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Studio clinico sull'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) confrontato con betametasone e ropivacaina in pazienti con omalgia cronica da tendinopatia della cuffia dei rotatori

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina il trattamento della omalgia cronica, una condizione caratterizzata da dolore persistente alla spalla causato da tendinopatia della cuffia dei rotatori. La ricerca confronta due diversi trattamenti: iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) e iniezioni di una combinazione di betametasone e ropivacaina. Entrambi i trattamenti vengono associati a un programma di esercizi fisici personalizzati.

Il trattamento prevede due iniezioni per ogni paziente. Nel caso del gruppo che riceve il PRP, viene utilizzato un concentrato di piastrine ottenuto dal sangue del paziente stesso. L'altro gruppo riceve invece iniezioni di farmaci: il betametasone, che è un corticosteroide che riduce l'infiammazione, e la ropivacaina, un anestetico locale che aiuta a controllare il dolore.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare la funzionalità della spalla e ridurre il dolore nei pazienti con omalgia cronica. I pazienti vengono seguiti per un periodo di sei mesi dopo il trattamento per verificare i risultati ottenuti e la sicurezza delle terapie utilizzate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Valutazione del dolore alla spalla utilizzando la scala analogica visiva (VAS)

    Misurazione del punteggio iniziale sulla scala Constant-Murley (CMS) per valutare la funzionalità della spalla

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP)

    Gruppo 2: Iniezioni di betametasone e ropivacaina

  3. Passaggio 3

    Prima infiltrazione

    Ricevimento della prima infiltrazione in base al gruppo assegnato

    Inizio del programma personalizzato di esercizi fisici

  4. Passaggio 4

    Seconda infiltrazione

    Ricevimento della seconda infiltrazione del trattamento assegnato

    Continuazione del programma di esercizi fisici

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Continuazione del programma di esercizi fisici

    Valutazioni periodiche della funzionalità della spalla

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Valutazione finale dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento

    Misurazione del punteggio finale sulla scala Constant-Murley (CMS)

    Verifica del miglioramento della funzionalità della spalla

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 35 e 75 anni inclusi.
  • Presenza di dolore alla spalla interessata con un'intensità minima di 3 punti su 10 sulla scala analogica visiva (VAS) durante la visita di screening. La scala VAS è uno strumento che misura l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 27 kg/m² inclusi. Il BMI è un calcolo basato sul peso e l'altezza che indica se il peso di una persona è nella norma.
  • Diagnosi confermata di omalgia cronica (dolore cronico alla spalla) associata a tendinopatia della cuffia dei rotatori, dopo una risposta sfavorevole al trattamento standard con analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per 4-6 settimane.
  • Il paziente deve accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone che hanno ricevuto iniezioni di cortisone nella spalla negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con infezioni attive nella zona della spalla
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue)
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti con tumori maligni attivi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con anemia (basso livello di globuli rossi nel sangue) o trombocitopenia (basso numero di piastrine)
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con allergie note ai componenti utilizzati nel trattamento
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Plasma Ricco di Piastrine (PRP) Il plasma ricco di piastrine è un prodotto derivato dal proprio sangue del paziente. Viene preparato attraverso un processo di centrifugazione che concentra le piastrine, che contengono fattori di crescita naturali. Questa terapia viene utilizzata per stimolare la guarigione naturale dei tessuti danneggiati nella spalla. Betametasone Un farmaco corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore nella spalla. Agisce diminuendo la risposta infiammatoria del corpo nella zona interessata. Ropivacaina Un anestetico locale che viene utilizzato per ridurre temporaneamente il dolore nell'area della spalla. Funziona bloccando i segnali del dolore nei nervi della zona trattata. Esercizio Fisico Un programma personalizzato di esercizi fisici che viene combinato con le infiltrazioni. Gli esercizi sono progettati specificamente per rafforzare i muscoli della spalla e migliorare la mobilità dell'articolazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Platelet-Rich plasma (PRP)

    Si tratta di una preparazione biologica derivata dal sangue del paziente stesso, concentrata in piastrine e fattori di crescita, che viene somministrata tramite iniezione locale nell'area interessata della spalla. Questo trattamento innovativo viene utilizzato principalmente nel campo della medicina sportiva e ortopedica per il trattamento delle tendinopatie croniche, in particolare della cuffia dei rotatori. Il PRP agisce stimolando i processi naturali di guarigione dei tessuti attraverso il rilascio di fattori di crescita e proteine bioattive che promuovono la rigenerazione tissutale e riducono l'infiammazione.

  • Betametasone

    È un corticosteroide sintetico somministrato tramite iniezione locale, spesso utilizzato in combinazione con anestetico locale per il trattamento del dolore cronico della spalla. Questo farmaco appartiene alla classe dei glucocorticoidi ed esercita una potente azione antinfiammatoria attraverso l'inibizione della produzione di mediatori dell'infiammazione. Viene comunemente impiegato nel trattamento delle patologie infiammatorie muscolo-scheletriche, in particolare nelle tendinopatie della cuffia dei rotatori.

  • Ropivacaina

    È un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d'azione che viene somministrato tramite iniezione locale in combinazione con il betametasone. Questo farmaco agisce bloccando temporaneamente la trasmissione degli impulsi nervosi attraverso l'inibizione dei canali del sodio nelle membrane cellulari, fornendo un efficace sollievo dal dolore nella zona di iniezione. La sua azione analgesica è particolarmente utile nel trattamento del dolore cronico della spalla associato a tendinopatia.

Malattie studiate

Omalgia cronica - Una condizione caratterizzata da dolore cronico alla spalla che persiste per un periodo prolungato. Questa condizione è spesso associata alla tendinopatia della cuffia dei rotatori, un gruppo di muscoli e tendini che circondano l'articolazione della spalla. Il dolore si sviluppa gradualmente nel tempo e può intensificarsi durante i movimenti specifici del braccio. La condizione può influenzare le attività quotidiane come il sollevamento degli oggetti o il raggiungimento di oggetti sopra la testa. I pazienti possono sperimentare rigidità mattutina e disagio durante il riposo notturno. La debolezza muscolare nella zona della spalla può accompagnare il dolore cronico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522700-24-00Codice del protocolloSHIELD-PRPPartecipanti previsti86 personePromotoreAsociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Biobizkaia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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