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Studio sull'acido tranexamico per pazienti con emorragia intracerebrale spontanea iperacuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lictus, in particolare un tipo chiamato emorragia intracerebrale spontanea. Questo è un tipo di ictus che si verifica quando un vaso sanguigno nel cervello si rompe, causando un'emorragia. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia clinica dellacido tranexamico (noto anche come Cyklokapron) nel trattamento di questo tipo di ictus. L'acido tranexamico è un farmaco che aiuta a fermare il sanguinamento. Durante lo studio, verrà confrontato con una soluzione di cloruro di sodio (una soluzione salina) per vedere quale trattamento è più efficace.

Il trattamento con acido tranexamico sarà somministrato tramite iniezione o infusione. Lo studio mira a determinare se l'acido tranexamico può ridurre la mortalità precoce, cioè entro 7 giorni dall'inizio dell'emorragia. I partecipanti riceveranno il trattamento entro 4,5 ore dall'inizio dei sintomi dell'emorragia, confermata tramite imaging cerebrale. Lo studio valuterà anche l'effetto del trattamento sulla dipendenza dei pazienti sei mesi dopo l'emorragia.

Lo scopo principale è capire se l'acido tranexamico dovrebbe essere utilizzato nella pratica clinica per migliorare i risultati nei pazienti con emorragia intracerebrale. I risultati dello studio potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento di questo tipo di ictus. I partecipanti riceveranno il trattamento in ospedale e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco. Lo studio è previsto per concludersi nel 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di emorragia intracerebrale spontanea acuta tramite imaging cerebrale.

    L'inclusione è riservata agli adulti di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di acido tranexamico, somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

    L'acido tranexamico è un farmaco emostatico, utilizzato per ridurre il rischio di emorragia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio iniziale si concentra sulla valutazione della risposta al trattamento e sulla prevenzione della morte precoce entro 7 giorni dall'insorgenza dell'emorragia.

    Il monitoraggio include controlli regolari per valutare la stabilità clinica e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    La valutazione a lungo termine si svolge fino a 6 mesi dopo l'emorragia, per determinare l'effetto del trattamento sulla dipendenza e sulla qualità della vita.

    L'obiettivo è valutare se l'acido tranexamico migliora l'esito funzionale a lungo termine.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con una valutazione finale, che include un'analisi complessiva dei risultati ottenuti durante il periodo di monitoraggio.

    I risultati dello studio contribuiranno a determinare se l'acido tranexamico dovrebbe essere utilizzato nella pratica clinica per il trattamento dell'emorragia intracerebrale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Presentarsi entro 4,5 ore dall'inizio di un emorragia cerebrale spontanea acuta. Questo significa che il sanguinamento nel cervello è iniziato da solo, senza un trauma.
  • Avere l'emorragia cerebrale confermata tramite un esame di imaging cerebrale, come una TAC o una risonanza magnetica.
  • Se non si conosce l'inizio dei sintomi, il paziente deve essere entro 4,5 ore dalla scoperta dei sintomi e non avere altri criteri di esclusione.
  • I pazienti che assumono anticoagulanti orali diretti possono partecipare. Questi sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Fornire il consenso informato, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Se hai avuto un ictus (un problema che colpisce il flusso di sangue al cervello), non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica che ti rende vulnerabile, non puoi partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tranexamic Acid (TXA) è un farmaco utilizzato per ridurre o prevenire il sanguinamento. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato a pazienti che hanno subito un'emorragia intracerebrale spontanea, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia nel ridurre la mortalità precoce entro i primi sette giorni dall'evento. TXA agisce stabilizzando i coaguli di sangue e impedendo la loro dissoluzione, il che può aiutare a limitare l'estensione dell'emorragia cerebrale.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Tranexamico – L'acido tranexamico è somministrato per via orale o endovenosa e viene utilizzato principalmente per ridurre il sanguinamento. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel trattamento dell'emorragia intracerebrale spontanea acuta. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione e il trattamento delle emorragie. A livello molecolare, agisce inibendo l'attivazione del plasminogeno, riducendo così la degradazione dei coaguli di fibrina. È classificato come un agente antifibrinolitico.

Malattie studiate

Ictus – L'ictus è un'improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello, che può essere causata da un coagulo di sangue o dalla rottura di un vaso sanguigno. Questo evento provoca la morte delle cellule cerebrali a causa della mancanza di ossigeno e nutrienti. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La gravità e la durata dei sintomi dipendono dall'area del cervello colpita e dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno. L'ictus può portare a disabilità a lungo termine, a seconda della parte del cervello danneggiata. La riabilitazione è spesso necessaria per recuperare le funzioni perse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500587-35-01Codice del protocollo21022Partecipanti previsti5 945 personePromotoreUniversity Of Nottingham

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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