Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato.

Lo scopo della ricerca รจ valutare se l’aggiunta di vitamina D3 puรฒ migliorare il recupero dei pazienti, ridurre il tempo di degenza ospedaliera e diminuire i marcatori dell’infiammazione nel sangue. La polmonite รจ un’infezione che causa infiammazione dei polmoni, mentre la sepsi รจ una grave reazione dell’organismo a un’infezione che puรฒ coinvolgere tutto il corpo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno la vitamina D3 in forma di soluzione orale (DIBASE) con un dosaggio massimo giornaliero di 300.000 unitร  internazionali. Il trattamento continuerร  per un periodo fino a 12 mesi, durante il quale verranno monitorate le condizioni dei pazienti e la loro risposta alla terapia attraverso esami del sangue e valutazioni cliniche regolari.

1 Inizio dello studio

Al momento del ricovero in reparto non intensivo, verrร  verificato il livello di vitamina D nel sangue che deve essere inferiore a 20 ng/ml

I sintomi devono essere presenti da non piรน di 10 giorni

รˆ necessario avere un punteggio NEWS2 (scala di valutazione del paziente) superiore a 2

2 Somministrazione del trattamento

Riceverai vitamina D3 (colecalciferolo) o placebo in soluzione orale

Il farmaco DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml viene somministrato per via orale

Il trattamento viene monitorato per valutare l’efficacia e la sicurezza

3 Monitoraggio nei primi 10 giorni

Prelievi di sangue ai giorni 2, 5, 7 e 10 per controllare i livelli di vitamina D

Valutazione dei marcatori dell’infiammazione, inclusi proteina C-reattiva e interleuchina-6

Monitoraggio quotidiano delle condizioni cliniche

4 Controlli successivi

Visite di controllo programmate fino a 90 giorni dall’inizio del trattamento

Valutazione dello stato di salute ai giorni 14, 28 e 90

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 65 anni (nessuna restrizione di genere)
  • Soddisfare uno dei seguenti criteri diagnostici:
    • Diagnosi di polmonite dovuta a una presunta infezione, confermata da radiografie del torace o TAC (inclusa la polmonite correlata al COVID-19 confermata da test RT-PCR o test antigenico di terza generazione)
    • Diagnosi di sepsi (una grave condizione in cui il corpo risponde in modo eccessivo a un’infezione)
  • Necessitร  di ricovero ospedaliero in un reparto non di terapia intensiva (reparti generali inclusi reparti sub-intensivi)
  • Livelli di vitamina D nel sangue (25(OH)D) inferiori a 20 ng/ml al momento del ricovero
  • Inizio dei sintomi da non piรน di 10 giorni
  • NEWS2 (punteggio che misura la gravitร  della malattia) superiore a 2
  • Capacitร  del paziente o del suo rappresentante legale di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 65 anni (anziani sono il target dello studio)
  • Persone con ipersensibilitร  nota alla vitamina D3 (colecalciferolo) o a qualsiasi componente del farmaco
  • Pazienti con livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia)
  • Persone con gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave)
  • Pazienti che stanno giร  assumendo supplementi di vitamina D ad alto dosaggio
  • Persone con calcoli renali attivi o storia recente di calcoli renali
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie del fegato (insufficienza epatica grave)
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato a causa di problemi cognitivi
  • Persone con diagnosi diverse da polmonite da infezione o sepsi

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Abmqzml Owzcvhmjkdzmkppsserxmuaiq Mnrogfyd Dfzbf Crktwe Novara Italia
Fpoicyzhzy Pdtzteafdyf Uemvudyqypqrt Awnaagyr Gjimuen Iznau Roma Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Vitamina D3 (colecalciferolo) รจ un integratore vitaminico naturale che il corpo produce normalmente quando la pelle รจ esposta alla luce solare. In questo studio, viene utilizzata come trattamento aggiuntivo per pazienti anziani ricoverati con polmonite (inclusa quella da COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 ha proprietร  che possono aiutare a rafforzare il sistema immunitario e ridurre l’infiammazione nel corpo. Viene somministrata in dosi elevate per valutare se puรฒ aiutare i pazienti a recuperare piรน rapidamente e ridurre il rischio di complicazioni durante il ricovero ospedaliero.

Sepsi – Una condizione medica grave che si verifica quando il corpo risponde in modo eccessivo a un’infezione. Si sviluppa quando le sostanze chimiche rilasciate nel flusso sanguigno per combattere un’infezione provocano un’infiammazione in tutto il corpo. Questa risposta puรฒ causare cambiamenti che possono danneggiare sistemi di organi multipli. La sepsi puรฒ progredire rapidamente e puรฒ manifestarsi con sintomi come febbre alta, difficoltร  respiratorie, battito cardiaco accelerato e confusione.

Polmonite da presunta infezione – Un’infiammazione dei polmoni causata da un’infezione in cui i piccoli sacchi d’aria all’interno dei polmoni si riempiono di fluido o pus. Questa condizione puรฒ essere causata da vari agenti patogeni, tra cui batteri, virus o funghi. La malattia si sviluppa generalmente con sintomi come tosse, febbre, difficoltร  respiratorie e dolore toracico. L’infezione puรฒ colpire uno o entrambi i polmoni e puรฒ variare in gravitร  da lieve a severa.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 01:15

ID dello studio:
2024-515978-27-00
Fase dello studio:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia