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Studio su relatlimab-Nivolumab rispetto a regorafenib o Trifluridina-Tipiracil per pazienti con cancro del colon-retto metastatico in stadi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che hanno già ricevuto diversi trattamenti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di una combinazione di farmaci chiamata relatlimab e nivolumab con altri trattamenti standard, come regorafenib o TAS-102 (che contiene Trifluridina e tipiracil).

Il trattamento con relatlimab e nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre regorafenib e TAS-102 sono disponibili in compresse rivestite da assumere per via orale. Lo studio mira a determinare quale di questi trattamenti sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo prolungato, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione della malattia e la loro qualità di vita. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con cancro del colon-retto metastatico, offrendo nuove opzioni terapeutiche. I risultati dello studio aiuteranno a determinare il miglior approccio terapeutico per questa condizione complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di cancro colorettale metastatico.

    Viene valutata la storia medica per confermare la progressione della malattia e l'intolleranza ai trattamenti precedenti.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceve la combinazione a dose fissa di relatlimab e nivolumab tramite infusione endovenosa.

    L'altro gruppo riceve regorafenib o trifluridina e tipiracil (TAS-102) sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Per il gruppo con relatlimab e nivolumab, il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa secondo il protocollo dello studio.

    Per il gruppo con regorafenib, le compresse da 40 mg vengono assunte per via orale secondo le indicazioni del medico.

    Per il gruppo con trifluridina e tipiracil, le compresse da 20 mg/8.19 mg o 15 mg/6.14 mg vengono assunte per via orale secondo le indicazioni del medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutata la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento rispetto alle terapie standard.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere un cancro del colon-retto metastatico, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tuo cancro deve essere stato confermato attraverso un esame al microscopio e deve essere un tipo chiamato adenocarcinoma.
  • Il cancro deve essere metastatico o ricorrente e non può essere rimosso chirurgicamente al momento dell'ingresso nello studio.
  • Devi aver già ricevuto trattamenti standard approvati per il cancro metastatico e il tuo cancro deve essere peggiorato durante o entro circa 3 mesi dall'ultimo trattamento. Questi trattamenti devono includere farmaci specifici come fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecano, una terapia anti-VEGF e una terapia anti-EGFR (se il tuo cancro è di tipo RAS wild-type).
  • Se non hai tollerato i trattamenti precedenti, deve esserci una documentazione che dimostri che non li hai tollerati nonostante adeguate misure di supporto.
  • Devi avere abbastanza tessuto tumorale per essere valutato e il tuo tumore deve essere testato per l'espressione di PD-L1, una proteina che può influenzare la risposta al trattamento.
  • Lo stato della mutazione KRAS deve essere documentato nei tuoi risultati medici prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1. Se hai lesioni in un'area precedentemente irradiata, queste devono mostrare un chiaro peggioramento e devono poter essere misurate accuratamente.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i trattamenti standard di cura, come regorafenib o TAS-102. Questi sono farmaci usati per trattare il cancro del colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Relatlimab-nivolumab

    Questa è una combinazione di due farmaci utilizzata per trattare il cancro. Relatlimab e nivolumab lavorano insieme per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questa combinazione è studiata per vedere se è più efficace rispetto ad altre terapie standard nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

  • Regorafenib

    Questo è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato come terapia standard di confronto nello studio.

  • Trifluridina + tipiracil (TAS-102)

    Questa è una combinazione di due farmaci che viene utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. La trifluridina interferisce con la crescita delle cellule tumorali, mentre il tipiracil aiuta a mantenere la trifluridina attiva nel corpo più a lungo. Questa combinazione è un'altra opzione di terapia standard di confronto nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Relatlimab-nivolumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto ad altre terapie standard. Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine che inibiscono il sistema immunitario, permettendo così al corpo di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Regorafenib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. È approvato e utilizzato nella pratica clinica per pazienti che hanno già ricevuto altre terapie. Regorafenib agisce inibendo diverse proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali e la formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come un inibitore multichinasico.

  • Trifluridina + tipiracil (TAS-102)

    Questo farmaco è somministrato per via orale in forma di compresse ed è utilizzato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. È approvato per l'uso in pazienti che hanno esaurito altre opzioni terapeutiche. La trifluridina interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, mentre il tipiracil aumenta la sua efficacia impedendo la sua degradazione. È classificato come un agente antineoplastico.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può svilupparsi quando le cellule cancerose si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono essere vaghi o assenti nelle fasi iniziali. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503797-21-00Codice del protocolloCA224-123Partecipanti previsti683 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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