Studio sulla sicurezza e tollerabilità del cocktail di batteriofagi TP-122A per il trattamento della polmonite associata a ventilazione meccanica in pazienti adulti

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Promotore

Technophage Investigacao E Desenvolvimento Em Biotecnologia S.A.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della polmonite associata al ventilatore, una grave infezione che colpisce i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato TP-122, che è un cocktail di batteriofagi (virus naturali che combattono i batteri) specificamente progettato per combattere due tipi di batteri: Pseudomonas aeruginosa e Klebsiella pneumoniae.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo nuovo trattamento quando viene somministrato attraverso nebulizzazione ogni 8 ore per 7 giorni, in aggiunta alle cure standard. Il farmaco viene somministrato sotto forma di sospensione per via inalatoria ai pazienti che si trovano in terapia intensiva.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento mentre sono collegati al ventilatore meccanico. I medici monitoreranno attentamente diversi aspetti della salute dei pazienti, inclusi eventuali effetti collaterali, parametri di laboratorio, segni vitali e la risposta complessiva al trattamento. Questo approccio innovativo rappresenta un nuovo modo per affrontare le infezioni batteriche resistenti nei pazienti con polmonite grave.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità e la firma del consenso informato, il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento.

Il paziente deve essere in terapia intensiva e sottoposto a ventilazione meccanica da almeno 48 ore.

2 Valutazione iniziale

Viene effettuata una radiografia del torace o una TAC per verificare la presenza di infiltrati polmonari.

Si eseguono esami del sangue per valutare i globuli bianchi e altri parametri.

Si prelevano campioni respiratori per confermare l’infezione da P. aeruginosa.

3 Periodo di trattamento

Il trattamento dura 7 giorni.

Il farmaco TP-122A viene somministrato tramite nebulizzazione ogni 8 ore.

Durante il trattamento, il paziente continua a ricevere le cure standard.

Si monitorano regolarmente i segni vitali, si effettuano elettrocardiogrammi ed esami di laboratorio.

4 Monitoraggio degli effetti

Si valuta la risposta clinica al trattamento.

Si controllano eventuali effetti indesiderati.

Si monitora l’eliminazione dei batteri dalle vie respiratorie.

Si registra la durata della ventilazione meccanica e della degenza in terapia intensiva.

5 Follow-up

Vengono effettuate visite di controllo dopo il completamento del trattamento.

Si valuta la guarigione clinica e la risposta microbiologica.

Si monitora la sopravvivenza complessiva del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

Capacità e volontà di firmare il consenso informato. Se il paziente non è in grado, il rappresentante legale può fornire il consenso secondo le normative locali.
Età minima di 18 anni.
Pazienti intubati e in ventilazione meccanica in terapia intensiva da almeno 48 ore con:
– Rapporto PaO2/FiO2 non inferiore a 200 mm Hg
– FiO2 tra 0,30 e 0,60
– Compliance non inferiore a 30 mL/cm H2O
– Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) tra 5 e 10 cm H2O
Nessuna diagnosi di polmonite di nuova insorgenza nelle 72 ore prima della randomizzazione.
Nuovo infiltrato polmonare visibile su radiografia o TAC del torace nelle 24 ore precedenti.
Nuovi segni respiratori o necessità di modifiche al supporto ventilatorio, con almeno due dei seguenti:
– Febbre (≥ 38°C)
– Ipotermia (≤ 35°C)
– Globuli bianchi ≥ 10.000 cells/mm³
– Leucopenia ≤ 4500 cells/mm³
– Nuove secrezioni purulente
– Segni fisici di polmonite all’esame obiettivo
Diagnosi microbiologica di infezione da P. aeruginosa nelle vie respiratorie inferiori, confermata tramite colture o test PCR.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
Persone con allergie note ai componenti del farmaco TP-122A
Pazienti con insufficienza renale grave (grave riduzione della funzionalità dei reni)
Persone con insufficienza epatica (gravi problemi al fegato)
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Donne in gravidanza o in fase di allattamento
Persone con disturbi della coagulazione (problemi di sangue)
Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
Persone che hanno ricevuto determinati antibiotici nelle 24 ore precedenti
Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con lo studio
Persone che non possono fornire il consenso informato personalmente o attraverso un rappresentante legale
Pazienti con ipersensibilità (reazioni allergiche gravi) a farmaci simili

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Portogallo	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TP-122A è un cocktail di batteriofagi, che sono virus naturali che attaccano specificamente i batteri. Questo trattamento viene somministrato tramite nebulizzazione (viene inalato attraverso un nebulizzatore) per trattare la polmonite associata al ventilatore, una grave infezione polmonare che può svilupparsi nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica. Il trattamento viene somministrato in aggiunta alle cure standard.

La Terapia Standard (Standard of Care) include i trattamenti convenzionali normalmente utilizzati per gestire la polmonite associata al ventilatore, che possono includere antibiotici e altre terapie di supporto secondo le linee guida mediche attuali.

Polmonite Associata al Ventilatore (VAP) – È un’infezione polmonare che si sviluppa nelle persone che sono sottoposte a ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale o una tracheostomia. Questa condizione si manifesta tipicamente dopo 48-72 ore dall’inizio della ventilazione meccanica. L’infezione causa l’infiammazione del tessuto polmonare e l’accumulo di secrezioni nelle vie aeree. I batteri possono colonizzare il tubo del ventilatore e raggiungere i polmoni, causando l’infezione. La VAP può causare difficoltà respiratorie e alterazioni negli scambi gassosi polmonari. Questa condizione è una delle complicanze più comuni nei pazienti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:40

ID della sperimentazione:

2025-521533-85-00

Codice del protocollo:

TP-122_101A

NCT ID:

NCT06370598

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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