Studio sull’Arterite a Cellule Giganti: Confronto tra Schemi di Riduzione del Cortisone con Prednisone per Pazienti Adulti

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  • Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie

Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sullarterite a cellule giganti, una condizione infiammatoria che colpisce i vasi sanguigni, spesso nelle arterie della testa. Questo studio mira a confrontare due diversi schemi di trattamento con cortisone, un tipo di farmaco corticosteroide. Il cortisone รจ usato per ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi della malattia. I partecipanti riceveranno prednisone, un tipo di cortisone, in due dosaggi diversi: 1 mg, 5 mg o 20 mg in compresse. Lo studio esaminerร  due regimi di trattamento: uno piรน breve di 28 settimane e uno piรน lungo di 52 settimane.

L’obiettivo principale รจ verificare se il regime piรน breve รจ efficace quanto quello piรน lungo nel raggiungere la remissione completa della malattia senza ricadute entro 52 settimane. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la presenza di remissione e la frequenza di eventuali ricadute. Saranno inoltre osservati per eventuali effetti collaterali del trattamento con cortisone, come cambiamenti nella pressione sanguigna, glicemia e altri parametri di salute.

Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti su quale schema di trattamento possa essere piรน efficace e sicuro per i pazienti con arterite a cellule giganti. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per questa condizione, offrendo potenzialmente un’opzione di trattamento piรน breve e altrettanto efficace. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e il benessere.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di prednisone, un farmaco corticosteroide, in forma di compresse.

Le compresse sono disponibili in dosaggi di 1 mg, 5 mg e 20 mg e vengono assunte per via oculare, cioรจ attraverso gli occhi.

2regimi di trattamento

Il trattamento prevede due regimi di durata diversa: uno di 28 settimane e uno di 52 settimane.

L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia dei due regimi nel raggiungere la remissione completa senza ricadute entro la settimana 52.

3monitoraggio e valutazioni

Durante il trattamento, vengono effettuate misurazioni regolari della pressione sanguigna, del peso, della glicemia e dell’emoglobina glicata.

Vengono monitorati anche eventuali complicazioni infettive, fratture, glaucoma e cataratta.

4screening e valutazioni aggiuntive

Entrambi i gruppi di trattamento vengono sottoposti a screening per l’insorgenza o la scompensazione del diabete di tipo 2 e di eventi cardiovascolari.

Viene effettuata una densitometria ossea all’inizio del trattamento, alla settimana 28 e alla settimana 52.

5valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali attribuibili alla terapia corticosteroidea vengono monitorati dal momento in cui viene firmato il consenso e per tutta la durata dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con arterite a cellule giganti (nota anche come malattia di Horton).
  • Avere piรน di 50 anni.
  • Avere una diagnosi di arterite a cellule giganti basata su due dei quattro criteri bio-clinici del 1990 dell’American College of Rheumatology (ACR). Questi criteri includono: etร  superiore a 50 anni, mal di testa insolito e/o sensibilitร  lungo il percorso dell’arteria temporale, e/o sindrome infiammatoria biologica (definita come proteina C-reattiva superiore a 5 mg/l o velocitร  di sedimentazione superiore a 50 mm nella prima ora). Inoltre, รจ necessaria la presenza di uno dei seguenti tre criteri: biopsia dell’arteria temporale positiva, evidenza di vasculite dei grandi vasi (tramite angioscan aortico, tomografia a emissione di positroni o angiografia con risonanza magnetica), o ecodoppler dell’arteria temporale positivo eseguito da un medico esperto riconosciuto (radiologo o medico vascolare).
  • Aver iniziato una terapia con corticosteroidi orali non piรน di 14 giorni fa, escludendo i boli (dosi elevate somministrate rapidamente).
  • Essere registrati al sistema di sicurezza sociale.
  • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la arterite a cellule giganti, una condizione medica specifica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cortisone รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato per trattare l’arterite a cellule giganti (GCA). Lo studio confronta due schemi di trattamento con cortisone: uno schema piรน lungo di 52 settimane, tipico dell’Europa, e uno schema piรน breve di 28 settimane, comune in Nord America. L’obiettivo รจ determinare se il regime piรน breve รจ altrettanto efficace nel raggiungere la remissione completa senza ricadute rispetto al regime piรน lungo.

Malattie investigate:

Arterite a cellule giganti (malattia di Horton) โ€“ รˆ una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni, in particolare delle arterie di grande e medio calibro. Colpisce principalmente le arterie temporali, che si trovano ai lati della testa. I sintomi possono includere mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. La malattia puรฒ causare infiammazione e ispessimento delle pareti arteriose, riducendo il flusso sanguigno. Se non trattata, puรฒ portare a complicazioni come la perdita della vista. La diagnosi viene spesso confermata attraverso una biopsia dell’arteria temporale.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:02

Trial ID:
2024-518653-41-00
Numero di protocollo
17-249
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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