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Studio con [AL[18F]F]FAPI-74 per migliorare la diagnosi e il monitoraggio dell’arterite a cellule giganti tramite tomografia a emissione di positroni

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda l’arterite a cellule giganti, una malattia che causa infiammazione dei vasi sanguigni, in particolare delle arterie di medie e grandi dimensioni. L’arterite a cellule giganti può colpire diverse arterie del corpo, incluse quelle che portano sangue alla testa e agli occhi, e può causare problemi alla vista se non viene diagnosticata e trattata in tempo. Lo studio utilizza un nuovo marcatore chiamato [18F]FAPI-74, che è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa. Questo marcatore viene utilizzato insieme a una tecnica di imaging chiamata PET, che è una tomografia a emissione di positroni ad altissima risoluzione, per ottenere immagini dettagliate delle arterie infiammate. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno anche un altro marcatore chiamato FDG, che è attualmente lo standard di riferimento per questo tipo di esame.

Lo scopo dello studio è valutare se il nuovo marcatore FAPI può essere altrettanto efficace o migliore del FDG nel diagnosticare l’arterite a cellule giganti, in particolare per visualizzare l’infiammazione attiva nell’arteria oftalmica, che è il vaso sanguigno che porta sangue all’occhio. I ricercatori vogliono anche verificare se questo nuovo marcatore può identificare l’attivazione cronica dei fibroblasti, che sono cellule del tessuto connettivo che possono essere coinvolte nel processo infiammatorio. Inoltre, lo studio mira a comprendere meglio il ruolo di una proteina chiamata FAP nello sviluppo della malattia, analizzando campioni di tessuto arterioso prelevati da pazienti con arterite a cellule giganti.

Durante lo studio, i partecipanti che hanno un forte sospetto clinico di arterite a cellule giganti verranno sottoposti a esami di imaging con entrambi i marcatori, FAPI e FDG, utilizzando la tecnologia PET ad altissima risoluzione. Gli esami verranno eseguiti prima dell’inizio del trattamento con glucocorticosteroidi, che sono farmaci utilizzati per ridurre l’infiammazione, oppure entro i primi tre giorni dall’inizio della terapia se è necessario iniziare il trattamento urgentemente per sintomi gravi. I ricercatori confronteranno le immagini ottenute con i due marcatori per valutare quale sia più accurato nel diagnosticare la malattia e nel distinguere l’arterite a cellule giganti da altre cause di perdita della vista. Lo studio seguirà anche l’evoluzione della malattia nel tempo, confrontando le immagini nella fase attiva con quelle durante la remissione, quando i sintomi sono migliorati.

1 Consenso informato e verifica dei requisiti

Prima di iniziare lo studio, sarà necessario firmare un modulo di consenso informato per confermare la volontà di partecipare.

Saranno verificati i requisiti di partecipazione: età minima di 18 anni, sospetto clinico elevato di arterite a cellule giganti (una condizione infiammatoria che colpisce i vasi sanguigni di grandi dimensioni), e assenza di trattamento precedente con glucocorticosteroidi (farmaci antinfiammatori).

Se si manifestano sintomi urgenti di tipo ischemico (riduzione del flusso sanguigno), il trattamento con glucocorticosteroidi potrà essere iniziato e le scansioni dovranno essere eseguite entro i primi 3 giorni di terapia.

Per le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza negativo e l’utilizzo di metodi contraccettivi efficaci.

2 Prima scansione PET/CT con FDG

Sarà eseguita una prima scansione PET/CT (tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata) utilizzando FDG (fluorodesossiglucosio), un tracciante che permette di visualizzare l’infiammazione attiva nei vasi sanguigni.

Questa procedura rappresenta l’esame diagnostico standard attualmente utilizzato per valutare l’arterite a cellule giganti.

La scansione permetterà di identificare le aree di infiammazione attiva nelle arterie, inclusa l’arteria oftalmica (il vaso sanguigno che porta sangue all’occhio).

3 Seconda scansione PET/CT con FAPI

Sarà eseguita una seconda scansione PET/CT utilizzando un nuovo tracciante chiamato [Al[18F]F]FAPI-74.

Questo tracciante viene somministrato attraverso iniezione endovenosa in bolo (iniezione rapida direttamente in vena) sotto forma di soluzione iniettabile.

Il tracciante FAPI permette di visualizzare l’attivazione dei fibroblasti (cellule del tessuto connettivo che possono contribuire all’infiammazione cronica) nelle arterie.

Questa scansione ha l’obiettivo di valutare se il nuovo tracciante sia altrettanto efficace o superiore rispetto al tracciante FDG standard nel diagnosticare l’arterite a cellule giganti.

La scansione utilizzerà una tecnologia ad altissima risoluzione chiamata NeuroEXPLORER PET per ottenere immagini più dettagliate.

4 Eventuale biopsia dell'arteria temporale

In alcuni casi potrà essere eseguita una biopsia dell’arteria temporale (prelievo di un piccolo campione di tessuto dall’arteria situata nella regione della tempia).

Il campione prelevato sarà analizzato con una tecnica avanzata chiamata sequenziamento RNA a singolo nucleo per studiare il ruolo dei fibroblasti e di altre cellule nel processo infiammatorio dell’arterite a cellule giganti.

Questa analisi permetterà di comprendere meglio i meccanismi della malattia e di verificare la correlazione tra i risultati delle scansioni FAPI e la presenza di fibroblasti attivati nel tessuto arterioso.

5 Fase di remissione e scansioni di controllo

Dopo il periodo di malattia attiva, quando la condizione sarà in remissione (periodo in cui l’infiammazione è controllata o assente), potranno essere eseguite ulteriori scansioni PET/CT con entrambi i traccianti (FDG e FAPI).

Queste scansioni di controllo permetteranno di valutare l’evoluzione dell’infiammazione e dell’attivazione dei fibroblasti dal momento della diagnosi fino alla remissione.

Sarà possibile identificare se permane un’attivazione cronica patologica dei fibroblasti anche dopo il trattamento.

Questa fase di monitoraggio permetterà di distinguere meglio l’arterite a cellule giganti da altre possibili cause di sintomi simili, in particolare nei pazienti che hanno manifestato perdita della vista.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve aver fornito il proprio consenso informato scritto e volontario, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie, oppure il consenso deve essere stato fornito da un rappresentante legale autorizzato, prima di qualsiasi procedura di valutazione iniziale
  • Deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Se donna, deve trovarsi in una delle seguenti condizioni: essere in menopausa, cioè aver cessato definitivamente le mestruazioni, oppure essere stata sottoposta a intervento chirurgico che impedisce la gravidanza, oppure utilizzare un metodo contraccettivo efficace con test di gravidanza negativo
  • Deve avere un forte sospetto clinico di arterite a cellule giganti, cioè il medico esperto deve ritenere molto probabile che abbia questa malattia dei vasi sanguigni
  • Non deve aver ancora iniziato il trattamento con glucocorticosteroidi, che sono farmaci antinfiammatori. Tuttavia, se compaiono sintomi urgenti legati a problemi di circolazione del sangue, il trattamento con questi farmaci può essere iniziato e le scansioni PET/CT, che sono esami di imaging medico, devono essere eseguite entro i primi 3 giorni dall’inizio della terapia

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare alla ricerca.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.

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Farmaci in studio:

NX è un tracciante radioattivo utilizzato durante una scansione PET/CT per aiutare i medici a vedere e valutare l’infiammazione attiva nei vasi sanguigni, in particolare nell’arteria oftalmica che porta sangue agli occhi.

FAPI è un tracciante radioattivo utilizzato durante una scansione PET/CT che aiuta a identificare cellule specifiche chiamate fibroblasti che possono essere attive nell’infiammazione dei vasi sanguigni. Questo tracciante viene confrontato con il metodo standard attuale per vedere se funziona altrettanto bene o meglio.

FDG è un tracciante radioattivo attualmente considerato il metodo standard per le scansioni PET che aiuta a visualizzare l’infiammazione nei vasi sanguigni. Viene utilizzato come riferimento per confrontare l’efficacia dei nuovi traccianti.

Giant Cell Arteritis – L’arterite a cellule giganti è una malattia infiammatoria che colpisce i vasi sanguigni di medie e grandi dimensioni, in particolare le arterie della testa. Si manifesta più frequentemente nelle arterie temporali, situate ai lati della testa. L’infiammazione causa un ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni, che può ridurre il flusso di sangue ai tessuti circostanti. Questa condizione si sviluppa gradualmente e può coinvolgere anche l’arteria oftalmica, che fornisce sangue agli occhi. La malattia progredisce attraverso fasi di attività infiammatoria acuta che possono alternarsi a periodi di remissione. Durante la fase attiva, si verifica un’infiltrazione di cellule infiammatorie nelle pareti arteriose con formazione caratteristica di cellule giganti multinucleate.

ID della sperimentazione:
2025-523880-39-02
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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