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Studio su pazienti con adenocarcinoma esofageo resecabile: tislelizumab più combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il esophageal adenocarcinoma, un tumore che nasce nella parte inferiore dell’esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco. Il protocollo prevede una combinazione di farmaci somministrati per via endovenosa, tra cui fluorouracil, paclitaxel, levoleucovorin, docetaxel, tislelizumab, carboplatin, oxaliplatin e calcium levofolinate. I primi quattro sono chemioterapici, cioè farmaci che interferiscono con la crescita delle cellule tumorali; tislelizumab è un’immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare il tumore; carboplatin e oxaliplatin sono anch’essi chemioterapici che danneggiano il DNA delle cellule tumorali; calcium levofolinate è usato per ridurre gli effetti collaterali di alcuni chemioterapici.

Lo scopo dello studio è verificare quanto spesso il trattamento riesce a eliminare completamente il tumore prima dell’intervento chirurgico. I partecipanti ricevono il ciclo di chemioterapia e immunoterapia prima dell’intervento (fase neoadiuvante), spesso associata a radioterapia, poi vengono sottoposti a resezione chirurgica dell’esofago e, infine, ricevono ulteriori trattamenti dopo l’intervento (fase adiuvante). Durante il percorso vengono effettuati controlli clinici e di imaging per accertare la risposta al trattamento.

Il risultato principale valutato è il pathologic complete response, cioè l’assenza di cellule tumorali nel tessuto rimosso in chirurgia. Vengono inoltre monitorati la sicurezza del regime terapeutico, la qualità della vita e la capacità di completare il percorso di cura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del ciclo neoadiuvante

    Dopo l'arruolamento, si inizia il trattamento neoadiuvante. Viene programmata la prima visita in cui verranno spiegati i farmaci da somministrare e il calendario delle infusioni.

    Il trattamento si basa su infusioni endovenose di diversi farmaci secondo il dosaggio indicato nella scheda terapeutica.

  2. Passaggio 2

    Infusione di <b>fluorouracile</b> e <b>levofolinato</b>

    Durante ogni ciclo, viene somministrato fluorouracile a una dose di 5200 mg per via endovenosa.

    Contemporaneamente viene infuso levofolinato a una dose di 200 mg/m² per via endovenosa.

    Le infusioni sono eseguite in una giornata di trattamento e il ciclo viene ripetuto secondo il calendario stabilito dal protocollo.

  3. Passaggio 3

    Infusione di <b>paclitaxel</b>

    Nel medesimo ciclo, si aggiunge paclitaxel a una dose di 100 mg per via endovenosa.

    L’infusione avviene subito dopo il fluorouracile e il levofolinato, sempre nella stessa giornata di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Infusione di <b>tislelizumab</b>

    Sempre nello stesso ciclo, viene somministrato tislelizumab a una dose di 200 mg per via endovenosa.

    Il farmaco è un anticorpo monoclonale utilizzato per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione clinica intermedia

    Al termine dei cicli neoadiuvanti, si esegue una valutazione clinica per verificare la risposta al trattamento.

    La valutazione comprende una TAC, un PET/CT e un’endoscopia per accertare l’assenza di tumore residuo (cT0 cN0).

  6. Passaggio 6

    Intervento chirurgico di resezione

    Se la valutazione clinica conferma una risposta adeguata, si procede con l’intervento chirurgico per rimuovere l’esofago interessato.

    L’obiettivo è ottenere una resezione R0, cioè senza residui tumorali macroscopici ai margini.

  7. Passaggio 7

    Trattamento adiuvante post‑operatorio

    Dopo la chirurgia, si inizia il ciclo adiuvante con i seguenti farmaci:

    docetaxel 100 mg per via endovenosa;

    carboplatino con dose indicata come “2” (unità di dose secondo il protocollo) per via endovenosa;

    oxaliplatino 170 mg per via endovenosa.

    Le infusioni sono programmate secondo il calendario stabilito dal protocollo e hanno lo scopo di eliminare eventuali cellule tumorali residue.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up e monitoraggio

    Al termine del trattamento adiuvante, si entra nella fase di follow‑up.

    Vengono programmati controlli periodici per valutare la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza globale e la qualità di vita.

    I controlli includono esami clinici, imaging e questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi essere in grado di capire, firmare e datare il consenso informato e di partecipare a tutte le visite, esami di laboratorio e altre procedure previste dallo studio.
  • La tua funzione epatica (civetta al fegato) deve essere adeguata: il livello di bilirubina totale deve essere al massimo 1,5 volte il valore normale, e gli enzimi AST e ALT devono essere al massimo 2,5 volte il valore normale.
  • La tua funzione renale (civetta ai reni) deve essere adeguata: la clearance della creatinina stimata deve essere superiore a 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft‑Gault o con il metodo usato dal tuo centro.
  • Non devi avere una carenza completa dell’enzima DPYD; se hai una carenza parziale, potrai comunque partecipare, ma la dose di alcuni farmaci sarà ridotta.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile, devi usare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo l’ultimo trattamento, se c’è il rischio di gravidanza.
  • Devi avere almeno 18 anni e essere di sesso maschile o femminile.
  • Devi avere una diagnosi confermata con esame al microscopio (diagnosi istologica) di adenocarcinoma esofageo o del giunzione gastro‑esofagea (GEJ).
  • Il tumore deve essere localmente avanzato ma resecabile (rimuovibile chirurgicamente) con la procedura Ivor Lewis al momento della diagnosi.
  • Le indagini radiologiche o endoscopiche devono mostrare uno stadio cN1‑2 (coinvolgimento dei linfonodi) o cT2‑3 cN0‑2 (dimensioni del tumore), senza segni di diffusione a distanza (M0) secondo la classificazione TNM 8ª edizione.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti per questo tumore (trattamento naive).
  • Un team multidisciplinare di medici deve confermare che il tumore è resecabile.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con il punteggio ECOG PS pari a 0 o 1 (cioè in buona forma o con lievi limitazioni).
  • La tua funzione ematologica (civetta al sangue) deve essere adeguata: conta dei globuli bianchi ≥ 2,5 × 10⁹/L, neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, linfociti ≥ 0,5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L e emoglobina ≥ 9 g/dL (anche se è stato necessario un trasfusione).

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Metastasi a distanza evidenti alla tomografia computerizzata (TC) o alla PET con 18FDG, cioè segni che il tumore si è diffuso in parti del corpo lontane dall’esofago.
  • Uso di farmaci immunosoppressori (come gli steroidi) che non siano stati ridotti o sospesi prima dell’inizio del trattamento, eccetto dosi molto basse per insufficienza surrenalica, steroidi inalatori, topici o iniezioni locali, o steroidi usati come premedicazione per esami.
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare con un farmaco che stimola il sistema immunitario.
  • Malattia cardiovascolare significativa, includendo ictus (attacco cerebrale) o infarto miocardico avvenuti negli ultimi 6 mesi, angina instabile, insufficienza cardiaca di grado NYHA II o superiore, o aritmia cardiaca grave non controllata con farmaci.
  • Conoscenza di una ipersensibilità grave (reazione allergica forte) ai farmaci in studio o a uno dei loro componenti.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociale o geografica che possa impedire di seguire le visite e le terapie previste dallo studio.
  • Precedente radioterapia al mediastino o all’addome nelle aree che sarebbero incluse nel nuovo piano di trattamento.
  • Qualsiasi trattamento oncologico precedente per il tumore dell’esofago.
  • Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni, eccetto: carcinoma basocellulare o scamoso della pelle trattato, carcinoma in situ della cervice, cancro alla prostata non metastatico curato, o altri tumori senza recidiva per almeno 3 anni.
  • Presenza di deficit completo dell’enzima DPD, che influisce sul modo in cui il corpo metabolizza alcuni farmaci.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Neuropatia (danno ai nervi) di grado superiore a 1 secondo la classificazione NCI‑CTCAE v6.0.
  • Partecipazione a uno studio clinico o trattamento sperimentale con farmaci negli ultimi 30 giorni (gli studi osservazionali senza farmaci sono consentiti).
  • Infezioni acute o croniche significative, inclusi HIV positivo o AIDS; la positività a HBV o HCV non esclude la partecipazione se viene prescritta una profilassi adeguata.
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Farmaci in studio

  • Fluorouracile

    è un farmaco che agisce contro le cellule tumorali impedendo loro di crescere e di dividersi. Nel trial viene somministrato per via endovenosa prima dell’intervento chirurgico, per cercare di ridurre le dimensioni del tumore dell’esofago.

  • Paclitaxel

    è una chemioterapia che interferisce con la struttura interna delle cellule tumorali, rendendole più fragili e portandole alla morte. Viene dato insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento neoadiuvante.

  • Levofolinato

    (levoleucovorin) è un agente di supporto che aiuta a proteggere le cellule sane dagli effetti tossici di alcuni farmaci chemioterapici, come il fluorouracile. Viene somministrato per via endovenosa per ridurre gli effetti collaterali.

  • Docetaxel

    è un altro farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di dividersi correttamente. È usato in combinazione con altri farmaci per aumentare la probabilità di una risposta completa al trattamento.

  • Tislelizumab

    è un anticorpo monoclonale che stimola il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa come parte della terapia neoadiuvante e adiuvante per migliorare la risposta del tumore.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. È incluso nel regime di trattamento per aumentare l’efficacia complessiva contro il tumore esofageo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fluorouracil

    Si somministra per infusione endovenosa come soluzione iniettabile; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato in oncologia. Viene usato principalmente per trattare tumori solidi, incluso il carcinoma esofageo. Agisce bloccando la produzione di DNA nelle cellule tumorali, impedendone la crescita. È classificato come antimetabolita che interferisce con il metabolismo del DNA.

  • Paclitaxel

    Si somministra per infusione endovenosa come soluzione concentrata; è un farmaco consolidato e presente nella letteratura oncologica. È indicato per diversi tumori solidi, tra cui quelli dell’esofago. Il suo meccanismo consiste nel fissare le strutture cellulari chiamate microtubuli, impedendo alle cellule cancerose di dividersi. È un taxano, cioè un agente che interferisce con la divisione cellulare.

  • Levoleucovorin

    Si somministra per infusione endovenosa come soluzione per iniezione; è un prodotto ben noto usato per migliorare la terapia con fluorouracile. Viene dato insieme al fluorouracile per ridurre gli effetti collaterali e aumentare l’efficacia. Funziona fornendo una forma di folato che aiuta le cellule normali a resistere al danno del farmaco. È classificato come agente di supporto (folato) per la chemioterapia.

  • Docetaxel

    Si somministra per infusione endovenosa come soluzione concentrata; è un farmaco approvato e ampiamente studiato in vari tumori solidi. È indicato per trattare tumori come il carcinoma esofageo. Come il paclitaxel, stabilizza i microtubuli cellulari, bloccando la divisione delle cellule tumorali. È un taxano, appartenente alla classe dei chemioterapici che interferiscono con la mitosi.

  • Tislelizumab

    Si somministra per infusione endovenosa come soluzione per infusione; è un anticorpo monoclonale recentemente approvato e in continua espansione nella letteratura oncologica. È indicato per diversi tumori, compreso il carcinoma esofageo, come terapia immunitaria. Il suo meccanismo è bloccare la proteina PD‑1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • Carboplatin

    Si somministra per infusione endovenosa come soluzione; è un farmaco consolidato usato da decenni nella chemioterapia. È indicato per una varietà di tumori, inclusi quelli dell’esofago. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, provocando danni che impediscono loro di replicarsi. È classificato come agente alchilante a base di platino.

Malattie studiate

Adenocarcinoma dell'esofago - Tumore maligno che origina dalle cellule ghiandolari della mucosa esofagea. Si sviluppa tipicamente nella zona inferiore dell'esofago, vicino alla giunzione con lo stomaco. Con il tempo può infiltrare le pareti dell'esofago e raggiungere i linfonodi regionali. La crescita continua favorisce la diffusione verso organi lontani attraverso il sangue o la linfa. Il processo di progressione è spesso asintomatico nelle fasi iniziali, ma può evolvere in sintomi di difficoltà deglutitoria e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 12 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526333-25-00Codice del protocolloDREAMERPartecipanti previsti113 personePromotoreCentro Di Riferimento Oncologico Di Aviano

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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