Studio randomizzato in cieco su crema con harpagophytum procumbens mother tincture e arnica montana mother tincture riduce dolore in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La knee osteoarthritis è una malattia cronica che provoca il deterioramento della cartilagine dell’articolazione del ginocchio, generando dolore, rigidità e difficoltà nei movimenti quotidiani. Lo studio valuta l’effetto di una crema topica chiamata ARTENSIUM, contenente harpagophytum procumbens mother tincture e arnica montana mother tincture, confrontandola con una crema identica priva di principi attivi, definita placebo.
Lo scopo dello studio è verificare se l’applicazione della crema ha un beneficio sul dolore rispetto al placebo. I partecipanti applicano la crema sul ginocchio più dolorante due volte al giorno per quattordici giorni, con controlli di base prima dell’inizio del trattamento, a metà periodo (giorno 7) e alla fine (giorno 14).
Durante le visite vengono registrati i cambiamenti del dolore usando il questionario KOOS (un questionario che misura sintomi, attività quotidiane, dolore e qualità della vita) e la scala VAS (una linea numerata dove il paziente indica l’intensità del dolore). Vengono inoltre raccolte impressioni sul comfort della crema e sull’eventuale utilizzo di farmaci per alleviare il dolore.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Età compresa tra 50 e 75 anni, sia per uomini che per donne.
- Diagnosi di osteoartrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (insieme di segni, sintomi e test usati dai medici per confermare la malattia).
- Radiografia del ginocchio effettuata negli ultimi 24 mesi (immagine a raggi X che mostra lo stato delle ossa e della cartilagine).
- Dolore da lieve a moderato al ginocchio (destro o sinistro) misurato con la scala VAS tra 30 mm e 60 mm (una linea da 0 a 100 mm dove 0 è nessun dolore e 100 è il dolore più forte immaginabile).
- Se entrambi i ginocchi sono doloranti, si sceglie quello con il dolore più intenso; se il dolore è uguale, la scelta è lasciata al medico dello studio.
- Nel corso degli ultimi 15 giorni il dolore è aumentato progressivamente rispetto alla condizione abituale.
- Nessuna modifica della terapia non farmacologica (ad esempio la fisioterapia) nelle 3 settimane precedenti; se la fisioterapia è in corso, deve essere rimasta stabile nello stesso ritmo e nella stessa modalità.
- Ha ricevuto e letto la scheda informativa, ha avuto tempo per fare domande e ha firmato volontariamente il consenso informato (autorizzazione scritta a partecipare allo studio).
- È in grado di partecipare alle visite programmate, camminare autonomamente (senza carrozzina o deambulatore), di applicare la crema investigazionale da solo o con assistenza, e di rispettare tutti gli altri requisiti dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
25 criteri
- Assunzione di oppioidi (farmaci molto potenti per il dolore) al momento dell’inclusione, in qualsiasi forma o per qualsiasi motivo.
- Presenza di versamento (accumulo di liquido) nell’articolazione del ginocchio.
- Dolore riferito che proviene da problemi alla zona lombare, sacroiliaca o all’anca.
- Presenza di cancro attivo al momento dell’inclusione.
- Terapia anticancro in corso (come ormoni, farmaci mirati o immunoterapia), anche se è un trattamento di supporto o di mantenimento.
- Intervento chirurgico al ginocchio interessato entro i tre mesi precedenti l’inclusione.
- Mesoterapia (iniezioni di farmaci nella pelle) al ginocchio interessato entro i tre mesi precedenti.
- Condizioni cutanee acute infiammatorie o infettive, come ferite aperte, eczema (irritazione della pelle) o eruzioni cutanee.
- Qualsiasi condizione cronica o acuta ritenuta dal medico incompatibile con lo studio (ad esempio dolore neuropatico, cioè dolore causato da danni ai nervi) o infezione grave che può compromettere la salute a breve termine.
- Infezione acuta sospetta o confermata o disturbo infiammatorio acuto al momento dell’inclusione, indicata da segni clinici o da un valore di CRP molto alto (≥3 volte il limite superiore normale). La CRP è una sostanza nel sangue che aumenta quando c’è infiammazione o infezione.
- Iniezione o infiltrazione intra-articolare (all’interno dell’articolazione) del ginocchio interessato entro i tre mesi precedenti.
- Assunzione di aspirina a dosi per il dolore o per ridurre l’infiammazione. L’aspirina a basse dosi per prevenire la coagulazione è consentita.
- Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace, donne incinte o che allattano.
- Allergia nota a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio (in particolare la clorhexidina, una sostanza usata per disinfettare la pelle) o al placebo.
- Persone private della libertà o sotto tutela legale secondo la legge francese.
- Paziente non affiliato o non beneficiario del sistema di sicurezza sociale francese.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico, renda la partecipazione inappropriata o impedisca il rispetto delle regole dello studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico al momento dell’inclusione.
- Assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) sistemici o topici che non possono essere interrotti al momento dell’inclusione.
- Assunzione di nefopam o metamizolo (farmaci analgesici) in qualsiasi forma.
- Terapia con corticosteroidi (farmaci steroidei) in corso, indipendentemente da come vengono assunti.
- Presenza di una protesi totale o parziale nel ginocchio interessato.
- Malattie reumatiche croniche, come dolore lombare o dell’anca persistente, malattie autoimmuni che colpiscono le articolazioni (artrite reumatoide, lupus, psoriasi), infiammazioni croniche dell’osso o della cartilagine del ginocchio, necrosi avascolare (morte del tessuto osseo), problemi di radici nervose lombari, tumori ossei o cartilaginei, gotta, malattia di Paget, deposizione di cristalli di calcio nella cartilagine, tendinite o bursite (infiammazione di sacche nella zona), sindrome della rotula, sindrome della bandelletta ileotibiale, tendinopatia del quadricipite o della rotula.
- Lesioni traumatiche acute o subacute al ginocchio (meno di 6 settimane), come distorsioni, lesioni del menisco, gonfiore o fratture.
- Artrite settica (infezione dell’articolazione) o monoartrite (infiammazione di un solo ginocchio).
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
ARTENSIUM è una crema da applicare sulla pelle, pensata per alleviare il dolore alle ginocchia causato dall'osteoartrite. Contiene due estratti vegetali: il “harpagophytum” (noto anche come artiglio del diavolo) e l’“arnica”. Questi ingredienti sono tradizionalmente usati per le loro proprietà anti‑infiammatorie e analgesiche. Nel trial i pazienti hanno usato la crema direttamente sull’articolazione interessata, seguendo le indicazioni dello studio, per valutare se il prodotto riduce il dolore rispetto a un trattamento inattivo.
Che cosa si sa già del trattamento
ARTENSIUM
Crema a base topica da applicare sulla pelle del ginocchio, generalmente tre volte al giorno; è un prodotto fitoterapico contenente tintura madre di Harpagophytum procumbens e Arnica montana, attualmente usato come rimedio complementare con limitata evidenza nella letteratura medica; è indicato per alleviare dolore e rigidità nelle persone con osteoartrosi del ginocchio; agisce riducendo l’infiammazione locale e il dolore grazie alle proprietà antinfiammatorie e analgesiche delle due piante, che modulano le sostanze chimiche infiammatorie; è classificato come medicinale fitoterapico topico anti‑infiammatorio e analgesico.
Placebo cream
Crema topica senza principi attivi, identica per aspetto a quella di ARTENSIUM e applicata sulla pelle del ginocchio con la stessa frequenza; è usata solo come controllo in studi clinici e non ha alcun effetto terapeutico riconosciuto; la sua funzione è quella di permettere il confronto con il prodotto attivo per valutare l’efficacia reale; non contiene ingredienti attivi e non rientra in alcuna categoria farmaceutica specifica.
Malattie studiate
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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