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Studio su pazienti con rinite allergica da pollini di erba (con o senza asma) per valutare estratto polimerizzato di polline di erba 30.000 TU/mL e 10.000 TU/mL

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda persone affette da allergic rhinitis o rhinoconjunctivitis provocate dal grass pollen, con o senza asthma di entità lieve‑moderata. Il farmaco sperimentale è un 6-grass pollen polymerized extract somministrato mediante subcutaneous immunotherapy, cioè un’iniezione sotto la pelle che intende “educare” il sistema immunitario a reagire meno intensamente all’allergene.

L’obiettivo principale è valutare se il vaccino per l’allergia al graminacee riduce i sintomi rispetto al placebo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a una delle due dosi del vaccino o al placebo e riceveranno iniezioni regolari per tutta la stagione di picco del polline. Durante questo periodo dovranno compilare un diario quotidiano dei sintomi e dei farmaci usati e saranno seguiti con visite programmate per controllare l’andamento della malattia.

La sicurezza verrà monitorata costantemente attraverso esami clinici, analisi del sangue e valutazione di eventuali reazioni locali o sistemiche alle iniezioni. I dati raccolti serviranno a confrontare i punteggi dei sintomi e l’uso di farmaci tra i gruppi trattati e quello placebo, al fine di stabilire l’efficacia e la tollerabilità del nuovo vaccino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ingresso nello studio

    Viene effettuata una visita iniziale in cui vengono raccolti i dati anagrafici, la storia clinica e viene confermata l'idoneità alla partecipazione.

    Vengono eseguiti gli esami di laboratorio di base e, se necessario, la valutazione della funzione polmonare.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo la visita di ingresso, il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi: estratto di polline di erba 10 000 tu/ml, estratto di polline di erba 30 000 tu/ml o placebo (sospensione identica senza principio attivo).

    L'assegnazione è cieca, quindi né il partecipante né il personale sanitario conoscono il gruppo di appartenenza.

  3. Passaggio 3

    Prima iniezione subcutaea di estratto o placebo

    Viene somministrata una iniezione subcutaea di 0,5 ml di sospensione per iniezione, contenente l'estratto di polline di erba corrispondente al gruppo o il placebo.

    L'iniezione viene effettuata sotto la pelle del braccio o della coscia da personale qualificato.

    Dopo l'iniezione, il partecipante resta in osservazione per alcuni minuti per monitorare eventuali reazioni locali o sistemiche.

  4. Passaggio 4

    Assunzione dei farmaci di base

    Il partecipante continua a utilizzare i farmaci di base prescritti per il controllo dei sintomi:

    mometasone furoato spray nasale 50 µg per spruzzo, una spruzzata al giorno;

    olopatadina collirio 1 mg/ml, quattro gocce in ciascun occhio una volta al giorno;

    bilastina compresse 20 mg per via orale, una compressa al giorno.

  5. Passaggio 5

    Registrazione quotidiana dei sintomi e dei farmaci

    Ogni giorno il partecipante deve compilare il diario dei sintomi tramite l'applicazione ITK Diary Card, annotando la gravità dei sintomi nasali, oculari e, se presente, dell'asma, nonché l'uso di eventuali farmaci di riserva.

    Il diario serve a calcolare il punteggio combinato sintomi‑medicazione (RCSMS) durante la stagione di picco del polline di erba.

  6. Passaggio 6

    Visite di controllo periodiche

    Vengono programmate visite di follow‑up a intervalli stabiliti dal protocollo (ad esempio ogni 4‑6 settimane) per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Durante queste visite vengono eseguiti esami fisici, misurazioni dei segni vitali, controlli di laboratorio e, se necessario, test di funzionalità polmonare.

    Viene anche verificata la corretta compilazione del diario e l'eventuale comparsa di eventi avversi.

  7. Passaggio 7

    Uso di farmaci di riserva durante il periodo di trattamento

    Se i sintomi peggiorano, il partecipante può utilizzare farmaci di riserva indicati dal medico, ad esempio broncodilatatori per l'asma o cortisonici orali a breve termine.

    L'uso di questi farmaci deve essere registrato nel diario quotidiano.

  8. Passaggio 8

    Visita finale e conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di studio, il partecipante effettua una visita di chiusura in cui vengono raccolti gli ultimi dati clinici, i risultati di laboratorio e il diario finale.

    Vengono confrontati i risultati ottenuti nei gruppi attivi e nel placebo per valutare l'efficacia della immunoterapia subcutaea con estratto di polline di erba.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età: devi avere tra 12 e 64 anni, inclusi entrambi i valori.
  • Sintomi e trattamento: nell’ultima stagione del polline di erba hai dovuto usare regolarmente uno spray nasale a base di corticosteroidi (farmaco anti‑infiammatorio per il naso), con o senza antistaminico H1 (pillola o sciroppo per le allergie), e i tuoi sintomi devono aver raggiunto un punteggio di almeno 2 su una scala da 0 a 6 (RCSMS).
  • Consenso informato: devi firmare e datare il modulo di consenso informato, dimostrando di essere capace di capire e decidere.
  • Salute generale: il medico dello studio deve valutare che tu abbia una buona salute fisica e mentale.
  • Diagnosi di allergia al polline di erba: è necessaria una storia medica di rinite o rinocongiuntivite moderata‑severa per almeno due stagioni consecutive di polline di erba, l’uso di farmaci anti‑allergici per almeno due stagioni, e un test cutaneo (prick test) positivo al polline di erba (rigonfiamento della pelle di 5 mm o più) con controllo positivo all’istamina (rigonfiamento di 5 mm o più). I risultati del test possono essere datati fino a 12 mesi prima della firma.
  • Contracezione per le donne in età fertile: le donne che possono ancora avere figli devono usare un metodo contraccettivo molto efficace, come pillole ormonali, cerotto o anello, iniezioni o impianti ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino rilasciatore di ormoni (IUS), occlusione tubarica o partner vasectomizzato. Le donne che non sono più fertili (prima della mestruazione, sterilizzate chirurgicamente, con isterectomia o in menopausa – nessuna mestruazione per 12 mesi) sono comunque ammesse.
  • Asma controllata (se presente): devi avere un’asma lieve‑moderata ben controllata, che richiede trattamenti secondo i passi 1‑3 delle linee guida GINA (linee guida internazionali per l’asma), senza segni di asma non controllata o grave. La diagnosi deve essere stata fatta entro gli ultimi 12 mesi.
  • Funzione polmonare adeguata: il valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) deve essere pari o superiore all’80 % del valore di riferimento, oppure il PEF (flusso espiratorio di picco) deve essere pari o superiore all’80 % del valore ottimale personale.
  • Esami di laboratorio: è necessario avere una funzione renale (reni) ed epatica (fegato) nella norma; piccole deviazioni non clinicamente significative sono ammesse se si normalizzano.
  • IgE specifico al polline di erba: il livello di IgE specifico (anticorpi nel sangue che indicano allergia) contro il polline di erba o i suoi componenti (ad es. Phl p 1 o Phl p 5) deve essere pari o superiore a 3,5 kU/L. Il risultato può risalire fino a 12 mesi prima della firma.
  • Test di gravidanza (per le donne in età fertile): deve essere negativo nel sangue al momento dello screening e confermato con un test delle urine al primo incontro di studio.
  • Sensibilizzazione ad altri allergeni: è preferibile essere sensibili solo al polline di erba. Se sei sensibile ad altri allergeni aerei, devi soddisfare i seguenti limiti: (a) per gli acari della polvere domestica, il valore di IgE deve essere inferiore a 3,5 kU/L; (b) per la forfora di animali, è consentita solo un’esposizione occasionale e il test cutaneo deve essere negativo se l’esposizione è abituale; (c) per altri pollini, la loro stagione non deve coincidere con il periodo di osservazione dello studio, oppure il valore di IgE deve essere inferiore a 3,5 kU/L se coincidono; (d) per la muffa Alternaria alternata, il valore di IgE deve essere inferiore a 3,5 kU/L.

Chi non può partecipare allo studio?

34 criteri

  • Hai partecipato a un altro studio clinico o lo hai fatto negli ultimi 30 giorni.
  • Sei noto per avere una ipersensibilità (reazione allergica forte) agli ingredienti del farmaco sperimentale o al placebo.
  • Hai asma non controllato, cioè sintomi frequenti, uso frequente di farmaci di sollievo, limitazione delle attività, sintomi notturni, o due o più peggioramenti all'anno che hanno richiesto steroidi orali, oppure almeno un peggioramento grave che ha portato a ricovero ospedaliero.
  • Il tuo test di funzionalità polmonare FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) è inferiore all'80 % del valore previsto, oppure il tuo PEF (flusso espiratorio di picco) è inferiore all'80 % del valore ottimale, nonostante il trattamento adeguato.
  • Hai asma grave o asma che richiede trattamenti di livello 4 o 5 secondo le linee guida GINA 2026.
  • Hai sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori nelle ultime 2 settimane, o un peggioramento di problemi respiratori negli ultimi 4 settimane.
  • Hai una malattia renale (renale) o epatica (fegato) clinicamente significativa o cronica.
  • Hai una malattia maligna attiva (cancro) in corso o trattata negli ultimi 5 anni.
  • Hai una malattia autoimmune grave (il sistema immunitario attacca il proprio corpo).
  • Hai una immunodeficienza o sei sotto immunosoppressione (sistema immunitario indebolito) o altre condizioni immunologiche patologiche.
  • Hai malattie croniche gravi non controllate, come insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiovascolare, ulcerazione gastrica attiva, malattia infiammatoria intestinale, o diabete non controllato.
  • Hai ricevuto una immunoterapia allergenica con pollini di erba negli ultimi 5 anni.
  • Hai una controindicazione all'adrenalina (epinefrina), compresa l'ipertiroidismo.
  • Hai una tubercolosi attiva.
  • Hai test di laboratorio positivi per HIV, epatite B o epatite C.
  • Sei incinta, stai allattando, o potresti rimanere incinta senza utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Hai usato farmaci immunosoppressori sistemici (come metotrexato o ciclosporina) o hai ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese prima dello screening.
  • Stai seguendo trattamenti biologici (anticorpi monoclonali), stabilizzatori dei mastociti o farmaci anti‑leucotrieni.
  • Stai usando beta‑bloccanti o inibitori dell'ACE (farmaci per la pressione).
  • Stai assumendo antidepressivi o antipsicotici con forti proprietà antistaminiche (ad esempio antidepressivi triciclici).
  • Hai usato corticosteroidi (steroidi) sistemici o nasali o antistaminici entro il periodo di sospensione richiesto prima dello screening, eccetto i farmaci di mantenimento per l'asma.
  • Non è stata misurata la tua IgE specifica per il polline di erba (un esame del sangue che verifica l'allergia).
  • Stai già seguendo un'immunoterapia allergenica con qualsiasi allergene.
  • Hai una sensibilizzazione agli acari della polvere domestica con valori di IgE specifica ≥ 3,5 kU/L.
  • Hai una sensibilizzazione al pelo di animali domestici con esposizione rilevante.
  • Hai una sensibilizzazione al fungo Alternaria alternata con valori di IgE specifica ≥ 3,5 kU/L.
  • Hai una sensibilizzazione a pollini co‑stagionali con valori di IgE specifica ≥ 3,5 kU/L.
  • Hai valori di laboratorio renali o epatici anormali e clinicamente significativi allo screening (se persistono dopo una ripetizione, non puoi partecipare).
  • Hai una rinite allergica o rinocongiuntivite significativa causata da altri allergeni ambientali durante il periodo di osservazione.
  • Hai un rapporto di dipendenza con lo sponsor o con il ricercatore dello studio.
  • Non riesci a capire le procedure o i documenti dello studio.
  • È probabile che non segua il protocollo (per esempio a causa di abuso di sostanze, disturbi psichiatrici gravi o rifiuto di rispettare le richieste dello studio).
  • Sei stato istituzionalizzato per ordine giudiziario o amministrativo.
  • Hai una storia di reazioni allergiche sistemiche gravi (grado III‑IV) o anafilassi (reazione allergica potenzialmente letale) a cibo, veleno di insetti o farmaci.
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Farmaci in studio

  • Mometasone

    è uno spray nasale a base di corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il gonfiore del naso, aiutando a controllare i sintomi di rinite allergica come naso chiuso, starnuti e prurito.

  • Olopatadine

    è una soluzione oftalmica (collirio) antistaminica. Viene applicata negli occhi per alleviare prurito, arrossamento e lacrimazione dovuti alle allergie oculari associate alla rinocongiuntivite.

  • Bilastine

    è una compressa antistaminica da assumere per via orale. Aiuta a ridurre i sintomi allergici come starnuti, prurito nasale, lacrimazione e irritazione della pelle.

  • Grass pollen polymerized extract (10,000 TU/mL)

    è un vaccino allergologico somministrato mediante iniezioni sottocutanee. Contiene estratti di sei tipi di pollini di erba modificati per ridurre la reattività. L’obiettivo è “addestrare” il sistema immunitario a rispondere meno intensamente al pollino, diminuendo i sintomi di rinite e asma durante la stagione dei pollini.

  • Grass pollen polymerized extract (30,000 TU/mL)

    è una versione più concentrata dello stesso vaccino allergologico, anch'essa somministrata tramite iniezioni sottocutanee. Funziona allo stesso modo, ma con una dose più alta di estratto di pollini, per offrire una potenziale maggiore efficacia nel ridurre i sintomi allergici legati al pollino di erba.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mometasone furoate

    È una sospensione per spruzzo nasale da 50 µg per dose, somministrata direttamente nel naso. È un corticosteroide topico ampiamente approvato e usato per la rinite allergica. Riduce l’infiammazione nasale legandosi ai recettori dei glucocorticoidi. È classificato come corticosteroide nasale.

  • Olopatadine

    È una soluzione per collirio da 1 mg/ml, applicata gocce per goccia negli occhi. È un antistaminico topico già presente sul mercato per la congiuntivite allergica. Blocca i recettori dell’istamina negli occhi, alleviando prurito e arrossamento. È classificato come antistaminico oculare.

  • Bilastine

    È una compressa da 20 mg da assumere per via orale. È un antistaminico di seconda generazione, disponibile per il trattamento della rinite allergica e dell’orticaria. Inibisce i recettori H1 dell’istamina, riducendo starnuti, naso chiuso e prurito. È classificato come antistaminico sistemico.

  • Grass pollen polymerized extract 10,000 TU/mL

    È una sospensione per iniezione sottocutanea da 0,5 ml. È un immunoterapico allergico già studiato e approvato in alcuni Paesi per la desensibilizzazione al polline di erba. Contiene estratti di sei tipi di polline di erba modificati per stimolare gradualmente il sistema immunitario a tollerare l’allergene. È classificato come immunoterapia specifica per allergie.

  • Grass pollen polymerized extract 30,000 TU/mL

    È una sospensione per iniezione sottocutanea da 0,5 ml con concentrazione più alta. È un immunoterapico allergico simile a quello da 10 000 TU/mL, già utilizzato in studi clinici per la desensibilizzazione al polline di erba. Fornisce una dose più intensa di estratti di sei pollini di erba, favorendo una risposta immunitaria più robusta contro l’allergia. È classificato come immunoterapia specifica per allergie.

Malattie studiate

  • Rinite e rinoconjuntivite allergica da pollini di graminacee

    La rinite allergica da pollini di graminacee è una risposta immunitaria dell'apparato respiratorio superiore all'esposizione al polline di erba. I sintomi includono starnuti, naso chiuso o che cola e irritazione oculare quando il polline colpisce gli occhi. La rinoconjuntivite combina questi sintomi nasali con arrossamento, prurito e lacrimazione degli occhi. Durante la stagione di pollinazione, i sintomi tendono ad aumentare gradualmente fino al picco di concentrazione del polline. Dopo la fine della stagione, i sintomi di solito diminuiscono man mano che l'esposizione al polline si riduce.

  • Asma da pollini di graminacee

    L'asma da pollini di graminacee è una forma di asma indotta da allergeni presenti nei pollini di erba. Si manifesta con difficoltà respiratoria, sibili, tosse e senso di oppressione toracica, soprattutto durante la stagione di pollinazione. L'infiammazione delle vie aeree peggiora in risposta all'esposizione al polline, portando a un aumento della frequenza e dell'intensità dei sintomi. I sintomi tendono a intensificarsi con l'aumentare della concentrazione di pollini e a migliorare quando l'esposizione diminuisce. Anche in assenza di gravità elevata, l'asma può limitare le attività quotidiane durante i picchi di pollini.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-526100-73-00Codice del protocolloMG01-SIT-093Partecipanti previsti171 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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