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Studio sull'efficacia e sicurezza di etanercept e methotrexate in pazienti con arterite a cellule giganti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sullarterite a cellule giganti, una condizione che causa infiammazione delle arterie, spesso colpendo quelle della testa. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: etanercept e methotrexate. Letanercept è un farmaco iniettabile che agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, mentre il methotrexate è un farmaco iniettabile che interferisce con la crescita delle cellule e riduce l'infiammazione. Entrambi i farmaci sono utilizzati per trattare diverse condizioni infiammatorie, ma in questo studio vengono valutati specificamente per l'arterite a cellule giganti.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel mantenere la remissione della malattia senza l'uso di steroidi. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero anche ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. La durata del trattamento varia, con alcuni partecipanti che potrebbero ricevere il trattamento per un massimo di 78 settimane.

Oltre a valutare l'efficacia dei trattamenti, lo studio esaminerà anche la sicurezza dei farmaci, monitorando eventuali effetti collaterali o complicazioni. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più adatto per le persone con arterite a cellule giganti, migliorando così le opzioni di cura disponibili per questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull'efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di prednisone per via orale. La dose iniziale e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    Il prednisone è un tipo di corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di metotrexato

    Il metotrexato viene somministrato per via sottocutanea. La frequenza e la dose sono determinate dal medico.

    Il metotrexato è un farmaco che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario.

  3. Passaggio 3

    Integrazione con acido folico

    L'acido folico viene assunto per via orale per ridurre gli effetti collaterali del metotrexato.

    La dose e la frequenza dell'acido folico sono stabilite dal medico.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di metilprednisolone

    Il metilprednisolone viene somministrato per via orale in base alle necessità del paziente.

    Questo farmaco è un corticosteroide simile al prednisone e aiuta a controllare l'infiammazione.

  5. Passaggio 5

    Trattamento con etanercept

    L'etanercept viene somministrato per via sottocutanea. La dose e la frequenza sono determinate dal medico.

    L'etanercept è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l'efficacia dei farmaci e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo sono programmate a intervalli regolari per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 104 settimane, salvo diversa indicazione del medico.

    Alla fine del trattamento, il paziente viene valutato per determinare il successo del trattamento e la necessità di ulteriori cure.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Consenso informato scritto del paziente per partecipare allo studio.
  • Età di almeno 50 anni.
  • Diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) secondo i criteri di classificazione del 2022 dell'American College of Rheumatology/EULAR, al momento dello screening o in passato.
  • GCA di nuova insorgenza, refrattaria o recidivante.
  • GCA attiva, definita come la presenza di sintomi o segni attribuiti alla GCA e non legati a danni precedenti, e marcatori infiammatori elevati, cioè VES (velocità di eritrosedimentazione) di almeno 30 mm/1 ora o CRP (proteina C-reattiva) di almeno 10 mg/L attribuiti alla GCA attiva durante lo screening o entro 8 settimane prima dello screening.
  • Donne in età fertile e uomini sessualmente attivi con una donna in età fertile devono concordare l'uso di contraccezione con un livello adeguato di efficacia durante il trattamento con metotrexato/etanercept e per almeno 6 mesi dopo il suo completamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Etanercept

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e modulare il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene testato per valutare la sua efficacia nel trattamento dell'arterite a cellule giganti, una condizione infiammatoria che colpisce i vasi sanguigni. L'obiettivo è vedere se etanercept può aiutare i pazienti a raggiungere una remissione della malattia senza l'uso di steroidi.

  • Methotrexate

    è un farmaco che agisce sopprimendo il sistema immunitario e riducendo l'infiammazione. In questo studio, viene confrontato con etanercept per determinare quale dei due sia più efficace nel trattamento dell'arterite a cellule giganti. L'obiettivo è verificare se methotrexate può indurre una remissione della malattia senza la necessità di steroidi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Etanercept

    Etanercept è un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare diverse condizioni infiammatorie, ed è oggetto di studi clinici per la sua efficacia nell'arterite a cellule giganti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni. Agisce bloccando il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), una proteina coinvolta nel processo infiammatorio. È classificato come un inibitore del TNF.

  • Methotrexate

    Methotrexate è un farmaco che può essere somministrato per via orale o tramite iniezione. È ampiamente utilizzato in medicina per trattare malattie autoimmuni e alcuni tipi di cancro, ed è in fase di studio per l'arterite a cellule giganti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'artrite reumatoide e la psoriasi. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA, interferendo con la crescita delle cellule. È classificato come un antimetabolita e immunosoppressore.

Malattie studiate

Arterite a cellule giganti – L'arterite a cellule giganti è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di grande e medio calibro, in particolare quelle della testa. Si manifesta spesso con mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. La progressione della malattia può portare a complicazioni come la perdita della vista se non trattata adeguatamente. L'infiammazione è causata da un'attivazione anomala del sistema immunitario che attacca le pareti delle arterie. La diagnosi viene spesso sospettata in base ai sintomi e confermata con esami del sangue e biopsia dell'arteria temporale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506623-29-01Codice del protocolloABM/EFFECTA/2023Partecipanti previsti88 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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