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Studio su pazienti con carcinoma ovarico ricorrente HER2‑positivo: trastuzumab deruxtecan più bevacizumab rispetto alla chemioterapia standard

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro ovarico che è tornato a crescere dopo un trattamento con inibitori di PARP. Alcune di queste neoplasie mostrano la presenza della proteina HER2 IHC 1+/2+/3+ sulla superficie delle cellule tumorali. Il nuovo farmaco in esame è trastuzumab deruxtecan, a volte indicato con il nome di codice T‑DXd, che può essere somministrato da solo o in combinazione con bevacizumab. Come confronto, il gruppo di controllo riceve una chemioterapia a base di platino, eventualmente anch'essa associata a bevacizumab. Lo scopo dello studio è confrontare quanto tempo le due terapie riescano a mantenere la malattia stabile senza peggiorare.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti e ricevono il farmaco tramite infusione endovenosa ogni tre o quattro settimane, con controlli regolari in ambulatorio. Durante il periodo di studio vengono effettuate visite mediche, esami del sangue e scansioni per valutare la dimensione del tumore secondo criteri chiamati RECIST, che servono a capire se il tumore è cresciuto, diminuito o rimasto stabile. Il periodo in cui il tumore non mostra segni di crescita, chiamato “survival senza progressione”, viene registrato per confrontare l’efficacia delle due opzioni terapeutiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento previsti dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti esami del sangue, esami di imaging e misurazioni del tumore per stabilire lo stato iniziale della malattia.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con trastuzumab deruxtecan

    Viene somministrato trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa, con un dosaggio di 5,4 mg/kg calcolato in base al peso corporeo.

    Se il protocollo prevede la combinazione, viene aggiunto bevacizumab, anch'esso per infusione endovenosa, con un dosaggio di 15 mg/kg.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione ad ogni ciclo di trattamento

    Il farmaco viene infuso in ambulatorio ad ogni ciclo di trattamento, secondo la programmazione stabilita dallo studio.

    Ogni ciclo comprende l'infusione di trastuzumab deruxtecan da solo o in combinazione con bevacizumab, a seconda del gruppo di assegnazione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza durante il ciclo

    Prima e dopo ogni infusione vengono eseguiti esami del sangue e valutazioni cliniche per controllare la comparsa di effetti indesiderati.

  6. Passaggio 6

    Valutazione periodica della risposta al trattamento

    Vengono effettuati esami di imaging e altre valutazioni secondo il protocollo per verificare se il tumore sta diminuendo, rimane stabile o progredisce.

  7. Passaggio 7

    Continuazione del trattamento

    I cicli di infusione continuano finché il tumore non mostra segni di progressione o finché gli effetti indesiderati non richiedono la sospensione del trattamento.

  8. Passaggio 8

    Visita di follow‑up dopo l'ultima dose

    Dopo l'ultima infusione viene effettuata una visita di follow‑up per monitorare lo stato di salute e la eventuale evoluzione della malattia.

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio e raccolta dei dati finali

    Tutti i dati relativi al trattamento, agli esami di sicurezza e alla risposta del tumore vengono raccolti e chiusi per l'analisi finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato (o l’età legale richiesta dal proprio paese).
  • Funzione organica adeguata: valori di laboratorio entro limiti accettabili, ovvero neutrofili ≥ 1 500/µL, piastrine ≥ 100 000/µL, emoglobina ≥ 9 g/dL, creatinina nel sangue ≤ 1,5 volte il limite superiore normale o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (≤ 2 volte in caso di sindrome di Gilbert), enzimi epatici (AST e ALT) ≤ 2,5 volte il limite normale (o ≤ 5 volte se ci sono metastasi al fegato), e coagulazione (INR o tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata) ≤ 1,5 volte il limite normale.
  • Test di gravidanza negativo entro 72 ore dalla prima dose del farmaco, salvo se la paziente non è più fertile (età ≥ 45 anni senza mestruazioni da più di un anno, o altri criteri di menopausa).
  • Se la paziente è ancora fertile, deve usare un metodo contraccettivo molto efficace con il partner dal momento del consenso fino a 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento (l’astinenza è accettata se è la scelta della paziente).
  • Proteinuria inferiore a 2+ nelle strisce di urina; se è 2+ o più, la raccolta di urine di 24 ore deve mostrare meno di 1 g di proteine.
  • La paziente deve aver firmato il consenso informato e deve essere in grado di seguire le indicazioni dello studio.
  • Presenza di espressione HER2 (IHC 1+, 2+ o 3+) secondo il test locale.
  • Disponibilità di tessuto tumorale per la ricerca: un blocco di tessuto fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) preferito, oppure almeno 20 vetrini non colorati appena tagliati.
  • Diagnosi confermata di cancro ovarico, peritoneale primario o della tube di Falloppio ad alto grado seroso o endometrioide in recidiva.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1 (cioè la paziente è completamente attiva o con limitata attività fisica ma capace di prendersi cura di sé).
  • Documentata progressione della malattia durante la terapia di mantenimento con inibitore PARP (prima o seconda linea) entro 180 giorni dall’ultima dose, con regole specifiche sul numero di trattamenti di chemioterapia precedenti consentiti.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (cioè lesioni tumorali visibili e misurabili con imaging).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50 % entro 28 giorni prima della randomizzazione, per garantire una buona funzione cardiaca.

Chi non può partecipare allo studio?

26 criteri

  • Se il tumore è diventato resistente ai farmaci a base di platino, cioè è peggiorato durante il trattamento iniziale con platino oppure è peggiorato entro 6 mesi dalla fine dell’ultimo ciclo di platino.
  • Se ha avuto una malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto polmonare) non causata da infezione, che ha richiesto steroidi, oppure ne ha ancora, o se non è possibile escluderla con gli esami di imaging.
  • Se ha una malattia cardiaca non controllata o grave, ad esempio:
    • intervallo QT prolungato (valore elettrico del cuore >470 ms);
    • sindrome del QT lungo (predisposizione a battiti cardiaci pericolosi);
    • aritmie ventricolari serie (battiti irregolari pericolosi);
    • infarto del miocardio avvenuto negli ultimi 6 mesi;
    • angina non controllata (dolore al petto) negli ultimi 6 mesi;
    • insufficienza cardiaca da classe II a IV;
    • pressione alta non controllata (≥160 mmHg sistolica o ≥100 mmHg diastolica);
    • blocco di ramo completo (un tipo di anomalie elettriche del cuore);
    • livelli di troponina (un indicatore di danno al cuore) sopra la norma con sintomi di infarto.
    • Se sta partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio sperimentale entro le ultime 4 settimane.
    • Se ha problemi di sanguinamento o di coagulazione (tendenza a sanguinare eccessivamente) non dovuti a farmaci anticoagulanti.
    • Se ha una fistola addominale o pelvica (un’apertura anomala tra organi nella zona addominale o pelvica).
    • Se la sua condizione medica è grave e non controllata, ad esempio infezioni attive, pneumonite non infettiva, aritmie ventricolari non controllate, crisi epilettiche non controllate, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore, o disturbi psichiatrici o dipendenze che impediscono di seguire lo studio.
    • Se ha già ricevuto altri farmaci che colpiscono la proteina HER2 o farmaci simili a quello in studio (contenenti exatecan, un inibitore della topoisomerasi I).
    • Se è incinta, allatta o prevede di rimanere incinta durante lo studio o fino a 7 mesi dopo l’ultima dose.
    • Se ha ricevuto vaccini vivi (vaccini contenenti virus viventi) entro 30 giorni dall’inizio del trattamento.
    • Se ha avuto un altro cancro negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle o del collo dell’utero considerati curati.
    • Se ha ricevuto un trattamento anticancro (chemioterapia, terapia mirata, ormonale o radioterapia) molto recentemente, cioè entro 21 giorni o prima che il farmaco sia eliminato dal corpo (meno di 5 volte il suo tempo di dimezzamento).
    • Se ha metastasi al cervello o al sistema nervoso centrale non controllate, o meningite carcinomatosa (diffusione del cancro alle membrane cerebrali).
    • Se ha un’infezione attiva o non controllata (ad esempio infezioni batteriche, virali o fungine), a meno che non soddisfi criteri particolari per HIV, HBV o HCV.
    • Se non è guarito dagli effetti collaterali del precedente trattamento chemioterapico (deve essere tornato quasi a nessun sintomo, tranne per lieve neuropatia, perdita di capelli o affaticamento).
    • Se non si è ripreso adeguatamente da complicazioni o effetti collaterali di un intervento chirurgico importante.
    • Se è allergico ai farmaci o agli ingredienti (eccipienti) del trattamento in studio.
    • Se ha un’ostruzione intestinale attiva (blocco dell’intestino).
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Farmaci in studio

  • Trastuzumab Deruxtecan

    è un farmaco che combina un anticorpo in grado di riconoscere la proteina HER2, presente su alcune cellule tumorali, con una potente chemioterapia. Viene somministrato per via endovenosa. Nel trial è usato per trattare il cancro ovarico ricorrente che esprime HER2 e che è già stato trattato con inibitori PARP, con l’obiettivo di colpire direttamente le cellule tumorali HER2‑positive.

  • Bevacizumab

    è un anticorpo monoclonale che blocca la proteina VEGF, responsabile della crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene dato per via endovenosa. Nel trial può essere aggiunto sia al trastuzumab deruxtecan sia alla chemioterapia di confronto, per cercare di limitare l’apporto di sangue al tumore e rallentarne la crescita.

  • Chemioterapia a base di platino

    è il trattamento standard che utilizza farmaci contenenti platino, come cisplatino o carboplatino, per uccidere le cellule tumorali. Viene somministrata per via endovenosa. Nel trial i pazienti del gruppo di confronto ricevono questa chemioterapia, a volte combinata con bevacizumab, per confrontare la sua efficacia con quella del nuovo trattamento a base di trastuzumab deruxtecan.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab deruxtecan

    è somministrato per via endovenosa come soluzione da infondere; è un farmaco già approvato per alcuni tumori al seno e ora studiato per il carcinoma ovarico ricorrente; agisce legandosi al recettore HER2 sulle cellule tumorali e rilasciando una tossina che uccide le cellule; è classificato come anticorpo‑coniugato, cioè un anticorpo monoclonale con un chemioterapico collegato.

  • Bevacizumab

    è dato per via endovenosa come soluzione da infondere; è un farmaco approvato per vari tumori solidi e viene usato anche nel trial per il carcinoma ovarico; blocca la proteina VEGF impedendo la crescita dei vasi sanguigni che nutrono il tumore; è classificato come anticorpo monoclonale anti‑angiogenico.

Malattie studiate

Carcinoma ovarico - Il carcinoma ovarico è una neoplasia che origina nei tessuti dell'ovaio. Si sviluppa inizialmente come una massa localizzata all'interno dell'organo. Con il tempo può crescere e invadere le strutture circostanti, come le tube di Falloppio e il peritoneo. In alcuni casi le cellule tumorali si diffondono nella cavità addominale, formando piccole lesioni su altri organi. La malattia può anche raggiungere i linfonodi e, più tardi, altri distretti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-527010-23-00Codice del protocolloAPGOT-OV14Partecipanti previsti116 personePromotoreFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer Ginecologico

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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