Studio clinico sull’efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) confrontato con betametasone e ropivacaina in pazienti con omalgia cronica da tendinopatia della cuffia dei rotatori

Sponsor

  • Asociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Biobizkaia

Di cosa tratta questo studio

Lo studio esamina il trattamento della omalgia cronica, una condizione caratterizzata da dolore persistente alla spalla causato da tendinopatia della cuffia dei rotatori. La ricerca confronta due diversi trattamenti: iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) e iniezioni di una combinazione di betametasone e ropivacaina. Entrambi i trattamenti vengono associati a un programma di esercizi fisici personalizzati.

Il trattamento prevede due iniezioni per ogni paziente. Nel caso del gruppo che riceve il PRP, viene utilizzato un concentrato di piastrine ottenuto dal sangue del paziente stesso. L’altro gruppo riceve invece iniezioni di farmaci: il betametasone, che รจ un corticosteroide che riduce l’infiammazione, e la ropivacaina, un anestetico locale che aiuta a controllare il dolore.

Lo scopo dello studio รจ valutare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel migliorare la funzionalitร  della spalla e ridurre il dolore nei pazienti con omalgia cronica. I pazienti vengono seguiti per un periodo di sei mesi dopo il trattamento per verificare i risultati ottenuti e la sicurezza delle terapie utilizzate.

1Valutazione iniziale

Valutazione del dolore alla spalla utilizzando la scala analogica visiva (VAS)

Misurazione del punteggio iniziale sulla scala Constant-Murley (CMS) per valutare la funzionalitร  della spalla

2Assegnazione al gruppo di trattamento

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP)

Gruppo 2: Iniezioni di betametasone e ropivacaina

3Prima infiltrazione

Ricevimento della prima infiltrazione in base al gruppo assegnato

Inizio del programma personalizzato di esercizi fisici

4Seconda infiltrazione

Ricevimento della seconda infiltrazione del trattamento assegnato

Continuazione del programma di esercizi fisici

5Periodo di follow-up

Continuazione del programma di esercizi fisici

Valutazioni periodiche della funzionalitร  della spalla

6Valutazione finale

Valutazione finale dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento

Misurazione del punteggio finale sulla scala Constant-Murley (CMS)

Verifica del miglioramento della funzionalitร  della spalla

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 35 e 75 anni inclusi.
  • Presenza di dolore alla spalla interessata con un’intensitร  minima di 3 punti su 10 sulla scala analogica visiva (VAS) durante la visita di screening. La scala VAS รจ uno strumento che misura l’intensitร  del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 27 kg/mยฒ inclusi. Il BMI รจ un calcolo basato sul peso e l’altezza che indica se il peso di una persona รจ nella norma.
  • Diagnosi confermata di omalgia cronica (dolore cronico alla spalla) associata a tendinopatia della cuffia dei rotatori, dopo una risposta sfavorevole al trattamento standard con analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per 4-6 settimane.
  • Il paziente deve accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone che hanno ricevuto iniezioni di cortisone nella spalla negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con infezioni attive nella zona della spalla
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue)
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti con tumori maligni attivi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con anemia (basso livello di globuli rossi nel sangue) o trombocitopenia (basso numero di piastrine)
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con allergie note ai componenti utilizzati nel trattamento
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Hitylach Umpwvnaimvqbv Bwtoihk Bilbao Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Plasma Ricco di Piastrine (PRP)
Il plasma ricco di piastrine รจ un prodotto derivato dal proprio sangue del paziente. Viene preparato attraverso un processo di centrifugazione che concentra le piastrine, che contengono fattori di crescita naturali. Questa terapia viene utilizzata per stimolare la guarigione naturale dei tessuti danneggiati nella spalla.

Betametasone
Un farmaco corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore nella spalla. Agisce diminuendo la risposta infiammatoria del corpo nella zona interessata.

Ropivacaina
Un anestetico locale che viene utilizzato per ridurre temporaneamente il dolore nell’area della spalla. Funziona bloccando i segnali del dolore nei nervi della zona trattata.

Esercizio Fisico
Un programma personalizzato di esercizi fisici che viene combinato con le infiltrazioni. Gli esercizi sono progettati specificamente per rafforzare i muscoli della spalla e migliorare la mobilitร  dell’articolazione.

Malattie investigate:

Chronic omalgia – Una condizione caratterizzata da dolore cronico alla spalla che persiste per un periodo prolungato. Questa condizione รจ spesso associata alla tendinopatia della cuffia dei rotatori, un gruppo di muscoli e tendini che circondano l’articolazione della spalla. Il dolore si sviluppa gradualmente nel tempo e puรฒ intensificarsi durante i movimenti specifici del braccio. La condizione puรฒ influenzare le attivitร  quotidiane come il sollevamento degli oggetti o il raggiungimento di oggetti sopra la testa. I pazienti possono sperimentare rigiditร  mattutina e disagio durante il riposo notturno. La debolezza muscolare nella zona della spalla puรฒ accompagnare il dolore cronico.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 00:28

Trial ID:
2025-522700-24-00
Numero di protocollo
SHIELD-PRP
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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