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Studio su [18F]Fluoro-PEG-Folate per identificare il rischio di artrite reumatoide in individui con artralgia positiva ACPA

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con artralgia positiva ACPA, una condizione in cui si avverte dolore alle articolazioni e si ha un test del sangue positivo per anticorpi specifici. L'obiettivo è capire se un esame chiamato PET (tomografia a emissione di positroni) può aiutare a identificare chi è a rischio di sviluppare artrite reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni.

Per questo studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato [18F]Fluor-PEG-Folate, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco aiuta a visualizzare le cellule specifiche nel corpo durante l'esame PET. L'esame PET mira a individuare le articolazioni che potrebbero essere a rischio di sviluppare l'artrite. Se almeno una delle articolazioni risulta positiva all'esame, si considera che ci sia un rischio di sviluppare l'artrite clinica.

Lo studio durerà un anno e seguirà i partecipanti per vedere se sviluppano l'artrite in almeno una delle loro articolazioni. L'obiettivo è determinare quanto sia efficace l'esame PET nel prevedere lo sviluppo dell'artrite e se può essere utilizzato per identificare precocemente le persone a rischio. Durante questo periodo, verranno monitorati i partecipanti per valutare la relazione tra i risultati dell'esame PET e l'insorgenza dell'artrite.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere diagnosticato con artralgia e avere un test del sangue ACPA positivo con un valore di 10 U/mL o superiore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una soluzione per iniezione chiamata [18F]Fluor-PEG-Folate.

    La somministrazione avviene per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET

    Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a una tomografia a emissione di positroni (PET).

    La scansione PET mira a identificare le articolazioni positive per il rischio di sviluppare artrite clinica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per un anno per valutare lo sviluppo di artrite clinica in almeno un'articolazione.

    Durante il follow-up, vengono valutate la sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi della scansione PET.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude il 31 dicembre 2025.

    I risultati ottenuti aiuteranno a comprendere la relazione tra la positività della PET e il tempo di sviluppo dell'artrite clinica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono essere stati diagnosticati con artralgia da un medico. L'artralgia è un termine medico che indica dolore alle articolazioni.
  • I pazienti devono avere un test del sangue ACPA positivo, con un valore di 10 U/mL o superiore. ACPA è un tipo di anticorpo che può essere presente nel sangue.
  • I pazienti devono essere in grado di partecipare agli appuntamenti dello studio e rispettare i requisiti del protocollo.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il loro consenso informato, e il consenso deve essere stato ottenuto prima delle procedure legate allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'artralgia ACPA positiva. L'artralgia è un termine medico che indica il dolore alle articolazioni, e ACPA è un tipo di anticorpo che può essere presente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[18F]PEG-Folate: Questo è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per individuare l'infiammazione nelle articolazioni. Il tracciante si lega ai macrofagi, che sono cellule del sistema immunitario coinvolte nell'infiammazione. L'obiettivo è identificare le persone a rischio di sviluppare artrite reumatoide, monitorando l'attività infiammatoria nelle articolazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]PEG-Folate – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per via endovenosa e viene utilizzato principalmente in ambito di ricerca per la tomografia a emissione di positroni (PET). Attualmente, è in fase di studio per valutare il rischio di sviluppare artrite reumatoide in individui con artralgia positiva per ACPA. Il suo meccanismo d'azione si basa sul targeting dei macrofagi, che sono cellule del sistema immunitario coinvolte nell'infiammazione. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Artralgia positiva ACPA – L'artralgia positiva ACPA è una condizione caratterizzata da dolori articolari associati alla presenza di anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (ACPA) nel sangue. Questi anticorpi sono spesso presenti in persone che potrebbero sviluppare artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. I sintomi principali includono dolore e rigidità articolare, che possono variare in intensità e durata. La condizione può progredire verso una forma più definita di artrite, ma non tutti i soggetti con artralgia positiva ACPA sviluppano necessariamente l'artrite reumatoide. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami specifici, come la PET, per valutare l'infiammazione articolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513538-40-02Partecipanti previsti60 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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