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Studio sull'Amikacina Nebulizzata per la Polmonite da Bacilli Gram-negativi in Pazienti con ECMO Veno-Arterioso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla polmonite causata da batteri gram-negativi che si sviluppa nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e che ricevono ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA-ECMO). La polmonite è un'infezione dei polmoni che può causare sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie. I pazienti in questa condizione sono particolarmente vulnerabili a infezioni gravi a causa del loro stato di salute compromesso.

Il trattamento in esame prevede l'uso di amikacina solfato somministrata per via inalatoria, in aggiunta alla terapia antibiotica standard con piperacillina sodica e tazobactam sodico. L'amikacina è un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche, mentre la combinazione di piperacillina e tazobactam è utilizzata per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche. Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta di amikacina inalata per 5 giorni possa migliorare l'eliminazione dei batteri nei polmoni rispetto alla sola terapia antibiotica standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 5 giorni. L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando la presenza di batteri nei polmoni prima e dopo il trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto dell'amikacina per confrontare i risultati. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con polmonite associata alla ventilazione meccanica in condizioni critiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di polmonite da bacilli gram-negativi acquisita durante la ventilazione meccanica in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (ECMO).

    È necessario avere almeno 18 anni e ricevere assistenza circolatoria tramite ECMO veno-arteriosa da almeno 24 ore prima della documentazione della polmonite.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento antibiotico

    Il trattamento prevede la somministrazione di piperacillina e tazobactam come terapia antibiotica probabilistica.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di amikacina nebulizzata

    Oltre alla terapia antibiotica usuale, viene somministrata amikacina per via inalatoria per 5 giorni.

    L'obiettivo è migliorare il tasso di eradicazione batterica al giorno 5 (D5) rispetto alla sola terapia antibiotica usuale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione al giorno 5

    Al giorno 5, viene valutato il tasso di eradicazione batterica, definito come assenza di germi all'esame diretto e coltura negativa di un aspirato tracheale.

    Viene anche valutato il tasso di guarigione clinica, definito come la scomparsa dei segni clinici suggestivi di polmonite e la correzione dei disturbi ematosi.

  5. Passaggio 5

    Analisi secondarie

    Vengono analizzati eventi avversi e viene effettuata un'analisi farmacocinetica delle concentrazioni plasmatiche di piperacillina-tazobactam.

    Viene misurato il rapporto di penetrazione nel fluido alveolare di piperacillina-tazobactam nei pazienti sottoposti a ECMO veno-arteriosa dopo 2 giorni di terapia antibiotica endovenosa.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Assistenza circolatoria tramite ECMO veno-arterioso per almeno 24 ore prima della documentazione della polmonite. L'ECMO è una macchina che aiuta il cuore e i polmoni a funzionare meglio.
  • Ventilazione meccanica invasiva, che significa che il paziente respira con l'aiuto di una macchina.
  • Sospetto diagnostico di polmonite basato su criteri suggeriti, come la presenza di almeno 2 dei seguenti sintomi: febbre superiore a 38,5°C, aumento o diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, secrezioni tracheobronchiali purulente, alterazione dell'ossigenazione con necessità di aumentare l'ossigeno fornito per mantenere gli stessi livelli di ossigeno nel sangue, nuove o persistenti infiltrazioni polmonari visibili su una radiografia del torace, o immagini suggestive di polmonite su una TAC del torace o un'ecografia polmonare.
  • Conferma microbiologica di polmonite associata a ventilatore da batteri gram-negativi tramite coltura quantitativa su lavaggio broncoalveolare o campionamento distale protetto. I batteri gram-negativi sono un tipo di batteri che possono causare infezioni.
  • Terapia antibiotica probabilistica con piperacillina - tazobactam, che sono tipi di antibiotici usati per trattare le infezioni.
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o dalla persona di fiducia se il paziente non è in grado di dare il consenso al momento dell'inclusione, o procedura di inclusione in una situazione di emergenza.
  • Paziente affiliato a un regime di sicurezza sociale (escluso AME).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite da bacillo Gram-negativo acquisita durante la ventilazione meccanica.
  • Non possono partecipare persone che non ricevono ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA-ECMO). Questo è un trattamento che aiuta il cuore e i polmoni a funzionare meglio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con amikacina inalata per 5 giorni. L'amikacina è un tipo di antibiotico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Amikacina: Questo farmaco viene somministrato tramite nebulizzazione per trattare la polmonite associata a ventilazione meccanica causata da batteri Gram-negativi. Nel contesto di questo studio, l'amikacina viene utilizzata in aggiunta alla terapia antibiotica standard per migliorare l'eradicazione batterica nei pazienti adulti sottoposti a ECMO veno-arterioso.

Che cosa si sa già del trattamento

Amikacina – L'amikacina è un antibiotico somministrato per via inalatoria sotto forma di nebulizzazione. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della polmonite da bacilli gram-negativi acquisita durante la ventilazione meccanica in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (ECMO). Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni gravi causate da batteri gram-negativi. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare consiste nell'inibire la sintesi proteica batterica legandosi alla subunità 30S del ribosoma, impedendo così la crescita e la proliferazione dei batteri. L'amikacina appartiene alla classe farmacologica degli aminoglicosidi.

Malattie studiate

Polmonite da bacillo Gram-negativo acquisita durante la ventilazione meccanica in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa – Questa è un'infezione polmonare causata da batteri Gram-negativi che si verifica nei pazienti che ricevono supporto respiratorio meccanico. Durante la ventilazione meccanica, i batteri possono entrare nei polmoni e causare un'infezione. Nei pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA-ECMO), il rischio di infezione può aumentare a causa della complessità del trattamento. La malattia si manifesta con sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie. Se non trattata, l'infezione può peggiorare, portando a complicazioni respiratorie più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509722-22-00Codice del protocolloAPHP221166Partecipanti previsti26 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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