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Studio sull'efficacia e sicurezza di ODM-111 nel dolore cronico da osteoartrite del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del dolore cronico causato dall'osteoartrite del ginocchio. L'osteoartrite è una malattia che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigidità. Il farmaco in esame è chiamato ODM-111, e verrà confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Inoltre, verrà utilizzato anche il paracetamolo, un comune antidolorifico, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è capire se ODM-111 può ridurre il dolore cronico nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nel dolore e per verificare eventuali effetti collaterali. Il farmaco ODM-111 e il placebo saranno somministrati sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Lo studio si concentrerà su come il dolore cambia nel tempo, utilizzando una scala specifica per misurare il dolore associato all'osteoartrite. I risultati aiuteranno a determinare se ODM-111 è un trattamento efficace per il dolore cronico dovuto all'osteoartrite del ginocchio. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età e la diagnosi di osteoartrite del ginocchio.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening

    Durante questa visita, vengono valutati i criteri di inclusione, come l'indice di massa corporea (BMI) e la gravità del dolore al ginocchio.

    Viene effettuata una valutazione del dolore utilizzando la scala WOMAC e la scala NRS.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ODM-111 o placebo.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Le compresse di ODM-111 o placebo vengono assunte quotidianamente.

    La durata del trattamento è di 6 settimane.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata confrontando il cambiamento del dolore dal basale alla settimana 6.

    Viene utilizzata la sottoscala del dolore WOMAC per questa valutazione.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio

    Al termine delle 6 settimane, viene effettuata una visita finale per valutare i risultati del trattamento.

    Viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Possono partecipare uomini e donne che hanno almeno 40 anni.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 40. Il BMI è un numero che si calcola in base al tuo peso e alla tua altezza.
  • Devi avere una diagnosi di osteoartrite (OA) del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e un grado di Kellgren-Lawrence (KL) tra 2 e 4. Questi sono modi per classificare la gravità dell'osteoartrite.
  • L'osteoartrite del ginocchio deve essere la tua principale fonte di dolore, e il dolore nel ginocchio più sintomatico deve essere presente da più di 6 mesi.
  • Il dolore nel ginocchio deve essere valutato con una scala specifica chiamata WOMAC e una scala di intensità del dolore da 0 a 10, basata su valutazioni giornaliere per almeno 5 dei 7 giorni precedenti la visita iniziale.
  • Devi rientrare nella classe funzionale I-III secondo l'ACR, che indica il livello di attività che puoi svolgere nonostante l'osteoartrite.
  • Se sei una donna con un partner maschile fertile, o un uomo con una partner femminile in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace se sei sessualmente attivo e non sterilizzato permanentemente. Le donne in postmenopausa, cioè che non hanno avuto il ciclo mestruale per un anno, possono partecipare senza contraccezione. Gli uomini non possono donare sperma fino a 3 mesi dopo la fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie croniche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero mettere a rischio la sicurezza del partecipante.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Farmaci in studio

ODM-111 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore cronico causato dall'osteoartrite del ginocchio. L'obiettivo principale del trial clinico è valutare l'efficacia e la tollerabilità di questo farmaco nel ridurre il dolore associato a questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

ODM-111 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento del dolore cronico causato dall'osteoartrite del ginocchio. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e tollerabilità in questa condizione. Il meccanismo d'azione di ODM-111 coinvolge la modulazione di specifici recettori nel sistema nervoso, riducendo così la percezione del dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici, che sono farmaci utilizzati per alleviare il dolore.

Malattie studiate

Osteoartrite del ginocchio – È una malattia cronica che colpisce l'articolazione del ginocchio, caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigidità nell'articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilità e una sensazione di scricchiolio durante il movimento. La progressione della malattia può portare a una significativa limitazione delle attività quotidiane. L'osteoartrite del ginocchio è più comune nelle persone anziane, ma può verificarsi anche in individui più giovani a causa di lesioni o stress ripetuti sull'articolazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513553-79-00Codice del protocollo3133003Partecipanti previsti294 personePromotoreOrion Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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