Studio sull’efficacia e sicurezza di ODM-111 nel dolore cronico da osteoartrite del ginocchio

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del dolore cronico causato dall’osteoartrite del ginocchio. L’osteoartrite รจ una malattia che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigiditร . Il farmaco in esame รจ chiamato ODM-111, e verrร  confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza. Inoltre, verrร  utilizzato anche il paracetamolo, un comune antidolorifico, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio รจ capire se ODM-111 puรฒ ridurre il dolore cronico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nel dolore e per verificare eventuali effetti collaterali. Il farmaco ODM-111 e il placebo saranno somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Lo studio si concentrerร  su come il dolore cambia nel tempo, utilizzando una scala specifica per misurare il dolore associato all’osteoartrite. I risultati aiuteranno a determinare se ODM-111 รจ un trattamento efficace per il dolore cronico dovuto all’osteoartrite del ginocchio. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata l’idoneitร  attraverso criteri specifici, come l’etร  e la diagnosi di osteoartrite del ginocchio.

2 visita di screening

Durante questa visita, vengono valutati i criteri di inclusione, come l’indice di massa corporea (BMI) e la gravitร  del dolore al ginocchio.

Viene effettuata una valutazione del dolore utilizzando la scala WOMAC e la scala NRS.

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ODM-111 o placebo.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

4 somministrazione del farmaco

Le compresse di ODM-111 o placebo vengono assunte quotidianamente.

La durata del trattamento รจ di 6 settimane.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata confrontando il cambiamento del dolore dal basale alla settimana 6.

Viene utilizzata la sottoscala del dolore WOMAC per questa valutazione.

6 fine dello studio

Al termine delle 6 settimane, viene effettuata una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

Viene monitorata la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Possono partecipare uomini e donne che hanno almeno 40 anni.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 40. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al tuo peso e alla tua altezza.
  • Devi avere una diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR) e un grado di Kellgren-Lawrence (KL) tra 2 e 4. Questi sono modi per classificare la gravitร  dell’osteoartrite.
  • L’osteoartrite del ginocchio deve essere la tua principale fonte di dolore, e il dolore nel ginocchio piรน sintomatico deve essere presente da piรน di 6 mesi.
  • Il dolore nel ginocchio deve essere valutato con una scala specifica chiamata WOMAC e una scala di intensitร  del dolore da 0 a 10, basata su valutazioni giornaliere per almeno 5 dei 7 giorni precedenti la visita iniziale.
  • Devi rientrare nella classe funzionale I-III secondo l’ACR, che indica il livello di attivitร  che puoi svolgere nonostante l’osteoartrite.
  • Se sei una donna con un partner maschile fertile, o un uomo con una partner femminile in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sei sessualmente attivo e non sterilizzato permanentemente. Le donne in postmenopausa, cioรจ che non hanno avuto il ciclo mestruale per un anno, possono partecipare senza contraccezione. Gli uomini non possono donare sperma fino a 3 mesi dopo la fine dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie croniche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero mettere a rischio la sicurezza del partecipante.
  • Incapacitร  di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Repubblica Ceca
Sanos A/S Vejle Danimarca
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Region Hovedstaden Copenaghen Danimarca
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Siteworks GmbH Hannover Germania
Velocity Clinical Research Germany GmbH Germania
Cev Oqsqkrw skvyyg Moravska Ostrava A Privoz Repubblica Ceca
Pqngkc Bmfk srdxgd Brno Repubblica Ceca
Muodeeu cddppu Jumawdja spxppe ล˜รญฤany Repubblica Ceca
Rdterifovhcqco Bbhwu &weqi Mfqlavvf Odense Danimarca
Pmrflu Robwfdsvtmvlmo Reinfeld (Holstein) Germania
Krkorcwbn Fkynrrmtr Spmbzgqk Gsel Schwerin Germania
Kwfwpkwgw Faqlnwkwp Khwlwwndh Gwwy Distretto governativo di Karlsruhe Germania
Epzlrw Gsxn Germania
Vhvlgesm Cfwesdkr Rskdsxya Gksz Berlino Germania
Ponzk Daz mscf Guvacmr Nfczy Mzl Gcvh Bad Doberan Germania
Cvaltah Givuq Svgcwdqy cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hyzmdtok Hf Rzbxacuo Hf Lt Ebtncysnl cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hvgfrklk Udztrcelxvjpy Jzrk Rwtnw Jaxzscp Huelva Spagna
Igavesmy Fdsgjo Db Rpngqaufigpm Smrn Barcellona Spagna
Hduclsnn Ubkeicyjdnchv Lq Mvbttwdz Smjb Madrid Spagna
Cnwbvji Kyudgftxejpikmpwam Jayvktjxgvc Bncqflbymznkottlgrpkljcf Lgfhwca srioz Elblฤ…g Polonia
Ezdgl Okegsoy Bolwr Kqhdenobngg Tnrcms Przrm Sveycx Olsztyn Polonia
Knkgrcj Rkscb Pqsh Sev z otcc Sdkp Varsavia Polonia
Rpvkmc Sgb z oavg Lublino Polonia
Owjxbbachfb so Aw Rtegzereb Jc Smpgnnip Biaล‚ystok Polonia
Stibrks Svrzrfbmuvrznwh Ipb Lcvpqni Rssikdsjt W Kegvtctn Sqk z oudz Cracovia Polonia
Clxfepdbi Dfubrvj Nobbc Sft ka Biaล‚ystok Polonia
Gmidhwtrdw Spt z okrg Katowice Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ODM-111 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore cronico causato dall’osteoartrite del ginocchio. L’obiettivo principale del trial clinico รจ valutare l’efficacia e la tollerabilitร  di questo farmaco nel ridurre il dolore associato a questa condizione.

Malattie in studio:

Osteoartrite del ginocchio โ€“ รˆ una malattia cronica che colpisce l’articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine che riveste le estremitร  delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigiditร  nell’articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilitร  e una sensazione di scricchiolio durante il movimento. La progressione della malattia puรฒ portare a una significativa limitazione delle attivitร  quotidiane. L’osteoartrite del ginocchio รจ piรน comune nelle persone anziane, ma puรฒ verificarsi anche in individui piรน giovani a causa di lesioni o stress ripetuti sull’articolazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:27

ID della sperimentazione:
2024-513553-79-00
Codice del protocollo:
3133003
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna