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Studio sull'Efficacia del Triamcinolone Acetonide e della Radiofrequenza Pulsata nel Dolore Cronico alla Spalla

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore cronico alla spalla, una condizione che può causare disagio e limitare i movimenti quotidiani. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato triamcinolone acetonide, somministrato come sospensione iniettabile. Questo farmaco è un tipo di corticosteroide, una sostanza chimica che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore. Lo studio confronta l'efficacia di questo trattamento con un'altra tecnica chiamata radiofrequenza pulsata, che utilizza onde radio per alleviare il dolore.

Lo scopo dello studio è valutare il miglioramento della funzionalità della spalla e la riduzione del dolore nei pazienti con dolore cronico alla spalla. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale, e né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire l'imparzialità dei risultati. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nel dolore e nella capacità di movimento della spalla, utilizzando strumenti come il SPADI (Indice di Dolore e Disabilità della Spalla), un questionario che misura la qualità della vita in relazione al dolore alla spalla.

Lo studio prevede un periodo di osservazione in cui verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come l'uso di analgesici, l'ansia e la depressione, e la qualità del sonno. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia dei trattamenti e il loro impatto sulla vita quotidiana dei pazienti. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per chi soffre di dolore cronico alla spalla, offrendo soluzioni più efficaci e sicure.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico.

    Viene confermata l'idoneità in base ai criteri di inclusione: età superiore a 18 anni e dolore alla spalla da più di 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: blocco del nervo soprascapolare con corticosteroidi o radiofrequenza pulsata.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Se assegnato al gruppo con corticosteroidi, viene somministrata un'iniezione di triamcinolone acetonide (TRIGON DEPOT 40 mg/ml) per uso perineurale.

    La somministrazione avviene sotto forma di sospensione iniettabile.

  4. Passaggio 4

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale utilizzando il questionario SPADI (Indice di Dolore e Disabilità della Spalla) per misurare il dolore e la funzionalità della spalla.

    Vengono raccolti dati demografici e informazioni su eventuali comorbidità.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Durante il trial, vengono effettuate valutazioni periodiche del dolore e della funzionalità della spalla.

    Vengono utilizzati strumenti come la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala Verbale Numerica (NVS) per misurare il dolore.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del trial, viene effettuata una valutazione finale utilizzando nuovamente il questionario SPADI.

    Viene valutata la soddisfazione generale e vengono raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Uomini e donne programmati per un blocco del nervo soprascapolare a causa di dolore alla spalla (omalgia).
  • Età superiore a 18 anni.
  • Dolore alla spalla (omalgia) che dura da più di 3 mesi.
  • Firma del modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un dolore alla spalla che non è cronico, cioè che dura da meno di 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva nella zona della spalla.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, come i corticosteroidi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o non controllata, come il diabete non controllato o problemi cardiaci gravi.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il corticosteroide è un tipo di farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e il dolore. In questo studio, viene utilizzato per alleviare il dolore cronico alla spalla. I corticosteroidi funzionano bloccando le sostanze chimiche nel corpo che causano l'infiammazione, aiutando così a migliorare la funzionalità della spalla e a ridurre il disagio.

La radiofrequenza pulsata è una terapia che utilizza onde radio per trattare il dolore. In questo studio, viene applicata al nervo soprascapolare per ridurre il dolore cronico alla spalla. Questa tecnica non distrugge il tessuto nervoso, ma modifica il modo in cui i nervi trasmettono i segnali del dolore, offrendo sollievo ai pazienti senza l'uso di farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Corticosteroidi – I corticosteroidi sono somministrati tramite iniezione diretta nell'area del dolore alla spalla, in questo caso attraverso un blocco del nervo soprascapolare. Attualmente, sono ampiamente utilizzati nella medicina per il trattamento del dolore cronico, come quello alla spalla, e sono ben documentati nella letteratura medica. La loro principale indicazione terapeutica è la riduzione dell'infiammazione e del dolore. A livello molecolare, i corticosteroidi agiscono riducendo la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione e dolore. Sono classificati come farmaci antinfiammatori.

Malattie studiate

Dolore cronico alla spalla – Il dolore cronico alla spalla è una condizione caratterizzata da un dolore persistente nella regione della spalla che dura per un periodo prolungato, spesso oltre i tre mesi. Questo dolore può derivare da una varietà di cause, tra cui lesioni, infiammazioni o degenerazioni dei tessuti molli e delle articolazioni della spalla. La progressione del dolore cronico alla spalla può includere una riduzione della mobilità e della funzionalità dell'articolazione, con difficoltà nei movimenti quotidiani come sollevare il braccio o portare oggetti. Nel tempo, il dolore può portare a una diminuzione della forza muscolare e a una maggiore rigidità dell'articolazione. La condizione può anche influenzare il sonno e il benessere generale, contribuendo a un senso di disagio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519892-24-00Partecipanti previsti76 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L'Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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