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Studio sull'uso di apixaban per la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell'ictus in pazienti che hanno avuto episodi recenti di fibrillazione atriale perioperatoria dopo interventi chirurgici non cardiaci. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può verificarsi dopo un'operazione. Questo studio esamina l'uso di farmaci anticoagulanti orali, noti come NOACs, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci studiati includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di questi farmaci nel ridurre il rischio di ictus non emorragico, embolia sistemica e mortalità vascolare rispetto a non utilizzare alcun anticoagulante. Lo studio esaminerà anche altri eventi come infarto miocardico, trombosi arteriosa periferica e tromboembolia venosa sintomatica. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare gli effetti.

Il trattamento con i farmaci sarà somministrato per un massimo di 120 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci nel prevenire complicazioni gravi. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come gestire al meglio i pazienti con fibrillazione atriale dopo interventi chirurgici non cardiaci, migliorando così la loro salute e riducendo il rischio di eventi avversi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione. Questi includono aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni e aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria.

    Il paziente deve essere in ritmo sinusale al momento della randomizzazione e soddisfare determinati criteri di rischio elevato, come l'età e la presenza di malattie cardiovascolari.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve anticoagulanti orali non-vitamina K (NOACs), l'altro non riceve alcun trattamento anticoagulante.

    I farmaci utilizzati nel gruppo NOACs includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran, tutti somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    I pazienti nel gruppo NOACs assumono il farmaco prescritto secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio. La durata del trattamento è determinata dal periodo di follow-up dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per valutare gli effetti del trattamento sui risultati primari, che includono l'incidenza di ictus non emorragico e embolia sistemica, oltre alla mortalità vascolare.

    Il monitoraggio include anche la valutazione di eventi avversi e la raccolta di dati clinici rilevanti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2028. Alla fine del periodo di follow-up, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei NOACs rispetto all'assenza di trattamento anticoagulante.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni, con almeno uno dei seguenti criteri: (1) almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l'intervento; oppure (2) un intervento chirurgico diurno che ha causato un impatto fisico significativo, tale da poter provocare una fibrillazione atriale perioperatoria (un tipo di battito cardiaco irregolare che può verificarsi intorno al momento dell'intervento), come valutato dal medico locale.
  • Aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria clinicamente importante durante o dopo l'intervento chirurgico.
  • Essere in ritmo sinusale (un ritmo cardiaco normale) al momento della randomizzazione.
  • Soddisfare uno dei seguenti criteri ad alto rischio: (1) età tra 55 e 64 anni, con malattia cardiovascolare già presente, recente intervento vascolare importante, un punteggio CHA2DS2VASc (un punteggio che valuta il rischio di ictus) di almeno 3, o un livello elevato di troponina post-operatoria (una proteina che può indicare danno al cuore); (2) età tra 65 e 74 anni, con malattia cardiovascolare già presente, recente intervento vascolare, un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 2, o un livello elevato di troponina post-operatoria; oppure (3) età di almeno 75 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un problema di salute che richiede un trattamento con anticoagulanti diversi da quelli studiati.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di sanguinamento grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NOACs (Anticoagulanti orali non-vitaminici K): Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, i NOACs vengono somministrati ai pazienti per valutare la loro efficacia nel prevenire ictus non emorragici ed embolie sistemiche, oltre a ridurre la mortalità vascolare e altri eventi cardiovascolari gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

Rivaroxaban – Rivaroxaban è un farmaco anticoagulante somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire ictus e embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'alternativa efficace ai tradizionali anticoagulanti come il warfarin. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione diretta del fattore Xa, un componente cruciale nella cascata della coagulazione del sangue. Rivaroxaban appartiene alla classe farmacologica dei nuovi anticoagulanti orali (NOACs).

Malattie studiate

Fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca – È un disturbo del ritmo cardiaco che si verifica dopo un intervento chirurgico non legato al cuore. Durante questo stato, le camere superiori del cuore, chiamate atri, battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale può causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. In alcuni casi, può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l'ictus. La condizione può essere temporanea e risolversi spontaneamente, ma in alcuni pazienti può persistere o ripresentarsi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509142-35-00Codice del protocollo2019-ASPIREAFPartecipanti previsti2 629 personePromotoreHamilton Health Sciences Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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