Studio sull’efficacia e sicurezza di etanercept e methotrexate in pazienti con arterite a cellule giganti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sullarterite a cellule giganti, una condizione che causa infiammazione delle arterie, spesso colpendo quelle della testa. Questo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: etanercept e methotrexate. Letanercept รจ un farmaco iniettabile che agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, mentre il methotrexate รจ un farmaco iniettabile che interferisce con la crescita delle cellule e riduce l’infiammazione. Entrambi i farmaci sono utilizzati per trattare diverse condizioni infiammatorie, ma in questo studio vengono valutati specificamente per l’arterite a cellule giganti.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel mantenere la remissione della malattia senza l’uso di steroidi. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero anche ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. La durata del trattamento varia, con alcuni partecipanti che potrebbero ricevere il trattamento per un massimo di 78 settimane.

Oltre a valutare l’efficacia dei trattamenti, lo studio esaminerร  anche la sicurezza dei farmaci, monitorando eventuali effetti collaterali o complicazioni. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere piรน adatto per le persone con arterite a cellule giganti, migliorando cosรฌ le opzioni di cura disponibili per questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull’efficacia dei trattamenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di prednisone per via orale. La dose iniziale e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

Il prednisone รจ un tipo di corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione.

2 somministrazione di metotrexato

Il metotrexato viene somministrato per via sottocutanea. La frequenza e la dose sono determinate dal medico.

Il metotrexato รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario.

3 integrazione con acido folico

L’acido folico viene assunto per via orale per ridurre gli effetti collaterali del metotrexato.

La dose e la frequenza dell’acido folico sono stabilite dal medico.

4 somministrazione di metilprednisolone

Il metilprednisolone viene somministrato per via orale in base alle necessitร  del paziente.

Questo farmaco รจ un corticosteroide simile al prednisone e aiuta a controllare l’infiammazione.

5 trattamento con etanercept

L’etanercept viene somministrato per via sottocutanea. La dose e la frequenza sono determinate dal medico.

L’etanercept รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione.

6 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia dei farmaci e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo sono programmate a intervalli regolari per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 104 settimane, salvo diversa indicazione del medico.

Alla fine del trattamento, il paziente viene valutato per determinare il successo del trattamento e la necessitร  di ulteriori cure.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto del paziente per partecipare allo studio.
  • Etร  di almeno 50 anni.
  • Diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) secondo i criteri di classificazione del 2022 dell’American College of Rheumatology/EULAR, al momento dello screening o in passato.
  • GCA di nuova insorgenza, refrattaria o recidivante.
  • GCA attiva, definita come la presenza di sintomi o segni attribuiti alla GCA e non legati a danni precedenti, e marcatori infiammatori elevati, cioรจ VES (velocitร  di eritrosedimentazione) di almeno 30 mm/1 ora o CRP (proteina C-reattiva) di almeno 10 mg/L attribuiti alla GCA attiva durante lo screening o entro 8 settimane prima dello screening.
  • Donne in etร  fertile e uomini sessualmente attivi con una donna in etร  fertile devono concordare l’uso di contraccezione con un livello adeguato di efficacia durante il trattamento con metotrexato/etanercept e per almeno 6 mesi dopo il suo completamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
12.03.2025

Sedi dello studio

Etanercept รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e modulare il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene testato per valutare la sua efficacia nel trattamento dell’arterite a cellule giganti, una condizione infiammatoria che colpisce i vasi sanguigni. L’obiettivo รจ vedere se etanercept puรฒ aiutare i pazienti a raggiungere una remissione della malattia senza l’uso di steroidi.

Methotrexate รจ un farmaco che agisce sopprimendo il sistema immunitario e riducendo l’infiammazione. In questo studio, viene confrontato con etanercept per determinare quale dei due sia piรน efficace nel trattamento dell’arterite a cellule giganti. L’obiettivo รจ verificare se methotrexate puรฒ indurre una remissione della malattia senza la necessitร  di steroidi.

Malattie indagate:

Arterite a cellule giganti โ€“ L’arterite a cellule giganti รจ una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di grande e medio calibro, in particolare quelle della testa. Si manifesta spesso con mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come la perdita della vista se non trattata adeguatamente. L’infiammazione รจ causata da un’attivazione anomala del sistema immunitario che attacca le pareti delle arterie. La diagnosi viene spesso sospettata in base ai sintomi e confermata con esami del sangue e biopsia dell’arteria temporale.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:53

ID dello studio:
2023-506623-29-01
Codice del protocollo:
ABM/EFFECTA/2023
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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