Studio sull’imaging PET/CT con [18F]Fluor-PEG-Folate per pazienti con arterite a cellule giganti attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullarterite a cellule giganti, una malattia che colpisce i grandi vasi sanguigni, causando infiammazione. Questa condizione puรฒ portare a sintomi come affaticamento, febbre, perdita di peso e dolore muscolare. Il trattamento standard per questa malattia spesso include farmaci per ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi.

Nel corso dello studio, verrร  utilizzato un farmaco chiamato [18F]Fluor-PEG-Folate, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco sarร  impiegato per eseguire esami di PET/CT, una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare l’infiammazione nei vasi sanguigni. L’obiettivo principale รจ valutare l’assorbimento del [18F]Fluor-PEG-Folate nelle arterie dei pazienti con arterite a cellule giganti attiva e confrontarlo con i risultati ottenuti dopo nove mesi di trattamento standard.

I partecipanti allo studio riceveranno il [18F]Fluor-PEG-Folate tramite un’iniezione endovenosa e saranno sottoposti a esami di PET/CT all’inizio dello studio e dopo nove mesi. Questo aiuterร  a capire meglio come la malattia risponde al trattamento nel tempo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentrerร  esclusivamente sull’efficacia del [18F]Fluor-PEG-Folate nel monitorare l’infiammazione arteriosa.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio dopo aver fornito il consenso informato. รˆ necessario che il paziente abbia almeno 50 anni e presenti sintomi clinici di arterite a cellule giganti (GCA) dei grandi vasi, come affaticamento, febbre, perdita di peso, sudorazioni notturne, claudicazione degli arti o sintomi di polimialgia reumatica.

Il paziente deve essere in grado di rispettare gli appuntamenti dello studio e le altre esigenze del protocollo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una soluzione per iniezione di [18F]Fluor-PEG-Folate tramite uso in bolo endovenoso. Questo farmaco รจ utilizzato per la visualizzazione tramite PET/CT.

3 imaging PET/CT iniziale

Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una scansione PET/CT per valutare l’assorbimento arterioso del [18F]Fluor-PEG-Folate nei pazienti con GCA attiva dei grandi vasi.

4 trattamento standard

Il paziente riceve un trattamento standard per la GCA per un periodo di 9 mesi. Questo trattamento รจ parte del normale percorso terapeutico per la gestione della malattia.

5 imaging PET/CT di follow-up

Dopo 9 mesi di trattamento standard, viene eseguita una seconda scansione PET/CT per valutare nuovamente l’assorbimento arterioso del [18F]Fluor-PEG-Folate e confrontare i risultati con quelli ottenuti all’inizio dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 50 anni al momento dell’inizio della malattia.
  • Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) di almeno 50 mm/ora o proteina C-reattiva (CRP) di almeno 10 mg/L. Questi sono esami del sangue che indicano infiammazione nel corpo.
  • Presenza di sintomi clinici di arterite a cellule giganti dei grandi vasi al momento dell’inclusione, come: sintomi costituzionali (stanchezza, febbre, perdita di peso e/o sudorazioni notturne), claudicazione degli arti (dolore o crampi durante il movimento), o sintomi di polimialgia reumatica (dolore alle spalle e/o ai fianchi associato a rigiditร  mattutina).
  • Risultati di imaging coerenti con l’arterite a cellule giganti dei grandi vasi al momento dell’inclusione, come ecografia o FDG-PET/CT. Questi sono esami che aiutano a visualizzare l’infiammazione nei vasi sanguigni.
  • Capacitร  di rispettare gli appuntamenti dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato, che deve essere ottenuto prima delle procedure legate allo studio. Questo significa che il paziente deve comprendere e accettare di partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la arterite a cellule giganti. Questa รจ una condizione medica specifica che riguarda l’infiammazione delle arterie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ahgtaojxw Uwc Srqbiilcr Amsterdam Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • 18F-FLUORO-PEG-FOLATE

[18F]fluor-PEG-folate: Questo รจ un tracciante utilizzato nella PET/CT per aiutare a visualizzare l’infiammazione nelle arterie di pazienti con arterite a cellule giganti. Viene somministrato ai pazienti per vedere come si accumula nelle arterie infiammate, permettendo ai medici di valutare l’attivitร  della malattia.

Arterite a cellule giganti โ€“ L’arterite a cellule giganti รจ una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di grande e medio calibro, in particolare quelle della testa. I sintomi piรน comuni includono mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mandibola durante la masticazione e problemi visivi. La malattia puรฒ causare un’infiammazione delle pareti arteriose, portando a un restringimento o blocco del flusso sanguigno. Questo puรฒ provocare complicazioni come la perdita della vista se non trattata adeguatamente. L’infiammazione รจ causata da un’attivazione anomala del sistema immunitario che attacca le pareti delle arterie. La diagnosi viene spesso confermata attraverso una biopsia dell’arteria temporale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:38

ID della sperimentazione:
2024-514491-40-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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