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Studio sull'Arterite a Cellule Giganti: Confronto tra Schemi di Riduzione del Cortisone con Prednisone per Pazienti Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullarterite a cellule giganti, una condizione infiammatoria che colpisce i vasi sanguigni, spesso nelle arterie della testa. Questo studio mira a confrontare due diversi schemi di trattamento con cortisone, un tipo di farmaco corticosteroide. Il cortisone è usato per ridurre l'infiammazione e alleviare i sintomi della malattia. I partecipanti riceveranno prednisone, un tipo di cortisone, in due dosaggi diversi: 1 mg, 5 mg o 20 mg in compresse. Lo studio esaminerà due regimi di trattamento: uno più breve di 28 settimane e uno più lungo di 52 settimane.

L'obiettivo principale è verificare se il regime più breve è efficace quanto quello più lungo nel raggiungere la remissione completa della malattia senza ricadute entro 52 settimane. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la presenza di remissione e la frequenza di eventuali ricadute. Saranno inoltre osservati per eventuali effetti collaterali del trattamento con cortisone, come cambiamenti nella pressione sanguigna, glicemia e altri parametri di salute.

Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su quale schema di trattamento possa essere più efficace e sicuro per i pazienti con arterite a cellule giganti. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per questa condizione, offrendo potenzialmente un'opzione di trattamento più breve e altrettanto efficace. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e il benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di prednisone, un farmaco corticosteroide, in forma di compresse.

    Le compresse sono disponibili in dosaggi di 1 mg, 5 mg e 20 mg e vengono assunte per via oculare, cioè attraverso gli occhi.

  2. Passaggio 2

    Regimi di trattamento

    Il trattamento prevede due regimi di durata diversa: uno di 28 settimane e uno di 52 settimane.

    L'obiettivo è confrontare l'efficacia dei due regimi nel raggiungere la remissione completa senza ricadute entro la settimana 52.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, vengono effettuate misurazioni regolari della pressione sanguigna, del peso, della glicemia e dell'emoglobina glicata.

    Vengono monitorati anche eventuali complicazioni infettive, fratture, glaucoma e cataratta.

  4. Passaggio 4

    Screening e valutazioni aggiuntive

    Entrambi i gruppi di trattamento vengono sottoposti a screening per l'insorgenza o la scompensazione del diabete di tipo 2 e di eventi cardiovascolari.

    Viene effettuata una densitometria ossea all'inizio del trattamento, alla settimana 28 e alla settimana 52.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali attribuibili alla terapia corticosteroidea vengono monitorati dal momento in cui viene firmato il consenso e per tutta la durata dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere pazienti con arterite a cellule giganti (nota anche come malattia di Horton).
  • Avere più di 50 anni.
  • Avere una diagnosi di arterite a cellule giganti basata su due dei quattro criteri bio-clinici del 1990 dell'American College of Rheumatology (ACR). Questi criteri includono: età superiore a 50 anni, mal di testa insolito e/o sensibilità lungo il percorso dell'arteria temporale, e/o sindrome infiammatoria biologica (definita come proteina C-reattiva superiore a 5 mg/l o velocità di sedimentazione superiore a 50 mm nella prima ora). Inoltre, è necessaria la presenza di uno dei seguenti tre criteri: biopsia dell'arteria temporale positiva, evidenza di vasculite dei grandi vasi (tramite angioscan aortico, tomografia a emissione di positroni o angiografia con risonanza magnetica), o ecodoppler dell'arteria temporale positivo eseguito da un medico esperto riconosciuto (radiologo o medico vascolare).
  • Aver iniziato una terapia con corticosteroidi orali non più di 14 giorni fa, escludendo i boli (dosi elevate somministrate rapidamente).
  • Essere registrati al sistema di sicurezza sociale.
  • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la arterite a cellule giganti, una condizione medica specifica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cortisone è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per trattare l'arterite a cellule giganti (GCA). Lo studio confronta due schemi di trattamento con cortisone: uno schema più lungo di 52 settimane, tipico dell'Europa, e uno schema più breve di 28 settimane, comune in Nord America. L'obiettivo è determinare se il regime più breve è altrettanto efficace nel raggiungere la remissione completa senza ricadute rispetto al regime più lungo.

Che cosa si sa già del trattamento

Cortisone – Cortisone è un farmaco somministrato per via orale o iniettiva, utilizzato principalmente per trattare l'arterite a cellule giganti, nota anche come malattia di Horton. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare due schemi di trattamento con corticosteroidi, uno più breve e uno più lungo, per valutare l'efficacia nella remissione completa della malattia. Cortisone agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, aiutando a controllare i sintomi della malattia. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi, noti per le loro proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive.

Malattie studiate

Arterite a cellule giganti (malattia di Horton) – È una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni, in particolare delle arterie di grande e medio calibro. Colpisce principalmente le arterie temporali, che si trovano ai lati della testa. I sintomi possono includere mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. La malattia può causare infiammazione e ispessimento delle pareti arteriose, riducendo il flusso sanguigno. Se non trattata, può portare a complicazioni come la perdita della vista. La diagnosi viene spesso confermata attraverso una biopsia dell'arteria temporale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518653-41-00Codice del protocollo17-249Partecipanti previsti150 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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