Studio sull’efficacia e sicurezza di ODM-111 nel dolore cronico da osteoartrite del ginocchio

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  • Orion Corporation

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il trattamento del dolore cronico causato dall’osteoartrite del ginocchio. L’osteoartrite รจ una malattia che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigiditร . Il farmaco in esame รจ chiamato ODM-111, e verrร  confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza. Inoltre, verrร  utilizzato anche il paracetamolo, un comune antidolorifico, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio รจ capire se ODM-111 puรฒ ridurre il dolore cronico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nel dolore e per verificare eventuali effetti collaterali. Il farmaco ODM-111 e il placebo saranno somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Lo studio si concentrerร  su come il dolore cambia nel tempo, utilizzando una scala specifica per misurare il dolore associato all’osteoartrite. I risultati aiuteranno a determinare se ODM-111 รจ un trattamento efficace per il dolore cronico dovuto all’osteoartrite del ginocchio. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata l’idoneitร  attraverso criteri specifici, come l’etร  e la diagnosi di osteoartrite del ginocchio.

2visita di screening

Durante questa visita, vengono valutati i criteri di inclusione, come l’indice di massa corporea (BMI) e la gravitร  del dolore al ginocchio.

Viene effettuata una valutazione del dolore utilizzando la scala WOMAC e la scala NRS.

3inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ODM-111 o placebo.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

4somministrazione del farmaco

Le compresse di ODM-111 o placebo vengono assunte quotidianamente.

La durata del trattamento รจ di 6 settimane.

5valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata confrontando il cambiamento del dolore dal basale alla settimana 6.

Viene utilizzata la sottoscala del dolore WOMAC per questa valutazione.

6fine dello studio

Al termine delle 6 settimane, viene effettuata una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

Viene monitorata la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Possono partecipare uomini e donne che hanno almeno 40 anni.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 40. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al tuo peso e alla tua altezza.
  • Devi avere una diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR) e un grado di Kellgren-Lawrence (KL) tra 2 e 4. Questi sono modi per classificare la gravitร  dell’osteoartrite.
  • L’osteoartrite del ginocchio deve essere la tua principale fonte di dolore, e il dolore nel ginocchio piรน sintomatico deve essere presente da piรน di 6 mesi.
  • Il dolore nel ginocchio deve essere valutato con una scala specifica chiamata WOMAC e una scala di intensitร  del dolore da 0 a 10, basata su valutazioni giornaliere per almeno 5 dei 7 giorni precedenti la visita iniziale.
  • Devi rientrare nella classe funzionale I-III secondo l’ACR, che indica il livello di attivitร  che puoi svolgere nonostante l’osteoartrite.
  • Se sei una donna con un partner maschile fertile, o un uomo con una partner femminile in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sei sessualmente attivo e non sterilizzato permanentemente. Le donne in postmenopausa, cioรจ che non hanno avuto il ciclo mestruale per un anno, possono partecipare senza contraccezione. Gli uomini non possono donare sperma fino a 3 mesi dopo la fine dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie croniche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero mettere a rischio la sicurezza del partecipante.
  • Incapacitร  di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Nqeuejk sfucih Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Cfl Oohyris sbbdga Moravia-Ostrava e Pล™รญvoz Repubblica Ceca
Podsyf Bjlf srywym Brno Repubblica Ceca
Pyffzj Pyewrihlk agel Pardubice Repubblica Ceca
Mqbqtjh ciklsj Jimwpaea skcwkj ล˜iฤany Repubblica Ceca
Sjlmp Axg Vejle Danimarca
Rggdvf Hpayxbktbei Copenaghen Danimarca
Reusknjlfrxgjn Bhywz &onfl Mezimvnu Odense Danimarca
Pmaofk Romgnjmyudpopd Reinfeld Germania
Kafyszsle Fverctapq Shrpnhrt Gdbb Schwerin Germania
Stpxnsicp Gcgd Vรถlklingen Germania
Kjebvklvx Ffdszukko Kxjxmgnte Gtvx Karlsruhe Germania
Eusrci Glth Germania
Vcvjfihk Cckvommu Rpklufum Geoi Berlino Germania
Vymkmsme Caladcam Rihvtzel Gjhuaaf Glep Wiesbaden Germania
Phrcj Dzx mhpq Gcibvod Nelaw Mkh Gwhl Bad Doberan Germania
Cqgooul Gznev Stmkwxpn Santiago di Compostela Spagna
Hsbvggfr Hq Rxebvagk Hm Ly Etavktowd Santiago di Compostela Spagna
Hawitsla Ulxdsgkpbhbpe Jjfv Rtdpn Jxgxpvd Huelva Spagna
Issduxit Frlgsg Dw Rmxbllumhnov Ssqt Barcellona Spagna
Hhotxhme Uxqcavzsumqkb Ly Mafwwqxo Saul Madrid Spagna
Pxzylo Soez Cracovia Polonia
Ckkuexe Kabkuxyvvhhbjdlhzq Jjaflhdqrrb Biutrmdxtxapwifgujditajs Lhvbwsm srpvl Elbing Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
Germania Germania
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ODM-111 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore cronico causato dall’osteoartrite del ginocchio. L’obiettivo principale del trial clinico รจ valutare l’efficacia e la tollerabilitร  di questo farmaco nel ridurre il dolore associato a questa condizione.

Malattie investigate:

Osteoartrite del ginocchio โ€“ รˆ una malattia cronica che colpisce l’articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine che riveste le estremitร  delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigiditร  nell’articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilitร  e una sensazione di scricchiolio durante il movimento. La progressione della malattia puรฒ portare a una significativa limitazione delle attivitร  quotidiane. L’osteoartrite del ginocchio รจ piรน comune nelle persone anziane, ma puรฒ verificarsi anche in individui piรน giovani a causa di lesioni o stress ripetuti sull’articolazione.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:17

Trial ID:
2024-513553-79-00
Numero di protocollo
3133003
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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