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Studio su upadacitinib e prednisolone con riduzione rapida in pazienti con arterite a cellule giganti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Giant Cell Arteritis è una malattia infiammatoria che colpisce le grandi arterie del capo, in particolare quelle del cuoio capelluto e della testa. L’infiammazione può causare mal di testa, dolore alla mandibola durante la masticazione, visione offuscata o perdita temporanea della vista, e febbre. Se non trattata, può portare a danni permanenti ai vasi sanguigni e agli organi.

Nel trial viene valutato l’uso combinato di upadacitinib, un farmaco orale che blocca alcuni segnali del sistema immunitario, e di prednisolone, un glucocorticoide (steroide) che riduce rapidamente l’infiammazione. Alcuni partecipanti ricevono il farmaco attivo, altri una compressa inattiva (placebo), in modo da confrontare gli effetti. Il dosaggio di prednisolone viene ridotto gradualmente (tapering) per limitare gli effetti collaterali tipici degli steroidi, come aumento di peso, pressione alta o alterazioni della glicemia.

L’obiettivo è verificare se questa combinazione permette di mantenere la malattia in remissione (assenza di sintomi) per un periodo più lungo rispetto al trattamento standard. I partecipanti sono assegnati in modo casuale (randomized) a uno dei due gruppi e né i medici né i partecipanti sanno quale trattamento è stato somministrato (studio doppio cieco). Durante i mesi successivi, vengono effettuati controlli regolari con esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, imaging per monitorare eventuali ricadute (flare) o effetti avversi, con un follow‑up che può arrivare fino a circa 18 mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita di ingresso

    Viene effettuata una visita iniziale in cui si firmano i documenti di consenso, si raccolgono le informazioni di base e si eseguono gli esami preliminari. a questo punto si inizia la terapia prevista dal protocollo.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia

    Si assume upadacitinib 15 mg per via orale una volta al giorno. il farmaco è fornito in compresse da 15 mg.

    Si assume prednisolone secondo uno schema di riduzione graduale (taper). sono disponibili compresse da 20 mg, 10 mg, 5 mg e 1 mg; il medico indica la dose iniziale e la diminuzione settimanale per tutta la durata del trial, che è di 52 settimane.

    I partecipanti assegnati al gruppo di controllo ricevono placebo (tablet di lattosio) al posto di upadacitinib, ma seguono lo stesso schema di prednisolone.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo settimanali

    Vengono programmati controlli clinici alle settimane 12, 26, 52 e 78. durante ogni visita si valutano i sintomi, si eseguono esami del sangue e, se necessario, ecografie o altri esami di imaging.

    Si continua a prendere i farmaci secondo lo schema indicato, adattando eventualmente la dose di prednisolone in base ai risultati delle visite.

  4. Passaggio 4

    Aggiustamento della dose di prednisolone

    Se i risultati clinici lo richiedono, il medico può modificare la quantità di prednisolone da assumere. le modifiche avvengono sempre in modo graduale per evitare effetti di sospensione.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento attivo

    Alla settimana 52 si interrompe l’assunzione di upadacitinib (o di placebo) e si completa l’ultimo step dello schema di riduzione di prednisolone.

    Dopo questa visita finale del periodo attivo, il paziente non assume più farmaci dello studio.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up post‑trattamento

    Una visita finale è prevista alla settimana 78 per verificare la remissione sostenuta senza terapia. vengono nuovamente valutati i sintomi, gli esami di laboratorio e gli eventuali segni di recidiva.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 50 anni, sia uomo che donna.
  • Firma di un consenso informato scritto per partecipare volontariamente.
  • Diagnosi recente o riacutizzazione della GCA confermata da un reumatologo specialista tramite imaging (esami di immagini) o biopsia, soddisfacendo i criteri di classificazione della malattia.
  • Prima dello screening non aver assunto prednisolone (> 5 mg al giorno) per più di 7 giorni per trattare la GCA; è consentito un periodo di screening di tre giorni in cui è possibile prendere una dose iniziale di prednisolone fino a 60 mg per via orale al giorno (e, in caso di sintomi visivi, 250 mg per via endovenosa al giorno).
  • Essere in fase di malattia attiva, confermata dal reumatologo, con CRP ≥ 10 mg/L o ESR ≥ 50 mm/ora e almeno un altro segno clinico o di imaging indicante GCA attiva (ad esempio nuovo o peggiorato mal di testa, dolore alla mascella, bruciore alla lingua, problemi visivi, sintomi generali, o evidenza di vasculite attiva all'ecografia vascolare, PET/CT o risonanza magnetica).
  • La GCA deve essere considerata clinicamente stabile per consentire l’avvio sicuro della riduzione graduale dei corticosteroidi prevista dal protocollo.
  • Disponibilità a prendere upadacitinib insieme a prednisolone o placebo per tutto il periodo di trattamento, secondo la randomizzazione.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di usare un metodo di contraccezione efficace (a meno che non siano prive di potenziale fertile) durante il trattamento e per quattro settimane dopo l’ultima dose di upadacitinib.

Chi non può partecipare allo studio?

39 criteri

  • Partecipanti che non hanno la capacità legale di comprendere lo scopo, l’importanza e le conseguenze di questo studio.
  • Condizioni fisiche o psichiatriche (come problemi mentali) che, a giudizio del medico, potrebbero mettere a rischio il partecipante, confondere i risultati o impedire la partecipazione.
  • Essere iscritti contemporaneamente a un altro studio clinico o aver partecipato a un altro studio con farmaco sperimentale entro 30 giorni dall’ultima dose.
  • Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Allergia o intolleranza conosciuta a upadacitinib, prednisolone o a qualsiasi loro componente.
  • Donne in stato di gravidanza o che allattano.
  • Donne in età fertile che non sono disposte o non possono usare un metodo contraccettivo molto efficace dal primo giorno di studio fino a 30 giorni dopo l’ultima dose di upadacitinib.
  • Condizioni mediche significative, attuali o pregresse, che il medico ritiene possano interferire con lo studio o aumentare il rischio, comprese le misure di sicurezza europee per gli inibitori JAK.
  • Necessità di trattare con glucocorticoidi (steroidi) per altre patologie, a meno che l’ultimo uso non sia avvenuto più di due mesi prima dello screening.
  • Uso precedente di upadacitinib.
  • Altre malattie infiammatorie reumatiche attive (ad esempio artrite reumatoide), eccetto la polimialgia reumatica concomitante.
  • Assunzione corrente di altri farmaci DMARD (farmaci modificanti la malattia) di tipo convenzionale, biologico o sintetico mirato entro 3 mesi dallo studio.
  • Storia di trombosi venosa (coagulo di sangue nelle vene) o altre condizioni con alto rischio di coaguli, eccetto la GCA.
  • Controindicazioni note all’uso di upadacitinib o prednisolone secondo le informazioni di prodotto (motivi per cui il farmaco non dovrebbe essere usato).
  • Due o più episodi di herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) o un episodio di herpes zoster disseminato (diffuso).
  • Un episodio di herpes simplex disseminato (infezione estesa da herpes, incluso eczema erpetico).
  • Infezione da HIV (test anti-HIV positivo).
  • Tubercolosi attiva confermata da TC entro 3 mesi; se il test Quantiferon è positivo ma non c’è tubercolosi attiva, è necessario un trattamento preventivo.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici endovenosi entro 30 giorni o antibiotici orali/intramuscolari entro 14 giorni prima della visita iniziale.
  • Infezioni croniche ricorrenti o infezioni virali attive ritenute dal medico non idonee per lo studio.
  • Risultati di screening per epatite B (HBV) o epatite C (HCV) positivi: antigeni di superficie dell’HBV o RNA dell’HCV rilevabile.
  • Evento cerebrovascolare (ictus), infarto miocardico, stent coronarico, bypass aortocoronario o trombosi venosa avvenuti negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di trapianto d’organo che richiede immunosoppressione continua.
  • Reazione allergica o sensibilità significativa a componenti del farmaco in studio o di farmaci della stessa classe.
  • Storia di perforazione gastrointestinale (tranne quella dovuta a appendicite o lesione meccanica), diverticolite, o alto rischio di perforazione secondo il medico.
  • Condizioni che possono interferire con l’assorbimento del farmaco, come sindrome dell’intestino corto o interventi chirurgici di bypass gastrico (inclusa gastrectomia a manica).
  • Storia di tumore, eccetto il cancro della pelle non melanoma curato con successo o carcinoma in situ localizzato della cervice.
  • Uso sistemico di forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 30 giorni dal trattamento.
  • Somministrazione di vaccini vivi replicativi entro 30 giorni dal primo dose di upadacitinib o necessità di tali vaccini durante lo studio (vaccini non replicativi sono permessi).
  • Valori di laboratorio al di fuori dei limiti accettabili:
    • AST (enzima epatico) > 2 volte il valore normale;
    • ALT (altro enzima epatico) > 2 volte il valore normale;
    • Funzione renale (GFR) < 30 mL/min/1,73 m²;
    • Conta dei globuli bianchi < 2.500/µL;
    • Conta dei neutrofili < 1.200/µL;
    • Conta delle piastrine < 100.000/µL;
    • Conta dei linfociti < 750/µL;
    • Emoglobina < 9 g/dL;
    • Creatina chinasi (enzima muscolare) > 2 volte il valore normale.
    • Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol, valutato dal medico per la sicurezza e l’aderenza al trattamento.
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Farmaci in studio

  • Prednisolone

    è un farmaco antinfiammatorio appartenente alla classe dei glucocorticoidi. Viene somministrato per via orale e aiuta a ridurre l’infiammazione e a controllare i sintomi della arterite a cellule giganti. Nel contesto dello studio, il prednisolone è utilizzato in un regime di riduzione graduale (tapering) più breve rispetto al trattamento tradizionale, con l’obiettivo di verificare se è possibile mantenere la remissione della malattia usando una durata più limitata di steroidi.

  • Upadacitinib

    è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori della Janus chinasi (JAK). Viene assunto per via orale e agisce modulando il sistema immunitario, riducendo l’attività di alcune vie infiammatorie. Nel trial, upadacitinib è testato come possibile terapia aggiuntiva al prednisolone per vedere se può migliorare il mantenimento della remissione nella arterite a cellule giganti, permettendo un trattamento più efficace e potenzialmente con meno steroidi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prednisolone

    Si presenta sotto forma di compresse orali da ingerire con un bicchiere d’acqua; è un farmaco già ampiamente usato e approvato per molte malattie infiammatorie. Viene indicato principalmente per ridurre l’infiammazione in patologie autoimmuni come l’Arterite a cellule giganti. Agisce legandosi al recettore dei glucocorticoidi, bloccando la produzione di sostanze che provocano l’infiammazione. È classificato come glucocorticoide, una classe di steroidi antinfiammatori.

  • Upadacitinib

    È una compressa da assumere per via orale, normalmente ingerita con acqua; è un farmaco relativamente nuovo, già autorizzato per l’artrite reumatoide e in fase di studio per altre malattie autoimmuni. È indicato per controllare l’attività del sistema immunitario in condizioni come l’Arterite a cellule giganti. Il suo meccanismo consiste nell’inibire l’enzima JAK1, riducendo i segnali che attivano le cellule infiammatorie. È classificato come inibitore della Janus chinasi (JAK inhibitor).

Malattie studiate

Arterite a cellule giganti - L'arterite a cellule giganti è una vasculite che interessa le arterie di medio e grande calibro, soprattutto le branche della testa. L'infiammazione delle pareti arteriose porta a ispessimento e possibile restringimento del lume vascolare. La malattia evolve con periodi di attività infiammatoria seguiti da fasi più calme, ma può riattivarsi con nuovi sintomi se l'infiammazione ritorna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523199-22-00Codice del protocolloMED3-202401Partecipanti previsti70 personePromotoreRheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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