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Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell'efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d'oliva raffinato.

Lo scopo della ricerca è valutare se l'aggiunta di vitamina D3 può migliorare il recupero dei pazienti, ridurre il tempo di degenza ospedaliera e diminuire i marcatori dell'infiammazione nel sangue. La polmonite è un'infezione che causa infiammazione dei polmoni, mentre la sepsi è una grave reazione dell'organismo a un'infezione che può coinvolgere tutto il corpo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno la vitamina D3 in forma di soluzione orale (DIBASE) con un dosaggio massimo giornaliero di 300.000 unità internazionali. Il trattamento continuerà per un periodo fino a 12 mesi, durante il quale verranno monitorate le condizioni dei pazienti e la loro risposta alla terapia attraverso esami del sangue e valutazioni cliniche regolari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Al momento del ricovero in reparto non intensivo, verrà verificato il livello di vitamina D nel sangue che deve essere inferiore a 20 ng/ml

    I sintomi devono essere presenti da non più di 10 giorni

    È necessario avere un punteggio NEWS2 (scala di valutazione del paziente) superiore a 2

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Riceverai vitamina D3 (colecalciferolo) o placebo in soluzione orale

    Il farmaco DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml viene somministrato per via orale

    Il trattamento viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nei primi 10 giorni

    Prelievi di sangue ai giorni 2, 5, 7 e 10 per controllare i livelli di vitamina D

    Valutazione dei marcatori dell'infiammazione, inclusi proteina C-reattiva e interleuchina-6

    Monitoraggio quotidiano delle condizioni cliniche

  4. Passaggio 4

    Controlli successivi

    Visite di controllo programmate fino a 90 giorni dall'inizio del trattamento

    Valutazione dello stato di salute ai giorni 14, 28 e 90

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 65 anni (nessuna restrizione di genere)
  • Soddisfare uno dei seguenti criteri diagnostici:
    • Diagnosi di polmonite dovuta a una presunta infezione, confermata da radiografie del torace o TAC (inclusa la polmonite correlata al COVID-19 confermata da test RT-PCR o test antigenico di terza generazione)
    • Diagnosi di sepsi (una grave condizione in cui il corpo risponde in modo eccessivo a un'infezione)
    • Necessità di ricovero ospedaliero in un reparto non di terapia intensiva (reparti generali inclusi reparti sub-intensivi)
    • Livelli di vitamina D nel sangue (25(OH)D) inferiori a 20 ng/ml al momento del ricovero
    • Inizio dei sintomi da non più di 10 giorni
    • NEWS2 (punteggio che misura la gravità della malattia) superiore a 2
    • Capacità del paziente o del suo rappresentante legale di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 65 anni (anziani sono il target dello studio)
  • Persone con ipersensibilità nota alla vitamina D3 (colecalciferolo) o a qualsiasi componente del farmaco
  • Pazienti con livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia)
  • Persone con gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave)
  • Pazienti che stanno già assumendo supplementi di vitamina D ad alto dosaggio
  • Persone con calcoli renali attivi o storia recente di calcoli renali
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie del fegato (insufficienza epatica grave)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato a causa di problemi cognitivi
  • Persone con diagnosi diverse da polmonite da infezione o sepsi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vitamina D3 (colecalciferolo) è un integratore vitaminico naturale che il corpo produce normalmente quando la pelle è esposta alla luce solare. In questo studio, viene utilizzata come trattamento aggiuntivo per pazienti anziani ricoverati con polmonite (inclusa quella da COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 ha proprietà che possono aiutare a rafforzare il sistema immunitario e ridurre l'infiammazione nel corpo. Viene somministrata in dosi elevate per valutare se può aiutare i pazienti a recuperare più rapidamente e ridurre il rischio di complicazioni durante il ricovero ospedaliero.

Che cosa si sa già del trattamento

Vitamina D3 (Colecalciferolo) – Un integratore vitaminico liposolubile somministrato per via orale o intramuscolare, attualmente oggetto di studi clinici per il trattamento di polmonite e sepsi nei pazienti anziani ospedalizzati. Questo nutriente essenziale agisce a livello molecolare regolando l'espressione genica e modulando la risposta immunitaria, con effetti antinfiammatori e immunomodulanti. La vitamina D3 appartiene alla classe dei secosteroidi ed è fondamentale per il metabolismo del calcio, la salute delle ossa e il funzionamento del sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrata ad alto dosaggio come terapia aggiuntiva per valutare la sua efficacia nel ridurre i marcatori dell'infiammazione e migliorare gli esiti clinici nei pazienti con infezioni gravi.

Malattie studiate

  • Sepsi

    Una condizione medica grave che si verifica quando il corpo risponde in modo eccessivo a un'infezione. Si sviluppa quando le sostanze chimiche rilasciate nel flusso sanguigno per combattere un'infezione provocano un'infiammazione in tutto il corpo. Questa risposta può causare cambiamenti che possono danneggiare sistemi di organi multipli. La sepsi può progredire rapidamente e può manifestarsi con sintomi come febbre alta, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato e confusione.

  • Polmonite da presunta infezione

    Un'infiammazione dei polmoni causata da un'infezione in cui i piccoli sacchi d'aria all'interno dei polmoni si riempiono di fluido o pus. Questa condizione può essere causata da vari agenti patogeni, tra cui batteri, virus o funghi. La malattia si sviluppa generalmente con sintomi come tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore toracico. L'infezione può colpire uno o entrambi i polmoni e può variare in gravità da lieve a severa.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515978-27-00Partecipanti previsti552 personePromotoreAzienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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