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Studio su pazienti con cancro alla prostata miN1: uso di [99mTc]PSMA I&S per migliorare la chirurgia guidata da PET e il tasso di risposta biochemica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma della prostata, chiamato Prostate Cancer, è un tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica, responsabile della produzione di parte del liquido seminale. Per individuare le eventuali metastasi nei linfonodi, si utilizza il composto radioattivo [99mTc]PSMA I&S, somministrato per iniezione endovenosa, che si lega a cellule tumorali della prostata e permette di visualizzarle con una scansione PET. Durante l’intervento chirurgico, il chirurgo impiega una tecnologia di electromagnetic tracking per guidare la rimozione dei linfonodi sospetti, combinata con la procedura chiamata PSMA-RGS (chirurgia guidata da PSMA).

Lo studio ha lo scopo di verificare se l’uso di questa navigazione guidata possa aumentare la probabilità di raggiungere una PSA inferiore a 0,1 ng/mL sei settimane dopo l’intervento, indicatore di risposta completa. I pazienti saranno valutati prima dell’intervento con la scansione PET, poi riceveranno l’iniezione del radiofarmaco e, durante l’operazione, il chirurgo utilizzerà il sistema di tracciamento per localizzare e rimuovere i linfonodi coinvolti.

Il percorso di partecipazione prevede una visita iniziale per la scansione PET, l’iniezione del radiofarmaco, l’intervento chirurgico con la tecnologia di tracciamento e, infine, controlli di routine per verificare i livelli di PSA e monitorare eventuali effetti indesiderati. Le visite di follow‑up avverranno a intervalli stabiliti per raccogliere i risultati e valutare la sicurezza del procedimento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inizio studio

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di cancro della prostata e per raccogliere le informazioni cliniche di base.

    Vengono prelevati campioni di sangue per misurare il livello di PSA (antigene prostatico specifico) e, se necessario, vengono programmati gli esami di imaging preliminari.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante [99mTc]PSMA I&S

    Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di [99mTc]PSMA I&S al dosaggio di 700 MBq (megabecquerel).

    Il tracciante è una sostanza radioattiva che si lega alle cellule tumorali della prostata, permettendo di visualizzarle durante la chirurgia.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia guidata da PSMA‑PET con tracciamento elettromagnetico

    Entro poche ore dalla somministrazione del tracciante, il paziente viene sottoposto a chirurgia robotica assistita (RARP) con rimozione dei linfonodi sospetti (ePLND o SLND).

    Durante l’intervento, il team utilizza la tecnologia PSMA‑PET‑guidata combinata con un sistema di tracciamento elettromagnetico per individuare con precisione i linfonodi contenenti metastasi.

    L’obiettivo è rimuovere tutti i tessuti tumorali individuati, migliorando la probabilità di una risposta biochimica completa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione postoperatoria immediata

    Subito dopo l’intervento, il paziente viene monitorato per eventuali effetti avversi legati alla somministrazione del tracciante o all’apparecchiatura chirurgica.

    Vengono registrati eventuali sintomi, e l’intensità è classificata secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 6.0.

  5. Passaggio 5

    Follow‑up a 6 settimane

    A sei settimane dall’intervento, viene effettuato un nuovo prelievo di sangue per misurare il livello di PSA.

    Se il valore di PSA è inferiore a 0,1 ng/mL, si considera raggiunta la risposta biochimica completa (bCR).

    Viene inoltre valutata la presenza di eventuali effetti avversi tardivi.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine per eventi avversi

    Il paziente continua a essere seguito per un periodo prolungato al fine di rilevare eventuali complicazioni o reazioni tardive associate al tracciante o alla procedura chirurgica.

    Tutte le osservazioni vengono registrate per contribuire alla valutazione complessiva della sicurezza del protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni al giorno in cui si firma il consenso informato (un documento scritto che dimostra che capisci lo studio e accetti di partecipare).
  • Avere la capacità di fornire un consenso informato scritto (devi poter leggere, capire e firmare il documento che spiega lo studio).
  • Essere appena diagnosticato con cancro alla prostata in uno stadio chiamato miN1M0 (significa che il tumore è nella prostata con piccole metastasi nei linfonodi ma non si è diffuso ad altri organi) oppure avere una recidiva oligorecorrente miN1M0 (significa che il tumore è tornato ma solo in pochi siti).
  • Essere idoneo per un intervento chirurgico chiamato RARP (prostatectomia robotica assistita, rimozione della prostata con l’aiuto di un robot) e per una procedura di rimozione dei linfonodi chiamata ePLND (rimozione estesa dei linfonodi pelvici) oppure SPLND (rimozione selettiva dei linfonodi pelvici).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Hai già ricevuto o stai assumendo trattamento ormonale (medicinali che modificano gli ormoni) prima o dopo la chirurgia per il cancro alla prostata.
  • Non riesci a completare il programma di imaging, ovvero le serie di esami di scansione richiesti per lo studio.
  • Il tuo esame PSMA-PET mostra la presenza di metastasi distanti (miM1), cioè il tumore si è già diffuso al di fuori della prostata.
  • Hai condizioni che rendono impossibile eseguire l’intervento chirurgico previsto, inclusa la chirurgia robotica assistita.
  • Hai un pacemaker cardiaco che potrebbe interferire con il sistema di navigazione elettronico usato durante l’intervento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

[99mTc]PSMA I&S è un tracciante radioattivo che viene iniettato in vena prima dell'esame. Si lega alle cellule della prostata che esprimono la proteina PSMA, permettendo al tomografo PET di “vedere” dove sono presenti le metastasi nei linfonodi. Questo aiuta i medici a capire quali aree sono coinvolte dalla malattia prima dell'intervento chirurgico.

La PET‑guidata con tracciamento elettromagnetico è una tecnologia che combina le immagini ottenute dal PET con un sistema di localizzazione in tempo reale. Durante l’intervento il chirurgo può vedere, sul monitor, la posizione esatta dei linfonodi marcati, grazie a un piccolo sensore che segue i movimenti del paziente e dell’attrezzo chirurgico.

La chirurgia radio‑guidata PSMA (PSMA‑RGS) utilizza lo stesso tracciante radioattivo durante l’operazione. Il chirurgo impiega un rilevatore speciale per individuare i linfonodi radioattivi che il PET ha evidenziato, rimuovendoli con maggiore precisione. Questo approccio mira a migliorare la rimozione delle metastasi e a ridurre il livello di PSA dopo l’intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

[99mTc]PSMA I&S - È una soluzione iniettabile per via endovenosa, somministrata con una dose di circa 700 MBq. Attualmente è un radiofarmaco approvato per la diagnostica e usato in studi clinici per il carcinoma della prostata. Si lega al recettore PSMA presente sulle cellule tumorali della prostata e, grazie al tecnezio‑99m, emette radiazioni gamma che vengono rilevate dal PET. È classificato come agente radiofarmaco diagnostico per imaging PET.

Malattie studiate

Carcinoma della prostata - È un tumore maligno che origina dalle cellule epiteliali della ghiandola prostatica. Si sviluppa inizialmente nella zona centrale della prostata e può crescere localmente invadendo i tessuti circostanti. Con il tempo, può diffondersi ai linfonodi pelvici e, in fase avanzata, metastatizzare verso ossa e altri organi. La progressione può passare da una malattia localizzata a una forma avanzata o metastatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526915-12-00Codice del protocolloGR202412380349GPSMAPartecipanti previsti54 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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