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Studio sull'abatacept per pazienti con arterite a cellule giganti per valutare l'efficacia del trattamento rispetto al placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'arterite a cellule giganti, una malattia che causa infiammazione dei vasi sanguigni, principalmente quelli della testa e del collo. Lo studio valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato abatacept, noto anche con il nome in codice CTLA4-Ig o BMS188667, somministrato come soluzione per iniezione tramite iniezione sottocutanea. Alcuni partecipanti riceveranno abatacept mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo. Lo scopo dello studio è determinare se abatacept sia efficace nel mantenere i pazienti con arterite a cellule giganti in remissione, cioè in una condizione in cui i segni e i sintomi della malattia sono assenti o molto ridotti.

Lo studio coinvolgerà persone con arterite a cellule giganti di nuova diagnosi o con ricaduta della malattia, che presentano segni di attività della malattia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di dodici mesi e verranno seguiti regolarmente per valutare la loro risposta al farmaco. Durante lo studio verrà valutato se i pazienti rimangono in remissione dopo dodici mesi di trattamento, confrontando i risultati tra chi riceve abatacept e chi riceve il placebo.

Lo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco monitorando eventuali effetti indesiderati e raccoglierà informazioni sulla qualità di vita dei partecipanti attraverso questionari. Verrà inoltre osservato per quanto tempo i pazienti riescono a rimanere in remissione senza l'uso di corticosteroidi, che sono farmaci comunemente utilizzati per controllare l'infiammazione in questa malattia. La durata totale dello studio è prevista fino ad agosto 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai in modo casuale uno dei due trattamenti: abatacept oppure placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo che ha l'aspetto identico al farmaco vero.

    Né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo durante lo studio. Questo metodo si chiama doppio cieco e serve a garantire risultati oggettivi.

    Il trattamento verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    Se ricevi abatacept, la dose sarà di 125 mg per siringa.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento attivo

    Riceverai il trattamento assegnato per un periodo prolungato durante lo studio.

    Le iniezioni verranno somministrate a intervalli regolari secondo il protocollo stabilito.

    Durante questo periodo, continuerai anche ad assumere glucocorticoidi (farmaci antinfiammatori steroidei) secondo le indicazioni mediche.

    Dovrai rispettare tutte le visite programmate e seguire le procedure di trattamento come indicato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni fino al mese 6

    Durante i primi sei mesi dello studio, verrai sottoposto a controlli regolari per valutare la tua condizione di salute.

    Verranno monitorati eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante il trattamento.

    Compilerai questionari sulla tua qualità di vita e sul tuo stato di salute generale.

    Il medico valuterà l'attività della malattia e l'eventuale necessità di modificare la dose di glucocorticoidi.

  4. Passaggio 4

    Periodo dal mese 6 al mese 12

    In questa fase, l'obiettivo è raggiungere e mantenere la remissione, cioè uno stato in cui la malattia non è più attiva.

    Se le tue condizioni lo permettono, il dosaggio dei glucocorticoidi potrebbe essere gradualmente ridotto.

    Continuerai a ricevere il trattamento assegnato (abatacept o placebo) tramite iniezioni sottocutanee.

    Verranno valutati i periodi di remissione senza l'uso di glucocorticoidi.

    Proseguiranno i controlli regolari e la compilazione dei questionari sulla qualità di vita.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale al mese 12

    Al termine dei dodici mesi di studio, verrà effettuata una valutazione completa del tuo stato di salute.

    Verrà verificato se sei in remissione, cioè se la malattia è sotto controllo senza segni di attività.

    Saranno raccolti tutti i dati relativi agli eventi avversi verificatisi durante lo studio.

    Verranno analizzati i questionari sulla qualità di vita compilati durante tutto il periodo dello studio.

    Questa valutazione finale rappresenta il punto principale per determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi di arterite a cellule giganti (una malattia che causa l'infiammazione dei vasi sanguigni) nuova oppure con ricaduta (cioè quando la malattia si ripresenta dopo un periodo di miglioramento)
  • Avere segni di malattia attiva (cioè sintomi presenti e in corso) nelle ultime 8 settimane prima di entrare nello studio
  • Essere disposti e in grado di seguire il trattamento e le visite di controllo previste dallo studio
  • Se si è in età fertile, sia le donne che gli uomini devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (un modo sicuro per evitare una gravidanza) durante tutto il trattamento dello studio. I metodi efficaci includono: astinenza, sterilizzazione chirurgica di uno dei partner, metodi di barriera come diaframma, preservativo, cappuccio o spugna, oppure contraccettivi ormonali
  • Essere disposti e in grado di firmare il consenso informato (un documento che conferma di aver compreso e accettato di partecipare allo studio)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Abatacept è un medicinale che agisce sul sistema immunitario del corpo. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può aiutare le persone con arterite a cellule giganti, una malattia che causa l'infiammazione dei vasi sanguigni. Il medicinale funziona bloccando alcune cellule del sistema immunitario che causano l'infiammazione, con l'obiettivo di ridurre i sintomi della malattia e aiutare i pazienti a raggiungere la remissione.

Che cosa si sa già del trattamento

Abatacept – Abatacept è un farmaco biologico somministrato per via endovenosa o sottocutanea mediante iniezione, utilizzato principalmente per modulare il sistema immunitario in pazienti con malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide e, come in questo studio clinico, nell'arterite a cellule giganti. Il meccanismo d'azione si basa sul blocco dell'attivazione dei linfociti T: la molecola si lega a specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule immunitarie, impedendo loro di ricevere segnali di attivazione che causerebbero l'infiammazione dei vasi sanguigni. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori selettivi e agisce come una proteina di fusione che imita il comportamento naturale del corpo nel controllare le risposte immunitarie eccessive. In questo studio viene testato per valutare la sua efficacia nel mantenere i pazienti con arterite a cellule giganti in remissione, confrontando i risultati con un gruppo che riceve placebo.

Malattie studiate

Arterite a cellule giganti – L'arterite a cellule giganti è una malattia infiammatoria che colpisce i vasi sanguigni di medio e grande calibro. Questa condizione interessa principalmente le arterie della testa, in particolare quelle delle tempie. L'infiammazione causa un ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni che può ridurre il flusso di sangue. I sintomi più comuni includono mal di testa intenso, dolore alla mascella durante la masticazione e sensibilità del cuoio capelluto. La malattia si manifesta generalmente nelle persone di età superiore ai 50 anni. Senza un adeguato controllo, l'infiammazione può progredire e coinvolgere altri vasi sanguigni del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515287-31-00Codice del protocolloVCRC5528- ABAGARTPartecipanti previsti78 personePromotoreTrustees Of The University Of Pennsylvania

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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