Studio sull’uso di Zirconium (89Zr) Crefmirlimab Berdoxam per l’imaging in pazienti con arterite a cellule giganti e artrite reumatoide

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: l’arterite a cellule giganti e l’artrite reumatoide. Queste condizioni causano infiammazione rispettivamente nelle arterie e nelle articolazioni. Il trattamento utilizzato nello studio รจ un farmaco chiamato 89Zr-Df-crefmirlimab, somministrato come soluzione acquosa per via endovenosa. Questo farmaco contiene una sostanza attiva chiamata zirconio (89Zr) crefmirlimab berdoxam, che aiuta a visualizzare le cellule T CD8, un tipo di cellula del sistema immunitario, attraverso una tecnica di imaging chiamata PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata).

Lo scopo dello studio รจ valutare come il farmaco viene assorbito nelle arterie e nelle articolazioni dei pazienti con diagnosi recente di arterite a cellule giganti o con artrite reumatoide attiva. I partecipanti riceveranno il farmaco e verranno sottoposti a scansioni PET/CT per osservare l’assorbimento del farmaco nelle aree infiammate. Questo aiuterร  i ricercatori a capire meglio l’infiammazione e a migliorare le tecniche di diagnosi e monitoraggio di queste malattie.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del farmaco. Non verranno utilizzati trattamenti attivi alternativi, ma potrebbe essere usato un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire e trattare l’arterite a cellule giganti e l’artrite reumatoide, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti affetti da queste condizioni.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di arterite a cellule giganti o artrite reumatoide attiva.

Viene verificata la capacitร  di partecipare agli appuntamenti dello studio e di rispettare i requisiti del protocollo.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una soluzione acquosa per via endovenosa contenente zirconio (89zr) crefmirlimab berdoxam.

La somministrazione avviene tramite un’iniezione rapida in vena (bolo endovenoso).

3 scansione PET/CT

Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una scansione PET/CT per valutare l’assorbimento del tracciante nelle arterie o nelle articolazioni.

La concentrazione di radioattivitร  nelle aree di interesse viene espressa come valori di assorbimento standardizzati (SUV).

4 monitoraggio e valutazione

Viene monitorata la risposta al trattamento e vengono valutati eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio continua per tutta la durata dello studio, fino alla data stimata di conclusione nel dicembre 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Per l’arterite a cellule giganti, devi avere piรน di 50 anni.
  • Per l’artrite reumatoide, devi avere almeno 30 anni.
  • Per l’arterite a cellule giganti, il tuo tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) deve essere di almeno 50 mm/ora o la proteina C-reattiva (CRP) deve essere di almeno 10 mg/L. Questi sono esami del sangue che indicano infiammazione.
  • Devi avere sintomi clinici di arterite a cellule giganti al momento dell’inclusione, come affaticamento, febbre, perdita di peso, sudorazione notturna, dolore alle spalle o ai fianchi, mal di testa localizzato di nuova insorgenza, o dolore alla masticazione.
  • Devi avere risultati di imaging o biopsia dell’arteria temporale che confermano l’arterite a cellule giganti.
  • Per l’artrite reumatoide, devi avere una diagnosi secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010.
  • Devi avere una malattia attiva, con artrite in almeno un polso, ginocchio o caviglia, e necessitร  di iniziare o aumentare il trattamento.
  • รˆ consentito il trattamento con farmaci modificanti la malattia (DMARD) e corticosteroidi orali fino a 10 mg al giorno, purchรฉ la dose sia stabile da almeno 4 settimane prima dell’inclusione.
  • รˆ consentito l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), purchรฉ la dose sia stabile da almeno 4 settimane prima dell’inclusione.
  • Devi essere in grado di rispettare gli appuntamenti dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato, e il consenso deve essere stato ottenuto prima delle procedure legate allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di arterite a cellule giganti o artrite reumatoide attiva. L’arterite a cellule giganti รจ una condizione in cui le arterie, che sono i vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore al resto del corpo, si infiammano. L’artrite reumatoide รจ una malattia in cui le articolazioni si infiammano, causando dolore e gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
26.11.2024

Sedi dello studio

89Zr-Df-crefmirlimab: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato per l’imaging delle cellule T CD8 tramite tomografia a emissione di positroni (PET). Viene studiato per la sua capacitร  di rilevare l’accumulo nelle arterie e nelle articolazioni sinoviali in pazienti con arterite a cellule giganti (GCA) o artrite reumatoide (RA) attiva.

Malattie indagate:

Artrite reumatoide โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . La malattia puรฒ anche interessare altri organi, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi spesso si sviluppano gradualmente e possono variare in intensitร . Le articolazioni delle mani e dei piedi sono comunemente colpite. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Arterite a cellule giganti โ€“ รˆ un’infiammazione delle arterie, spesso quelle della testa, che puรฒ causare mal di testa, dolore al cuoio capelluto e problemi visivi. รˆ piรน comune negli adulti piรน anziani e puรฒ portare a complicazioni gravi se non trattata. I sintomi possono includere febbre, affaticamento e perdita di peso. L’infiammazione puรฒ restringere le arterie, riducendo il flusso sanguigno. La diagnosi precoce รจ importante per prevenire danni permanenti, come la perdita della vista. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si pensa che sia legata a una risposta immunitaria anomala.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:33

ID dello studio:
2024-514489-38-01
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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