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Studio su pazienti con artrosi del ginocchio, spalla congelata o epicondilite trattati con emulsione di etil esteri di acidi grassi iodati (Lipiodol Ultra Fluid) e ioversol

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda persone con articolazioni dolorose, in particolare quelle affette da knee osteoarthritis, adhesive capsulitis (spalla congelata) o epicondylitis (tendinopatia del gomito) che non hanno trovato sollievo con farmaci orali, topici o iniezioni articolari e non sono candidate a interventi chirurgici. Il trattamento sperimentato consiste in una embolization delle piccole arterie che alimentano l’area infiammata, utilizzando un’emulsione a base di olio etiodato. L’emulsione è preparata con i prodotti LIPIODOL ULTRA FLUIDE e OPTIRAY 300, entrambi soluzioni iniettabili che contengono sostanze che aiutano a bloccare i vasi sanguigni e a ridurre l’infiammazione.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia globale di questa procedura a tre mesi dal trattamento. Dopo l’intervento, i partecipanti saranno monitorati con visite di controllo a uno, tre, sei e dodici mesi per verificare il livello di dolore, la capacità di movimento e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Alcune visite includeranno una MRI, una scansione che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate dell’articolazione, per osservare eventuali cambiamenti nella struttura del tessuto. Le valutazioni comprenderanno questionari sul dolore e sulla funzionalità, nonché la registrazione di eventuali interventi aggiuntivi o terapie complementari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Accettazione e valutazione iniziale

    Una volta inserito nello studio, viene chiesto di firmare il modulo di consenso informato.

    Il personale verifica che i criteri di ammissibilità siano soddisfatti, includendo dolore articolare persistente per almeno tre mesi e mancata risposta a trattamenti convenzionali.

    Vengono raccolti i dati di base sul dolore, sulla funzionalità articolare e, se necessario, vengono eseguiti esami di imaging come la MRI.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per la procedura

    Il paziente deve osservare un digiuno di almeno 4 ore prima dell’intervento.

    Vengono prelevati campioni di sangue per controllare la funzionalità ematica e renale.

    Viene posizionata una linea venosa per l’eventuale somministrazione di fluidi o farmaci.

    Il medico spiega che la procedura verrà eseguita con anestesia locale e che sarà necessario rimanere immobile durante l’intervento.

  3. Passaggio 3

    Procedura di embolizzazione (TAME)

    Con l’aiuto di immagini radiografiche, il medico inserisce un catetere attraverso l’arteria che irraggia l’articolazione dolorante.

    Viene preparata un’emulsione di olio etiodato mescolando LIPIODOL (6 ml) con ioversol (2 ml). L’emulsione è somministrata per via intraarteriale.

    L’iniezione viene effettuata lentamente per garantire l’embolizzazione delle arterie ipervascolari responsabili dell’infiammazione.

    L’intera procedura dura circa 30‑45 minuti, durante i quali vengono monitorati i parametri vitali.

  4. Passaggio 4

    Recupero immediato

    Al termine dell’intervento, il paziente è trasferito in una zona di osservazione per 2‑4 ore.

    Vengono controllati i segni vitali, il punto di accesso vascolare e il livello di dolore.

    Se necessario, viene somministrato un analgesico leggero per il comfort.

  5. Passaggio 5

    Dimissione e istruzioni post‑procedura

    Il paziente riceve indicazioni su attività quotidiane, consigliando di evitare sforzi intensi per i primi tre giorni.

    Viene indicato un uso limitato di farmaci antalgici, preferibilmente paracetamolo, salvo diversa prescrizione.

    Viene chiesto di segnalare eventuali sintomi come gonfiore, dolore intenso o febbre.

  6. Passaggio 6

    Visita di controllo a 1 mese

    Durante la visita, il medico valuta la risposta clinica mediante il questionario WOMAC per il ginocchio o QUICK‑DASH per spalla ed elbow.

    Vengono registrati i punteggi di dolore con la scala VAS (Visual Analogue Scale) sia a riposo sia durante il movimento.

    Eventuali eventi avversi o complicazioni vengono documentati.

  7. Passaggio 7

    Visita di controllo a 3 mesi

    Questa visita costituisce il punto principale di valutazione dell’efficacia del TAME.

    Vengono nuovamente compilati i questionari di funzionalità e i punteggi VAS.

    Se indicato, viene eseguita una MRI per valutare eventuali cambiamenti nella sinovite e nella struttura articolare.

  8. Passaggio 8

    Visita di controllo a 6 mesi

    Il medico verifica la persistenza dei benefici clinici mediante i medesimi questionari e scale di dolore.

    Vengono registrati eventuali ulteriori trattamenti non farmacologici, come fisioterapia o infiltrazioni intra-articolari.

    Si controlla la presenza di eventuali eventi avversi a medio termine.

  9. Passaggio 9

    Visita di controllo a 12 mesi

    L’ultima visita valuta il risultato a lungo termine del TAME.

    Sono raccolti i dati finali su funzionalità articolare, dolore (VAS), soddisfazione del paziente e eventuali interventi successivi.

    Vengono conclusi tutti gli esami richiesti dallo studio e i dati vengono inseriti nel database di ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 90 anni, inclusi entrambi i limiti.
  • Presenza di osteoartrosi sintomatica del ginocchio, capsulite adesiva (nota anche come “spalla congelata”) o epicondilite (infiammazione del tendine del gomito) che non hanno risposto ai trattamenti abituali per almeno 3 mesi.
  • Avere firmato il consenso informato, dimostrando di aver compreso lo studio.
  • Per le donne in età fertile: risultato negativo al test β‑hCG (test di gravidanza) prima dell’inizio del trattamento.
  • Essere affiliati alla sicurezza sociale francese.
  • Comprendere bene la lingua francese.
  • Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Uso attuale di farmaci immunosoppressori o antibiotici potenti come ciclosporina, tacrolimus, cisplatina, vancomicina, anfotericina B o altri aminosidi.
  • Ipertiroidismo trattato o tirotoxicosi evidente, cioè una tiroide che produce troppi ormoni.
  • Lesioni traumatiche recenti (meno di 7 giorni), emorragie o sanguinamenti, perché aumentano il rischio di fuoriuscita di sangue o di blocchi nei vasi (embolia).
  • Reazione allergica grave immediata a iniezioni di Optiray®, Lipiodol® o di mezzi di contrasto a base di iodio, che sono sostanze usate per le immagini mediche.
  • Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min), cioè quando i reni non filtrano bene i rifiuti dal sangue.
  • Incapacità o rifiuto di seguire il programma di controlli previsto dallo studio.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile, ad esempio donna incinta o che allatta, persona sotto tutela o curatela, o privata della libertà.
  • Essere già in periodo di esclusione da un altro trial clinico, cioè aver partecipato recentemente a un altro studio.
  • Essere assistito con l'AME (aiuto medico statale).
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Farmaci in studio

  • LIPIODOL ULTRA FLUIDE

    è un olio etiodizzato, cioè un liquido a base di grassi contenente iodio. Viene iniettato direttamente nell’arteria che porta sangue al giunto dolorante. L’obiettivo è bloccare i piccoli vasi sanguigni anormali che alimentano l’infiammazione, riducendo così il dolore e migliorando la funzione dell’articolazione. In pratica, l’olio forma una sorta di “cappotto” all’interno dei vasi, impedendo il flusso sanguigno e favorendo la guarigione del tessuto.

  • OPTIRAY 300

    contiene ioversol, un agente di contrasto iodato non ionico. Anch’esso viene somministrato per via intraarteriosa, ma il suo ruolo è diverso: aiuta i medici a vedere con chiarezza i vasi sanguigni durante la procedura di embolizzazione. Grazie al contrasto, l’immagine radiologica mostra dove è necessario agire, rendendo la procedura più sicura ed efficace. In sostanza, l’ioversol è un “tracciante” che rende visibili le strutture interne durante l’intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • LIPIODOL ULTRA FLUIDE 480 mg/ml

    è una soluzione per iniezione somministrata per via intraarteriosa; è un agente di contrasto a base di olio etiidrato già approvato e presente nella letteratura medica per la visualizzazione dei vasi sanguigni. Viene impiegato principalmente per migliorare le immagini radiografiche e, nel contesto di questo studio, per embolizzare le piccole arterie ipervascolari che causano dolore articolare. Agisce grazie al suo alto contenuto di iodio, che assorbe i raggi X e, una volta depositato nei vasi, blocca temporaneamente il flusso sanguigno riducendo l’infiammazione. È classificato come agente di contrasto iodato etiidrato.

  • OPTIRAY 300 (300 mg I/mL)

    è una soluzione per iniezione somministrata per via intraarteriosa; è un mezzo di contrasto a base di ioversolo, già autorizzato e ampiamente studiato per la diagnostica per immagini. Viene usato principalmente per migliorare la visibilità dei vasi durante le procedure radiologiche e, in questo trial, fa parte dell’emulsione etiidrata che aiuta a trattare le articolazioni dolorose. Funziona perché l’iodio contenuto assorbe i raggi X, rendendo le strutture vascolari più chiare e favorendo l’ostruzione controllata dei vasi infiammati. È classificato come agente di contrasto iodato non ionico.

Malattie studiate

  • Osteoartrosi del ginocchio

    è una malattia degenerativa delle articolazioni in cui la cartilagine del ginocchio si consuma gradualmente. Con il tempo l'usura porta a un progressivo restringimento dello spazio articolare. I bordi ossei possono diventare più rugosi e formare osteofiti. L'infiammazione della sinovia può aumentare il disagio. Il danno si sviluppa lentamente nel corso di anni.

  • Capsulite adesiva della spalla

    è una condizione caratterizzata da irrigidimento e infiammazione della capsula articolare della spalla. Inizia con dolore al movimento e peggiora con l'immobilità. Progressivamente la capsula si contrae, limitando l'ampiezza di movimento. Il blocco articolare può durare mesi o anni. La fase iniziale è più dolorosa, seguita da una fase più rigida.

  • Epicondilite laterale

    è una tendinopatia dell'area laterale del gomito, dove i tendini dell'avambraccio si inseriscono sull'epicondilo. L'uso ripetuto del braccio provoca microtraumi che indeboliscono il tessuto tendineo. Col tempo il dolore si estende lungo l'avambraccio e aumenta con la pressione. La condizione può diventare cronica se il carico meccanico persiste. Il peggioramento è graduale e correlato all'attività che coinvolge la presa.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526069-92-00Partecipanti previsti120 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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