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Studio sull'efficacia di una terapia antibiotica a breve termine e ad alto dosaggio per infezioni batteriche gravi con ceftriaxone, linezolid e cefotaxime

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su infezioni batteriche e micosi, in particolare su pazienti gravemente malati con polmonite, infezioni intra-addominali o infezioni del sangue. Il trattamento prevede l'uso di antibiotici ad alto dosaggio per un breve periodo, confrontato con il dosaggio e la durata convenzionali. Gli antibiotici studiati includono ceftriaxone, cefotaxime, cefuroxime, piperacillina-tazobactam e meropenem. Questi farmaci saranno somministrati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è determinare se un trattamento antibiotico a breve termine e ad alto dosaggio sia efficace quanto il trattamento tradizionale, riducendo l'esposizione complessiva agli antibiotici. I pazienti coinvolti nello studio saranno monitorati per 90 giorni per valutare la mortalità generale e altri esiti clinici, come la durata del soggiorno in terapia intensiva e la qualità della vita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due tipi di trattamento: un ciclo breve ad alto dosaggio o un ciclo convenzionale. I ricercatori valuteranno se il ciclo breve è altrettanto efficace nel trattare le infezioni senza aumentare il rischio di effetti collaterali o complicazioni. L'obiettivo è migliorare le cure per i pazienti critici riducendo l'uso eccessivo di antibiotici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, verrà somministrato un trattamento con antimicrobici per trattare infezioni batteriche o micotiche. Il trattamento può essere una terapia ad alta dose e breve durata o una terapia a dose e durata convenzionali.

    I farmaci utilizzati possono includere ceftriaxone, cefotaxime, cefuroxime, piperacillina-tazobactam o meropenem. Questi farmaci verranno somministrati tramite iniezione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio in terapia intensiva

    Durante il trattamento, il paziente sarà monitorato in terapia intensiva per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include il controllo dei segni vitali e la valutazione della funzionalità degli organi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dall'inclusione nello studio.

    Gli esiti secondari comprendono la mortalità in terapia intensiva, la mortalità ospedaliera, e la qualità della vita misurata a 90 giorni.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo il trattamento, verrà effettuato un follow-up per monitorare eventuali nuove infezioni o colonizzazioni con organismi resistenti.

    Il follow-up include anche la valutazione dei giorni senza antimicrobici e la ricorrenza dell'infezione.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età: il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere una sospetta o confermata infezione come polmonite acquisita in comunità (CAP), polmonite acquisita in ospedale (HAP), polmonite acquisita da ventilatore (VAP), infezione intra-addominale (IAI) o infezione del sangue (BSI).
  • Il paziente deve essere in trattamento con uno dei seguenti antibiotici: ceftriaxone, cefotaxime, cefuroxime, piperacillina-tazobactam o meropenem. Questi antibiotici sono usati per combattere le infezioni batteriche.
  • Il trattamento può essere empirico (basato su sintomi e segni) o mirato (basato sui risultati delle colture).
  • Il paziente deve essere ricoverato in terapia intensiva (ICU) e si prevede che rimanga in ICU almeno fino al giorno dopo domani.
  • Il trattamento con antibiotici dello studio, sia a breve termine e ad alto dosaggio che a dosaggio e durata convenzionali, deve essere considerato appropriato per il paziente. Non possono partecipare pazienti con infezioni che richiedono dosi più alte o trattamenti più lunghi secondo le linee guida attuali, o pazienti in cui il controllo della fonte dell'infezione non è stato raggiunto.
  • Il paziente deve avere uno o più segni di disfunzione d'organo nelle ultime 24 ore, come:
    • Pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg per almeno 1 ora.
    • Necessità di farmaci vasopressori per più di 4 ore. I vasopressori sono farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna.
    • Sostegno respiratorio con ossigeno ad alto flusso, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva a due livelli (BiPAP) o ventilazione meccanica invasiva per almeno 1 ora.
    • Concentrazione di creatinina nel sangue superiore a 220 µmol/L o 2,49 mg/dL. La creatinina è un prodotto di scarto nel sangue che indica la funzionalità renale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci antimicrobici.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede un trattamento diverso da quello previsto dallo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario gravemente compromesso.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il trial clinico coinvolge una terapia antimicrobica ad alto dosaggio e di breve durata. Questa terapia utilizza farmaci che combattono le infezioni causate da batteri. L'obiettivo è trattare pazienti gravemente malati con polmonite, infezioni intra-addominali o infezioni del flusso sanguigno. La terapia mira a ridurre l'esposizione complessiva ai farmaci antimicrobici, mantenendo comunque l'efficacia nel trattamento delle infezioni.

La terapia convenzionale utilizza farmaci antimicrobici somministrati per un periodo più lungo e a dosi standard. Questi farmaci sono progettati per eliminare i batteri che causano infezioni gravi nei pazienti. L'obiettivo è garantire che l'infezione sia completamente trattata, riducendo il rischio di recidive o complicazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Antimicrobici ad alto dosaggio – Questo farmaco viene somministrato per via orale o endovenosa e viene utilizzato per trattare infezioni batteriche e micotiche nei pazienti critici. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico di fase III per valutare la sua efficacia rispetto ai trattamenti convenzionali. Le principali indicazioni terapeutiche includono polmonite, infezioni intra-addominali e infezioni del flusso sanguigno. A livello molecolare, il farmaco agisce inibendo la crescita dei microrganismi responsabili delle infezioni. È classificato come antimicrobico, una categoria di farmaci utilizzati per combattere le infezioni causate da batteri e funghi.

Malattie studiate

  • Polmonite

    La polmonite è un'infezione che infiamma gli alveoli nei polmoni, che possono riempirsi di liquido o pus. I sintomi includono tosse con catarro, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. La malattia può iniziare con sintomi simili a un raffreddore o influenza, ma può peggiorare rapidamente. La polmonite può essere causata da batteri, virus o funghi. La progressione della malattia varia a seconda dell'agente patogeno e delle condizioni di salute del paziente. Nei casi più gravi, può portare a difficoltà respiratorie significative.

  • Infezione intra-addominale

    L'infezione intra-addominale si verifica quando i batteri o altri microrganismi infettano l'area all'interno dell'addome. Può derivare da una perforazione intestinale, appendicite, diverticolite o altre condizioni. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre, nausea e vomito. L'infezione può diffondersi rapidamente e coinvolgere più organi addominali. La progressione dipende dalla causa e dalla rapidità con cui viene trattata. Se non gestita, può portare a complicazioni come l'ascesso o la peritonite.

  • Infezione del flusso sanguigno

    L'infezione del flusso sanguigno, nota anche come batteriemia, si verifica quando i batteri entrano nel sangue. Può derivare da infezioni in altre parti del corpo, come i polmoni o l'addome. I sintomi includono febbre, brividi, bassa pressione sanguigna e confusione. La condizione può progredire rapidamente e portare a sepsi, una risposta infiammatoria sistemica. La gravità della progressione dipende dal tipo di batteri e dalla salute generale del paziente. È una condizione che richiede attenzione immediata per prevenire complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514730-21-00Partecipanti previsti1 282 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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