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Studio sull'uso di Zirconium (89Zr) Crefmirlimab Berdoxam per l'imaging in pazienti con arterite a cellule giganti e artrite reumatoide

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: l'arterite a cellule giganti e l'artrite reumatoide. Queste condizioni causano infiammazione rispettivamente nelle arterie e nelle articolazioni. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato 89Zr-Df-crefmirlimab, somministrato come soluzione acquosa per via endovenosa. Questo farmaco contiene una sostanza attiva chiamata zirconio (89Zr) crefmirlimab berdoxam, che aiuta a visualizzare le cellule T CD8, un tipo di cellula del sistema immunitario, attraverso una tecnica di imaging chiamata PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata).

Lo scopo dello studio è valutare come il farmaco viene assorbito nelle arterie e nelle articolazioni dei pazienti con diagnosi recente di arterite a cellule giganti o con artrite reumatoide attiva. I partecipanti riceveranno il farmaco e verranno sottoposti a scansioni PET/CT per osservare l'assorbimento del farmaco nelle aree infiammate. Questo aiuterà i ricercatori a capire meglio l'infiammazione e a migliorare le tecniche di diagnosi e monitoraggio di queste malattie.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza del farmaco. Non verranno utilizzati trattamenti attivi alternativi, ma potrebbe essere usato un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire e trattare l'arterite a cellule giganti e l'artrite reumatoide, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di arterite a cellule giganti o artrite reumatoide attiva.

    Viene verificata la capacità di partecipare agli appuntamenti dello studio e di rispettare i requisiti del protocollo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una soluzione acquosa per via endovenosa contenente zirconio (89zr) crefmirlimab berdoxam.

    La somministrazione avviene tramite un'iniezione rapida in vena (bolo endovenoso).

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una scansione PET/CT per valutare l'assorbimento del tracciante nelle arterie o nelle articolazioni.

    La concentrazione di radioattività nelle aree di interesse viene espressa come valori di assorbimento standardizzati (SUV).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Viene monitorata la risposta al trattamento e vengono valutati eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio continua per tutta la durata dello studio, fino alla data stimata di conclusione nel dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Per l'arterite a cellule giganti, devi avere più di 50 anni.
  • Per l'artrite reumatoide, devi avere almeno 30 anni.
  • Per l'arterite a cellule giganti, il tuo tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) deve essere di almeno 50 mm/ora o la proteina C-reattiva (CRP) deve essere di almeno 10 mg/L. Questi sono esami del sangue che indicano infiammazione.
  • Devi avere sintomi clinici di arterite a cellule giganti al momento dell'inclusione, come affaticamento, febbre, perdita di peso, sudorazione notturna, dolore alle spalle o ai fianchi, mal di testa localizzato di nuova insorgenza, o dolore alla masticazione.
  • Devi avere risultati di imaging o biopsia dell'arteria temporale che confermano l'arterite a cellule giganti.
  • Per l'artrite reumatoide, devi avere una diagnosi secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010.
  • Devi avere una malattia attiva, con artrite in almeno un polso, ginocchio o caviglia, e necessità di iniziare o aumentare il trattamento.
  • È consentito il trattamento con farmaci modificanti la malattia (DMARD) e corticosteroidi orali fino a 10 mg al giorno, purché la dose sia stabile da almeno 4 settimane prima dell'inclusione.
  • È consentito l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), purché la dose sia stabile da almeno 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Devi essere in grado di rispettare gli appuntamenti dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato, e il consenso deve essere stato ottenuto prima delle procedure legate allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di arterite a cellule giganti o artrite reumatoide attiva. L'arterite a cellule giganti è una condizione in cui le arterie, che sono i vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore al resto del corpo, si infiammano. L'artrite reumatoide è una malattia in cui le articolazioni si infiammano, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

89Zr-Df-crefmirlimab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per l'imaging delle cellule T CD8 tramite tomografia a emissione di positroni (PET). Viene studiato per la sua capacità di rilevare l'accumulo nelle arterie e nelle articolazioni sinoviali in pazienti con arterite a cellule giganti (GCA) o artrite reumatoide (RA) attiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Crefmirlimab – Crefmirlimab è un farmaco somministrato tramite iniezione, utilizzato principalmente per l'imaging delle cellule T CD8 attraverso la tomografia a emissione di positroni (PET) in condizioni come l'arterite a cellule giganti e l'artrite reumatoide. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza in queste patologie. Le principali indicazioni terapeutiche includono il monitoraggio dell'attività infiammatoria in pazienti con diagnosi recente di arterite a cellule giganti o artrite reumatoide attiva. A livello molecolare, il farmaco si lega alle cellule T CD8, permettendo la visualizzazione tramite PET. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti diagnostici per l'imaging molecolare.

Malattie studiate

  • Artrite reumatoide

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensità. Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente colpite. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

  • Arterite a cellule giganti

    È un'infiammazione delle arterie, spesso quelle della testa, che può causare mal di testa, dolore al cuoio capelluto e problemi visivi. È più comune negli adulti più anziani e può portare a complicazioni gravi se non trattata. I sintomi possono includere febbre, affaticamento e perdita di peso. L'infiammazione può restringere le arterie, riducendo il flusso sanguigno. La diagnosi precoce è importante per prevenire danni permanenti, come la perdita della vista. La causa esatta è sconosciuta, ma si pensa che sia legata a una risposta immunitaria anomala.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514489-38-01Partecipanti previsti20 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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