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Studio sulla prevenzione delle infezioni respiratorie nei pazienti intubati con ceftriaxone, simulatore di tosse e aspirazione delle secrezioni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni delle vie respiratorie nei pazienti intubati, che sono persone che hanno bisogno di un tubo per respirare a causa di una ridotta coscienza. Questa condizione può essere causata da traumi gravi, lesioni cerebrali traumatiche, ictus, arresto cardiaco o altre cause. Il trattamento in studio include l'uso di un antibiotico chiamato ceftriaxone, un dispositivo chiamato Bionic Cough Simulator e un tubo endotracheale per l'aspirazione delle secrezioni subglottiche.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti nel prevenire le infezioni respiratorie nei pazienti intubati. I partecipanti riceveranno un breve ciclo di antibiotico sistemico, utilizzeranno il simulatore di tosse per aiutare a liberare le vie respiratorie e verranno aspirate le secrezioni che si accumulano sopra il tubo endotracheale. Lo studio durerà fino a 14 giorni per ogni partecipante.

Durante lo studio, verranno monitorati eventi avversi gravi legati ai dispositivi e agli antibiotici, nonché l'incidenza di infezioni respiratorie come la polmonite e la tracheobronchite. Altri aspetti osservati includeranno la durata dell'intubazione, il tempo trascorso in terapia intensiva e la presenza di batteri resistenti agli antibiotici. L'obiettivo è migliorare la gestione delle infezioni respiratorie nei pazienti critici intubati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la partecipazione al trial clinico.

    L'obiettivo principale è prevenire le infezioni delle vie respiratorie nei pazienti intubati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un antibiotico chiamato ceftriaxone.

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

    La dose è di 1 grammo, sotto forma di soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e osservazione

    Il monitoraggio avviene dal giorno 1 al giorno 14.

    Viene osservata l'incidenza di eventi avversi gravi associati al dispositivo, all'antibiotico e alle infezioni.

    Viene monitorata l'incidenza di infezioni delle vie respiratorie, come polmonite e tracheobronchite.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di osservazione, vengono valutati i risultati primari e secondari.

    I risultati includono la durata dell'intubazione, i giorni di supporto respiratorio e la mortalità a 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere un'età superiore a 17 anni.
  • Devi essere intubato con un tubo endotracheale per più di 48 ore. Intubazione endotracheale significa che un tubo viene inserito nella trachea per aiutarti a respirare.
  • Devi avere una delle seguenti condizioni gravi: trauma severo (lesioni gravi), trauma cranico severo (lesioni gravi alla testa), ictus ischemico o emorragico (problemi di circolazione del sangue nel cervello), stato dopo arresto cardiaco (ripresa del battito cardiaco dopo un arresto), intossicazioni del sistema nervoso centrale (avvelenamento che colpisce il cervello e il midollo spinale), o stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Livello di coscienza ridotto associato a traumi gravi, lesioni cerebrali traumatiche, ictus, arresto cardiaco o altre cause. Livello di coscienza ridotto significa che una persona non è completamente sveglia o consapevole di ciò che accade intorno a lei.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il primo trattamento coinvolto nel trial è un antibiotico sistemico. Gli antibiotici sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni causate da batteri. In questo studio, l'antibiotico viene somministrato per un breve periodo per prevenire le infezioni delle vie respiratorie nei pazienti intubati. L'obiettivo è ridurre il rischio di infezioni gravi che possono verificarsi quando i pazienti sono collegati a un ventilatore.

Il secondo trattamento è un simulatore di tosse. Questo dispositivo aiuta a rimuovere il muco e le secrezioni dalle vie respiratorie dei pazienti intubati. Simulando il riflesso naturale della tosse, il dispositivo aiuta a mantenere le vie respiratorie pulite e a prevenire le infezioni. È particolarmente utile per i pazienti che non possono tossire da soli a causa della loro condizione.

Il terzo trattamento è l'aspirazione delle secrezioni subglottiche. Questo metodo prevede la rimozione delle secrezioni che si accumulano sotto le corde vocali nei pazienti intubati. L'aspirazione aiuta a prevenire che queste secrezioni scendano nei polmoni, riducendo così il rischio di infezioni respiratorie. È una procedura importante per mantenere le vie respiratorie pulite e prevenire complicazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Antibiotico sistemico

    Questo farmaco viene somministrato per via sistemica, solitamente attraverso un'iniezione o una flebo, per trattare o prevenire infezioni. Attualmente, è in fase di studio per la prevenzione delle infezioni delle vie respiratorie nei pazienti intubati. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di infezioni nei pazienti con un livello di coscienza ridotto a causa di traumi gravi, lesioni cerebrali traumatiche, ictus o arresto cardiaco. A livello molecolare, l'antibiotico agisce uccidendo i batteri o inibendo la loro crescita. È classificato come un agente antimicrobico.

  • Simulatore di tosse

    Questo dispositivo viene utilizzato per stimolare la tosse nei pazienti intubati, aiutando a prevenire l'accumulo di secrezioni nei polmoni. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia nella prevenzione delle infezioni respiratorie. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso nei pazienti con ridotta capacità di tossire a causa di traumi o altre condizioni mediche. Il meccanismo d'azione si basa sulla simulazione del riflesso della tosse, che aiuta a rimuovere le secrezioni. È classificato come dispositivo medico.

  • Aspirazione delle secrezioni sottoglottiche

    Questa procedura viene eseguita per rimuovere le secrezioni che si accumulano sopra il tubo endotracheale nei pazienti intubati. È in fase di studio per la sua capacità di prevenire le infezioni respiratorie. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso nei pazienti intubati con un rischio elevato di infezioni polmonari. Il meccanismo d'azione consiste nell'aspirare le secrezioni per evitare che entrino nei polmoni. È classificata come procedura medica.

Malattie studiate

  • Trauma cranico

    Il trauma cranico è una lesione al cervello causata da un impatto esterno, come un colpo alla testa. Può portare a una varietà di sintomi, tra cui confusione, mal di testa e perdita di coscienza. La progressione della condizione dipende dalla gravità del trauma, con possibilità di sviluppare emorragie cerebrali o gonfiore. Nei casi più gravi, può verificarsi un danno cerebrale permanente. La condizione può evolvere rapidamente, richiedendo un monitoraggio costante. Il recupero varia da persona a persona e può richiedere tempo.

  • Ictus

    L'ictus è un'interruzione del flusso sanguigno al cervello, che può causare danni alle cellule cerebrali. Si manifesta improvvisamente con sintomi come debolezza, difficoltà nel parlare e perdita di coordinazione. La progressione dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno. Se non trattato rapidamente, può portare a danni cerebrali significativi. La riabilitazione è spesso necessaria per recuperare le funzioni perse. La gravità e la durata dei sintomi variano ampiamente.

  • Arresto cardiaco

    L'arresto cardiaco è una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di battere efficacemente. Questo porta a una cessazione del flusso sanguigno al cervello e ad altri organi vitali. Senza intervento immediato, può causare danni cerebrali e perdita di coscienza. La progressione è rapida e richiede un intervento urgente per ripristinare la funzione cardiaca. La rianimazione cardiopolmonare (RCP) è spesso necessaria per mantenere il flusso sanguigno. La condizione può verificarsi senza preavviso e richiede un'azione immediata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521454-42-00Codice del protocolloPIRAMIDES (24/096-E)Partecipanti previsti60 personePromotoreHospital Clinico San Carlos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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