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Studio diagnostico con PET/CT e tracciante [AL[18F]F]FAPI-74 rispetto a ecografia Doppler nei pazienti con psoriasi e artralgia per individuare precoce artrite psoriasica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La psoriasi è una malattia della pelle che in alcuni pazienti può essere accompagnata da dolore articolare, definito arthralgia. Quando l'infiammazione delle articolazioni progredisce, può insorgere artrite psoriasica, una forma di artrite tipica delle persone con psoriasi. Lo studio ha lo scopo di verificare se l'imaging con il nuovo tracciante [18F]-AlF-FAPI-74 eseguito con PET/CT sia almeno pari o migliore rispetto al metodo di riferimento attuale, il power doppler ultrasound, per la diagnosi precoce dell'artrite psoriasica.

I partecipanti ricevono una piccola quantità del tracciante per via endovenosa, dosata in megabecquerel per chilogrammo di peso corporeo, e subito dopo viene effettuata la scansione. Nello stesso giorno viene eseguita anche l'ecografia con power doppler per confrontare i risultati. Dopo la valutazione iniziale, i soggetti vengono seguiti per circa due anni, con controlli periodici per verificare se compaiono i segni clinici di artrite. Durante il follow‑up vengono raccolti campioni di sangue per analizzare i livelli di CRP ed ESR, due test che indicano la presenza di infiammazione nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso informato e iscrizione allo studio

    Dopo aver deciso di partecipare, viene chiesto di firmare il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo della ricerca, i possibili rischi e i benefici.

    Una volta firmato, il paziente viene ufficialmente iscritto al trial e riceve le istruzioni iniziali per le visite successive.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante [18F] AlF-FAPI-74

    Al giorno della prima valutazione diagnostica, viene preparata una soluzione per iniezione contenente [18F] AlF-FAPI-74.

    Il tracciante viene somministrato per via intravenosa con una dose di 3,5 MBq/kg (megabecquerel per chilogrammo di peso corporeo).

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della PET/CT con il tracciante

    Dopo l'infusione, il paziente viene portato nella sala di imaging dove viene effettuata una scansione PET/CT.

    La procedura dura circa 30–60 minuti e permette di visualizzare l'attività del tracciante nei tessuti cutanei e articolari.

  4. Passaggio 4

    Ecografia Doppler power

    Nello stesso giorno o entro pochi giorni, viene effettuata un'ecografia Doppler power delle articolazioni interessate.

    L'esame utilizza ultrasuoni per rilevare eventuali segni di infiammazione subclinica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione clinica iniziale

    Il medico registra il numero di articolazioni dolorose, il punteggio del dolore e altri sintomi riferiti dal paziente.

    Queste informazioni costituiscono la base per confrontare i risultati di PET/CT e dell'ecografia Doppler power.

  6. Passaggio 6

    Raccolta di esami di laboratorio

    Vengono prelevati campioni di sangue per misurare i marcatori infiammatori, come la CRP (proteina C-reattiva) e la VES (velocità di eritrosedimentazione).

    I risultati saranno confrontati con i valori di assorbimento del tracciante per valutare eventuali correlazioni.

  7. Passaggio 7

    Visite di follow‑up periodiche per due anni

    Il paziente partecipa a visite di controllo programmate a intervalli regolari (ad esempio ogni 6 mesi) per un periodo totale di due anni.

    Durante ciascuna visita vengono ripetute le valutazioni cliniche, gli esami di laboratorio e, se previsto dal protocollo, nuove scansioni PET/CT o ecografie Doppler per monitorare l'eventuale comparsa di artrite psoriasica.

  8. Passaggio 8

    Valutazioni finali e conclusione dello studio

    Al termine del periodo di follow‑up, vengono raccolti tutti i dati finali per determinare la frequenza di insorgenza della psoriasi artrite subclinica.

    Il paziente completa l'ultima visita di studio e riceve un riepilogo dei risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve firmare un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura di screening.
  • Deve avere più di 18 anni di età.
  • Le donne devono essere post-menopausali, oppure sterili chirurgicamente, oppure usare un contraccettivo efficace e avere un test di gravidanza negativo.
  • Deve avere una diagnosi di psoriasi confermata da un dermatologo, includendo forme come psoriasi a placche, psoriasi guttata o psoriasi pustolosa.
  • Deve avere artralgia infiammatoria persistente (dolore articolare) nelle articolazioni periferiche o nelle entesi (punti di attacco dei tendini e legamenti) da più di 2 settimane ma meno di 2 anni, non dovuta a traumi, e deve presentare rigidità mattutina di almeno 10 minuti.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Hai una storia di altre forme di artrite infiammatoria (infiammazione delle articolazioni diversa dalla psoriasi).
  • Hai partecipato a un altro studio clinico con un farmaco o un dispositivo sperimentale che, secondo i ricercatori, non è compatibile con questo studio.
  • Hai partecipato a uno studio clinico negli ultimi 12 mesi che ha comportato un’esposizione a radiazioni superiore a 1 mSv (una piccola quantità di radiazione).
  • Sei noto/a per essere allergico/a a [18F] AlF-FAPI-74 o agli ingredienti inattivi (eccipienti) presenti nella sostanza.
  • Stai assumendo terapie immunosoppressive sistemiche, cioè farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario, inclusi bDMARD (farmaci biologici modificanti la risposta immunitaria) o tDMARD (farmaci tradizionali modificanti la risposta immunitaria), per la psoriasi o per un’altra condizione, iniziati prima della scansione.
  • Hai una controindicazione alla PET scan, ad esempio sei incinta, hai paura estrema di spazi chiusi (claustrofobia) o altre condizioni che rendono impossibile eseguire la scansione.
  • Hai una protesi articolare in una delle articolazioni periferiche (ad esempio un ginocchio o un gomito sostituito).
  • Hai una diagnosi di altre malattie della pelle diffuse, come dermatite atopica (eczema) o lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune).
  • Hai una storia di malignità (cancro) o ne sei attualmente affetto/a.
  • Sei mentalmente o legalmente incapace di comprendere il progetto dello studio, o non sei disposto/a a seguire tutte le procedure richieste.
  • Hai qualsiasi altra condizione o disturbo che, a giudizio del medico, potrebbe mettere a rischio la tua sicurezza o la corretta partecipazione allo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, non puoi essere incinta, allattare, pianificare una gravidanza o usare un metodo contraccettivo molto efficace (con basso Pearl Index, cioè pochi fallimenti), altrimenti non potrai partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[AL[18F]F]FAPI-74 è un tracciante radioattivo utilizzato per le scansioni PET/CT. Viene somministrato tramite una piccola infusione in una soluzione sterile e, una volta nel corpo, si lega alle cellule fibroblastiche attive. Questo permette al medico di vedere, attraverso la PET/CT, aree di infiammazione precoce nelle articolazioni dei pazienti con psoriasi, aiutando a identificare la comparsa dell’artrite psoriasica prima che i sintomi diventino evidenti.

Il power doppler ultrasound è una tecnica di imaging non invasiva che utilizza gli ultrasuoni per visualizzare il flusso sanguigno nelle articolazioni e nei tessuti molli. Durante la procedura, un trasduttore viene posizionato sulla pelle e invia onde sonore che, riflettendosi, creano immagini in tempo reale. Questa modalità permette di rilevare segni di infiammazione, come aumento del flusso sanguigno, e di confrontare i risultati con quelli ottenuti dalla PET/CT per valutare quale metodo sia più efficace nella diagnosi precoce dell’artrite psoriasica.

Che cosa si sa già del trattamento

[AL[18F]F]FAPI-74 - La somministrazione avviene come soluzione per iniezione, data per via endovenosa in infusione. Attualmente è un tracciante sperimentale, non ancora approvato per uso clinico, ma studiato nella letteratura come agente diagnostico PET. È indicato per la diagnosi precoce dell’artrite psoriasica nei pazienti con psoriasi e artralgia, consentendo di visualizzare l’attività dei fibroblasti nelle articolazioni. Il suo meccanismo consiste nel legarsi alla proteina FAP (fibroblast activation protein) presente sui fibroblasti attivati, mentre il radioisotopo ^18F emette segnali rilevati dal PET; è classificato come radiofarmaco PET e inibitore della proteina FAP.

Malattie studiate

  • Psoriasi

    è una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e spesse ricoperte da squame argentate. Si manifesta spesso su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare. Le lesioni possono comparire, scomparire o cambiare forma nel tempo. La malattia può evolvere con prurito e talvolta dolore. In alcuni pazienti la psoriasi è associata a sintomi articolari.

  • Artrite psoriasica

    è una forma di artrite infiammatoria che colpisce persone con psoriasi. Inizia con dolore, gonfiore e rigidità di una o più articolazioni, spesso delle dita delle mani e dei piedi. La infiammazione può diffondersi a più articolazioni e a strutture come tendini e legamenti. Nel tempo le articolazioni possono diventare più rigide e può comparire danno osseo. La malattia può presentarsi con periodi di attività e remissione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 18 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2026-526942-29-00Partecipanti previsti270 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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