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Studio su pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta o linfoma che ricevono chemioterapia intratecale: valutazione del flusso cerebrospinale con gadobutrol

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda bambini di età compresa tra 12 e 17 anni con Acute lymphoblastic leukemia o lymphoma. Queste malattie del sangue e del sistema linfatico colpiscono il midollo osseo e possono diffondersi al sistema nervoso. Il trattamento standard include una intrathecal chemotherapy somministrata direttamente nel liquido che circonda il cervello e il midollo spinale; i farmaci più comuni sono methotrexate e, quando necessario, cytarabine. Per valutare come il liquido cerebrale elimina le sostanze, i partecipanti ricevono una piccola dose di gadobutrol, un mezzo di contrasto usato in imaging.

Lo scopo dello studio è capire meglio il processo di brain fluid clearance nei singoli pazienti. Dopo la chemioterapia intratecale di routine, viene somministrato il mezzo di contrasto e vengono effettuati prelievi di sangue in momenti specifici per misurare la concentrazione del farmaco. I bambini rimangono sotto osservazione per circa 30 minuti e poi vengono seguiti per una settimana per registrare eventuali sintomi come mal di testa, nausea o vertigini, e per un periodo più lungo per valutare la stanchezza mentale e le funzioni cognitive attraverso test e questionari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale e valutazione di base

    Dopo aver aderito allo studio, viene programmata una visita iniziale in cui vengono raccolti i dati clinici di base e vengono eseguiti test neuropsicologici per valutare le funzioni cognitive.

    Viene somministrata la scala di affaticamento mentale per stabilire il punteggio di partenza.

  2. Passaggio 2

    Misurazione della clearance del liquido cerebrospinale

    Viene iniettata gadobutrol nella zona intratecale, cioè direttamente nel liquido cerebrospinale, alla dose di 60 mg.

    Dopo l’iniezione vengono prelevati campioni di sangue in momenti prestabiliti per calcolare gli indici di clearance, come il tempo di dimezzamento di assorbimento, il tempo al picco di concentrazione e la concentrazione massima.

    Questi dati permettono di stimare la velocità con cui il liquido cerebrospinale viene eliminato nel singolo paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della chemioterapia intratecale

    Viene somministrata la chemioterapia intratecale, che include metotrexato e, se indicato, citarabina, secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo clinico.

    La somministrazione avviene nella stessa sede intratecale dell’iniezione di gadobutrol.

  4. Passaggio 4

    Osservazione post‑dose di 30 minuti

    Dopo la somministrazione di gadobutrol e della chemioterapia, il paziente rimane sotto osservazione per trenta minuti per verificare la comparsa di eventuali reazioni immediate.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei sintomi nei primi 7 giorni

    Nei giorni da 0 a 7, il paziente registra la presenza di mal di testa, nausea, vertigini e altri sintomi predefiniti.

    I sintomi segnalati vengono valutati come eventi avversi potenziali.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo tre mesi dalla procedura, viene nuovamente somministrata la scala di affaticamento mentale per confrontare il punteggio con quello di base.

    Vengono ripetuti i test neuropsicologici per osservare eventuali cambiamenti nelle funzioni cognitive.

  7. Passaggio 7

    Valutazione a 2 anni

    Due anni dopo l’inizio dello studio, il paziente completa nuovamente i test neuropsicologici per valutare l’evoluzione a lungo termine.

    I risultati vengono confrontati con quelli della visita iniziale e di tre mesi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 12 e 17 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve ricevere chemioterapia intratecale con metotrexato (e, se necessario, citarabina) per un tumore del sangue o del sistema linfatico, e il trattamento deve avvenire presso l'Ospedale Universitario di Oslo.
  • Peso corporeo superiore a 50 kg.
  • Possono partecipare sia maschi che femmine; le femmine in età fertile (cioè che hanno avuto il primo ciclo mestruale, non sono sterilizzate permanentemente e non sono in menopausa) devono avere un test di gravidanza negativo, un ciclo mestruale confermato e usare un metodo contraccettivo molto efficace fino al giorno 7 del follow‑up di sicurezza.
  • È necessario ottenere un consenso informato documentato prima di qualsiasi procedura dello studio: per i ragazzi di 12‑15 anni è richiesto il consenso dei genitori più l’assenso del giovane; per i ragazzi di 16‑17 anni è richiesto il consenso del partecipante più quello dei genitori; se il partecipante compie 18 anni prima delle successive procedure, deve dare un consenso adulto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Insufficienza renale: i reni non funzionano correttamente, il che può rendere pericoloso partecipare allo studio.
  • Allergia ai mezzi di contrasto: reazione allergica al colorante usato per le immagini mediche.
  • Soglia convulsiva ridotta: maggiore probabilità di avere crisi epilettiche, il che rende rischiosa la partecipazione.
  • Gravida o in allattamento: la partecipazione non è consentita se si è incinta o si sta allattando al neonato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Gadobutrol

    è un mezzo di contrasto usato durante gli esami di imaging. Viene iniettato direttamente nel liquido cerebrospinale (uso intratecale) per aiutare i medici a vedere come il liquido del cervello si muove e viene eliminato. In questo studio serve solo a misurare la velocità di clearance del liquido cerebrospinale, non è un trattamento contro il cancro.

  • Metotrexato

    è un farmaco chemioterapico somministrato anche per via intratecale, cioè direttamente nel liquido cerebrospinale. Viene usato per trattare tumori del sangue o del sistema linfatico nei bambini, aiutando a distruggere le cellule tumorali che possono trovarsi nel sistema nervoso centrale.

  • Citarabina

    è un altro farmaco chemioterapico che può essere somministrato per via intratecale quando necessario. Come il metotrexato, serve a combattere le cellule tumorali nel liquido cerebrospinale, contribuendo a prevenire la diffusione del cancro al cervello o al midollo spinale.

Che cosa si sa già del trattamento

Gadobutrol 1.0 mmol/mL solution for injection - Viene somministrato per via intratecale come soluzione iniettabile, solitamente 60 mg per dose. È un agente di contrasto già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica, usato soprattutto per le risonanze magnetiche del cervello e del midollo spinale. Serve principalmente a migliorare la visualizzazione delle immagini diagnostiche, non è un trattamento per la leucemia ma aiuta i medici a valutare la risposta alla chemioterapia. Agisce legandosi all’acqua nei tessuti e modificando il segnale magnetico, ed è classificato come mezzo di contrasto paramagnetico per risonanza magnetica.

Malattie studiate

  • Leucemia linfoblastica acuta

    È un tumore del sangue che inizia nel midollo osseo con la produzione rapida di linfoblasti immaturi. Queste cellule anomale si accumulano nel sangue e possono diffondersi ad organi come fegato, milza e sistema nervoso centrale. Man mano che aumentano, sostituiscono le cellule del sangue normali, riducendo la capacità di trasportare ossigeno e combattere infezioni. La crescita è tipicamente veloce e può coinvolgere più tessuti in breve tempo.

  • Linfoma

    È un gruppo di tumori che originano dal sistema linfatico, in particolare dai linfociti nei linfonodi. Le cellule tumorali si aggregano formando masse che possono ingrandire i linfonodi e infiltrare organi vicini. Con il tempo, la malattia può diffondersi a organi più distanti, come fegato, milza o midollo osseo. Il processo di crescita può variare, ma tende a progredire gradualmente se non controllato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2025-522453-20-00Partecipanti previsti50 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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