Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su orforglipron e dulaglutide in adolescenti (10‑17 anni) con diabete di tipo 2

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Type 2 Diabetes è una condizione in cui il livello di zucchero nel sangue rimane elevato. La malattia può colpire anche i bambini e gli adolescenti. Lo studio confronta due medicinali: una capsula orale chiamata Orforglipron (nome in codice LY3502970) assunta una volta al giorno, e un farmaco iniettabile chiamato dulaglutide somministrato una volta alla settimana.

L’obiettivo principale è dimostrare che Orforglipron non è inferiore a dulaglutide nel controllare la glicemia, valutato mediante la variazione del valore di HbA1c, un esame del sangue che indica la media dello zucchero negli ultimi mesi.

I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi, durante i quali assumeranno il farmaco assegnato, parteciperanno a visite di controllo per verificare la sicurezza e forniranno campioni di sangue per monitorare il valore di HbA1c e eventuali effetti indesiderati. Lo studio è di tipo “open‑label”, cioè sia i ricercatori sia i partecipanti conoscono il medicinale somministrato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ricezione del farmaco e istruzioni iniziali

    Viene consegnata la capsula di orforglipron (36 mg) o l'iniezione di dulaglutide (1,5 mg) a seconda del gruppo di assegnazione.

    Vengono fornite istruzioni scritte su come assumere il farmaco e su quando effettuare le visite di controllo.

  2. Passaggio 2

    Assunzione quotidiana di orforglipron

    Ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, si prende una capsula da 36 mg per via orale.

    La capsula deve essere ingerita con acqua e non è necessario alcun pasto speciale.

  3. Passaggio 3

    Iniezione settimanale di dulaglutide (se assegnato al gruppo comparatore)

    Una volta alla settimana, si riceve un'iniezione sottocutanea di dulaglutide da 1,5 mg.

    L'iniezione viene somministrata in un sito di iniezione diverso ogni volta, seguendo le istruzioni fornite.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio periodiche

    Vengono programmate visite di controllo a intervalli regolari per misurare il livello di hbA1c (emoglobina glicata) e altri esami del sangue.

    Durante ogni visita, il personale sanitario verifica l'aderenza al trattamento e la presenza di eventuali effetti indesiderati.

  5. Passaggio 5

    Registrazione di effetti collaterali e sintomi

    Ogni volta che compaiono sintomi nuovi o insoliti, questi devono essere annotati in un diario fornito dallo studio.

    Le informazioni sul diario vengono discusse durante le visite di monitoraggio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo previsto (fino al 1 ottobre 2028), si effettua l'ultima visita di chiusura.

    Vengono raccolti tutti i dati finali di sicurezza ed efficacia, e il farmaco viene interrotto secondo le indicazioni dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Avere il diabete di tipo 2 e seguirlo con dieta, esercizio fisico e con farmaci: metformina (un medicinale che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue) e/o insulina basale (un tipo di insulina a lunga durata).
  • Avere un valore di HbA1c (un esame del sangue che indica la media dello zucchero negli ultimi 2‑3 mesi) superiore al 6,5 % e non superiore all'11,0 % al momento dello screening.
  • Pesare almeno 50 kg (circa 110 libbre) e avere un indice di massa corporea (BMI) superiore al 85° percentile (cioè un valore più alto rispetto al 85% delle persone della stessa età e sesso).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere il diabete di tipo 1 (una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina).
  • Dopo la diagnosi di diabete di tipo 2, non aver avuto una chetoacidosi diabetica (accumulo di acidi nel sangue) o una sindrome iperosmolare (livelli molto alti di zucchero nel sangue che causano forte disidratazione).
  • Non aver avuto almeno un episodio di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue con sintomi pericolosi) o di perdita di consapevolezza dell'ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.
  • Non avere una storia di pancreatite (infiammazione del pancreas) o di malattie della cistifellea (la sacca che immagazzina la bile).
  • Non avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (un tumore della tiroide) o di sindrome di neoplasia endocrina multipla tipo 2 (una condizione ereditaria che aumenta il rischio di tumori).
  • Non aver usato farmaci per abbassare lo zucchero nel sangue diversi da metformina, insulina basale o inibitori SGLT2 negli ultimi 90 giorni.
  • Non aver assunto farmaci prescritti o da banco che favoriscono la perdita di peso negli ultimi 90 giorni.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Orforglipron
Orforglipron è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsule. Nel trial i partecipanti lo prendono una volta al giorno. L’obiettivo è verificare se questo medicinale possa ridurre i livelli di zucchero nel sangue nei giovani con diabete di tipo 2, confrontandolo con un trattamento già approvato. Il farmaco è in fase di studio per capire quanto sia efficace e sicuro nella popolazione pediatrica. Dulaglutide
Dulaglutide è un farmaco già utilizzato per il diabete di tipo 2. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Nel trial è usato come comparatore, cioè come riferimento per valutare se il nuovo farmaco (Orforglipron) è altrettanto efficace nel controllare la glicemia. Dulaglutide appartiene alla classe dei GLP‑1 agonisti, che aiutano a ridurre lo zucchero nel sangue e a migliorare il controllo glicemico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Orforglipron

    è una capsula da assumere per via orale da 36 mg che contiene orforglipron emicalcio; è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvata per l’uso clinico. Viene studiato per il trattamento del diabete di tipo 2, in particolare nei giovani. Agisce legandosi al recettore GLP‑1, stimolando il rilascio di insulina e riducendo la produzione di glucosio dal fegato. È classificato come agonista orale del recettore GLP‑1, appartenente alla classe dei farmaci antidiabetici.

  • Dulaglutide

    è un farmaco iniettabile sottocutaneo presentato in penna da 1,5 mg settimanale; è già approvato e utilizzato nella pratica medica. È indicato per il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. Il suo principio attivo si lega al recettore GLP‑1, aumentando l’insulina dopo i pasti e rallentando lo svuotamento gastrico. È classificato come agonista iniettivo del recettore GLP‑1, appartenente alla classe dei farmaci antidiabetici.

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 - Il diabete di tipo 2 è una condizione cronica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando l'organismo non utilizza efficacemente l'insulina prodotta o ne produce quantità insufficiente. Con il tempo, la resistenza all'insulina aumenta e la capacità delle cellule di assorbire glucosio diminuisce. Questo porta a un progressivo peggioramento del controllo glicemico. La malattia può evolvere da una fase prediabetica, in cui i valori di glucosio sono leggermente alti, a una condizione in cui i sintomi diventano più evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-524811-35-00Codice del protocolloJ2A-MC-GZGYPartecipanti previsti170 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.