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Studio sull'imaging PET/CT con [18F]Fluor-PEG-Folate per pazienti con arterite a cellule giganti attiva

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullarterite a cellule giganti, una malattia che colpisce i grandi vasi sanguigni, causando infiammazione. Questa condizione può portare a sintomi come affaticamento, febbre, perdita di peso e dolore muscolare. Il trattamento standard per questa malattia spesso include farmaci per ridurre l'infiammazione e alleviare i sintomi.

Nel corso dello studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato [18F]Fluor-PEG-Folate, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco sarà impiegato per eseguire esami di PET/CT, una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare l'infiammazione nei vasi sanguigni. L'obiettivo principale è valutare l'assorbimento del [18F]Fluor-PEG-Folate nelle arterie dei pazienti con arterite a cellule giganti attiva e confrontarlo con i risultati ottenuti dopo nove mesi di trattamento standard.

I partecipanti allo studio riceveranno il [18F]Fluor-PEG-Folate tramite un'iniezione endovenosa e saranno sottoposti a esami di PET/CT all'inizio dello studio e dopo nove mesi. Questo aiuterà a capire meglio come la malattia risponde al trattamento nel tempo. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sull'efficacia del [18F]Fluor-PEG-Folate nel monitorare l'infiammazione arteriosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio dopo aver fornito il consenso informato. È necessario che il paziente abbia almeno 50 anni e presenti sintomi clinici di arterite a cellule giganti (GCA) dei grandi vasi, come affaticamento, febbre, perdita di peso, sudorazioni notturne, claudicazione degli arti o sintomi di polimialgia reumatica.

    Il paziente deve essere in grado di rispettare gli appuntamenti dello studio e le altre esigenze del protocollo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una soluzione per iniezione di [18F]Fluor-PEG-Folate tramite uso in bolo endovenoso. Questo farmaco è utilizzato per la visualizzazione tramite PET/CT.

  3. Passaggio 3

    Imaging PET/CT iniziale

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una scansione PET/CT per valutare l'assorbimento arterioso del [18F]Fluor-PEG-Folate nei pazienti con GCA attiva dei grandi vasi.

  4. Passaggio 4

    Trattamento standard

    Il paziente riceve un trattamento standard per la GCA per un periodo di 9 mesi. Questo trattamento è parte del normale percorso terapeutico per la gestione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Imaging PET/CT di follow-up

    Dopo 9 mesi di trattamento standard, viene eseguita una seconda scansione PET/CT per valutare nuovamente l'assorbimento arterioso del [18F]Fluor-PEG-Folate e confrontare i risultati con quelli ottenuti all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 50 anni al momento dell'inizio della malattia.
  • Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) di almeno 50 mm/ora o proteina C-reattiva (CRP) di almeno 10 mg/L. Questi sono esami del sangue che indicano infiammazione nel corpo.
  • Presenza di sintomi clinici di arterite a cellule giganti dei grandi vasi al momento dell'inclusione, come: sintomi costituzionali (stanchezza, febbre, perdita di peso e/o sudorazioni notturne), claudicazione degli arti (dolore o crampi durante il movimento), o sintomi di polimialgia reumatica (dolore alle spalle e/o ai fianchi associato a rigidità mattutina).
  • Risultati di imaging coerenti con l'arterite a cellule giganti dei grandi vasi al momento dell'inclusione, come ecografia o FDG-PET/CT. Questi sono esami che aiutano a visualizzare l'infiammazione nei vasi sanguigni.
  • Capacità di rispettare gli appuntamenti dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Capacità di fornire il consenso informato, che deve essere ottenuto prima delle procedure legate allo studio. Questo significa che il paziente deve comprendere e accettare di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la arterite a cellule giganti. Questa è una condizione medica specifica che riguarda l'infiammazione delle arterie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

[18F]fluor-PEG-folate: Questo è un tracciante utilizzato nella PET/CT per aiutare a visualizzare l'infiammazione nelle arterie di pazienti con arterite a cellule giganti. Viene somministrato ai pazienti per vedere come si accumula nelle arterie infiammate, permettendo ai medici di valutare l'attività della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]fluor-PEG-folate – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per eseguire una scansione PET/CT. Attualmente è in fase di studio clinico per la diagnosi di arterite a cellule giganti. La sua principale indicazione terapeutica è l'identificazione dell'infiammazione nei grandi vasi sanguigni. A livello molecolare, il farmaco si lega ai recettori del folato presenti nelle cellule infiammate, permettendo la visualizzazione tramite imaging. È classificato come un agente di imaging diagnostico.

Malattie studiate

Arterite a cellule giganti – L'arterite a cellule giganti è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di grande e medio calibro, in particolare quelle della testa. I sintomi più comuni includono mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. La malattia può causare un'infiammazione delle pareti arteriose, portando a un restringimento o blocco del flusso sanguigno. Questo può provocare complicazioni come la perdita della vista se non trattata adeguatamente. L'infiammazione è causata da un'attivazione anomala del sistema immunitario che attacca le pareti delle arterie. La diagnosi viene spesso confermata attraverso una biopsia dell'arteria temporale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514491-40-00Partecipanti previsti10 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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