitorare il progresso del recupero e valutare eventuali effetti collaterali. I ricercatori utilizzano vari strumenti di valutazione, incluse scansioni di tomografia computerizzata e risonanza magnetica per confermare la diagnosi e monitorare eventuali complicazioni come l'emorragia cerebrale. Lo studio segue i pazienti per 90 giorni per valutare completamente l'efficacia del trattamento e la sicurezza del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrai assegnato in modo casuale a ricevere sovateltide o un placebo (una sostanza inattiva che ha lo stesso aspetto del farmaco vero).

    Né tu né i medici saprete quale trattamento stai ricevendo durante tutto lo studio. Questo sistema si chiama doppio cieco e serve a garantire risultati obiettivi.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento con iniezioni

    Riceverai la prima iniezione di sovateltide o placebo entro 24 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione, ma le specifiche sulla frequenza e durata del trattamento non sono dettagliate nei documenti dello studio.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento attivo

    Durante questo periodo riceverai il corso completo di terapia con sovateltide o placebo.

    Verrai monitorato attentamente per verificare la tua risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni nelle prime 24 ore

    Entro 24 ore (più o meno 6 ore) dalla randomizzazione, verrai sottoposto a controlli per verificare se si sono sviluppate emorragie cerebrali.

    Questi controlli includono sia la valutazione dei sintomi che esami di imaging per vedere se c'è sanguinamento nel cervello.

  5. Passaggio 5

    Controllo a 30 giorni

    A 30 giorni dall'inizio dello studio, verrai valutato per misurare i cambiamenti nella tua qualità di vita utilizzando questionari specifici chiamati EuroQol EQ-5D-5L e SS-QOL.

    Verrà anche valutata la tua funzione cognitiva utilizzando il test MoCA, che misura memoria, attenzione e altre capacità mentali.

  6. Passaggio 6

    Controllo a 60 giorni

    A 60 giorni dall'inizio dello studio, verrai nuovamente valutato per misurare i cambiamenti nella tua qualità di vita utilizzando gli stessi questionari del controllo precedente.

  7. Passaggio 7

    Controllo finale a 90 giorni

    A 90 giorni dall'inizio dello studio si svolgerà la valutazione finale principale.

    Verrà misurato il tuo recupero funzionale utilizzando la scala Rankin modificata (mRS), che valuta il grado di disabilità da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).

    Verrai anche valutato con la scala NIHSS, che misura la gravità dei sintomi neurologici, e l'indice di Barthel (BI), che valuta la tua capacità di svolgere attività quotidiane.

    Verranno ripetute le valutazioni della qualità di vita e della funzione cognitiva.

    I medici controlleranno se hai avuto altri ictus durante i 90 giorni di studio.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio continuo della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verrai monitorato per identificare eventuali eventi avversi (effetti collaterali) e eventi avversi gravi (effetti collaterali importanti che richiedono attenzione medica).

    I medici registreranno qualsiasi problema di salute che potresti riscontrare durante la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna adulta di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Aver dato il proprio consenso secondo le leggi nazionali e i requisiti del comitato etico prima di iniziare le procedure dello studio
  • Avere avuto un ictus ischemico cerebrale (un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello) confermato clinicamente o attraverso esami come la TAC (tomografia computerizzata) o la risonanza magnetica prima dell'iscrizione allo studio
  • Non avere emorragie cerebrali (sanguinamenti nel cervello) come dimostrato dalla TAC o risonanza magnetica del cervello
  • Presentarsi entro 24 ore dall'inizio dei sintomi dell'ictus con un punteggio NIHSS (scala che misura la gravità dell'ictus) di almeno 8 ma inferiore a 20, e un punteggio del livello di coscienza NIHSS inferiore a 2 al momento della valutazione
  • Questo include pazienti che si sono completamente ripresi da episodi precedenti di ictus prima di avere un nuovo ictus, con un punteggio mRS (scala che misura il grado di disabilità) storico di 0-2 prima del nuovo ictus
  • Ricevere la prima dose del farmaco sperimentale entro 24 ore dall'inizio dell'ictus. L'orario di inizio è quando sono iniziati i sintomi; se l'ictus è avvenuto durante il sonno, l'orario di inizio è quando il paziente è stato visto l'ultima volta normale o ha riferito di essere normale
  • Avere ragionevoli aspettative di essere disponibile per ricevere l'intero ciclo di terapia e per le visite di controllo successive

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto un ictus emorragico, cioè un tipo di ictus causato da sanguinamento nel cervello invece che da un blocco dei vasi sanguigni
  • Non puoi partecipare se i tuoi sintomi di ictus sono iniziati più di 24 ore fa
  • Non puoi partecipare se hai un punteggio NIHSS maggiore di 25 - questa è una scala che misura la gravità dell'ictus, dove numeri più alti indicano sintomi più gravi
  • Non puoi partecipare se hai un punteggio mRS maggiore di 1 prima dell'ictus attuale - questa scala valuta il livello di disabilità, dove 0 significa nessun sintomo e numeri più alti indicano maggiore disabilità
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trattamento con trombolisi endovenosa nelle ultime 24 ore - questo è un trattamento che scioglie i coaguli di sangue usando farmaci
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto una trombectomia meccanica nelle ultime 24 ore - questo è un intervento per rimuovere fisicamente i coaguli dai vasi sanguigni del cervello
  • Non puoi partecipare se stai assumendo anticoagulanti con valori di laboratorio fuori dai limiti normali - questi sono farmaci che rendono il sangue meno denso
  • Non puoi partecipare se hai una conta piastrinica inferiore a 100.000 - le piastrine sono cellule del sangue che aiutano la coagulazione
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al fegato o ai reni
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe limitare la tua aspettativa di vita a meno di 3 mesi
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
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Farmaci in studio

Sovateltide è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'ictus ischemico cerebrale acuto. Questo farmaco agisce sui vasi sanguigni del cervello e può aiutare a proteggere le cellule nervose dai danni causati dalla mancanza di ossigeno durante un ictus. Il sovateltide viene somministrato per via endovenosa e ha lo scopo di migliorare il recupero funzionale dei pazienti che hanno subito un ictus, aiutandoli a recuperare le capacità motorie e cognitive perse a causa dell'evento cerebrovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Sovateltide – Sovateltide è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene attualmente studiato in studi clinici di fase III per il trattamento dell'ictus cerebrale ischemico acuto. Questo medicinale agisce come agonista selettivo del recettore dell'endotelina B (ETB), un meccanismo che aiuta a proteggere le cellule nervose dal danno causato dalla mancanza di ossigeno e promuove la rigenerazione dei vasi sanguigni nel cervello. Il farmaco appartiene alla classe farmacologica degli agonisti dei recettori dell'endotelina e mira a migliorare l'esito funzionale nei pazienti colpiti da ictus, con l'obiettivo di aiutare i pazienti a recuperare meglio le loro funzioni neurologiche dopo l'evento cerebrovascolare. Attualmente sovateltide non è ancora approvato per uso clinico e rimane in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia.

Malattie studiate

Ictus cerebrale ischemico acuto – L'ictus cerebrale ischemico acuto è una condizione medica che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del cervello viene improvvisamente interrotto o significativamente ridotto. Questo accade tipicamente a causa di un coagulo di sangue che blocca un'arteria cerebrale o di un restringimento grave dei vasi sanguigni. Senza un adeguato apporto di sangue e ossigeno, le cellule cerebrali nella zona colpita iniziano a morire rapidamente. La malattia si manifesta con sintomi che possono includere debolezza o paralisi di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, perdita della vista e problemi di coordinazione. I sintomi si sviluppano generalmente in modo improvviso e possono variare in intensità a seconda della dimensione e della posizione dell'area cerebrale interessata. Il progresso della malattia dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno e dall'estensione del danno cerebrale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519551-29-00Codice del protocolloSovateltide/ACIS/INDPartecipanti previsti452 personePromotorePharmazz EU Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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