Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su zenagamtide e semaglutide in pazienti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2, una malattia in cui il corpo non riesce a controllare bene lo zucchero nel sangue. Lo scopo dello studio è verificare se NNC0487-0111 B, chiamato anche zenagamtide, aiuta a ridurre il peso corporeo meglio di semaglutide. I trattamenti vengono somministrati con un’iniezione sotto la pelle, una volta alla settimana. Nello studio sono presenti anche forme di placebo e diverse dosi di semaglutide usate come confronto.

Durante lo studio, le persone ricevono per un periodo di tempo uno dei trattamenti previsti e vengono seguite nel corso delle visite. In questo modo si osserva come cambia il peso e se compaiono effetti indesiderati. Lo studio comprende anche una fase di proseguimento per continuare a raccogliere informazioni su peso, sicurezza e tollerabilità del trattamento.

Tra le informazioni raccolte ci sono anche la emoglobina glicata (HbA1c), che mostra il controllo medio dello zucchero nel sangue negli ultimi mesi, la circonferenza della vita, la pressione del sangue e alcuni esami del sangue e delle urine. Vengono inoltre controllati possibili episodi di ipoglicemia, cioè una caduta troppo bassa dello zucchero nel sangue, e altri possibili effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione e assegnazione del trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, ricevi un trattamento iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle, una volta alla settimana.

    Il trattamento può essere zenagamtide oppure semaglutide. Zenagamtide è indicato come NNC0487-0111 B. Semaglutide è indicato come Wegovy.

    Le dosi previste tra i trattamenti dello studio sono 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg per semaglutide, e i prodotti di studio NNC0487-0111 B 10141, NNC0487-0111 B 10142, NNC0487-0111 B 10143, NNC0487-0111 B 10144, NNC0487-0111 B 10145 e NNC0487-0111 B 10146 per zenagamtide.

    Alcuni trattamenti indicati nello studio sono placebo, cioè una sostanza senza principio attivo. I placebo elencati sono placebo semaglutide e Placebo NNC0487 0111 B.

    Il trattamento continua per la durata prevista dal protocollo dello studio, con somministrazione settimanale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante lo studio

    Durante lo studio, il cambiamento del peso corporeo viene valutato, perché questo è l'obiettivo principale dello studio.

    Vengono anche controllati altri parametri, tra cui emoglobina glicata (HbA1c), cioè una misura del livello medio di zucchero nel sangue nel tempo, circonferenza della vita, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, indice di massa corporea (BMI), cioè un valore che mette in relazione peso e altezza, glicemia a digiuno, cioè lo zucchero nel sangue dopo il digiuno, insulina a digiuno, rapporto albumina/creatinina nelle urine, colesterolo e altri grassi nel sangue, e proteina c-reattiva ad alta sensibilità, cioè un esame del sangue che può indicare infiammazione.

    Vengono inoltre registrati gli eventi avversi, cioè problemi di salute comparsi durante il trattamento, compresi gli eventi gravi e quelli che possono portare all'interruzione definitiva del trattamento.

    Vengono controllati anche episodi di basso livello di zucchero nel sangue. Uno di questi è definito come livello inferiore a 3,0 mmol/L (54 mg/dL) confermato da un misuratore di glicemia. Un altro tipo è il livello 3, cioè un episodio grave con forte alterazione delle capacità mentali che richiede aiuto di un'altra persona per il recupero.

  3. Passaggio 3

    Fase di estensione, se prevista nel protocollo

    Se è prevista la fase di estensione, continuano le somministrazioni una volta alla settimana con il trattamento assegnato.

    In questa fase vengono di nuovo valutati peso corporeo e BMI, cioè l'indice di massa corporea.

    Vengono continuati anche il controllo degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi, degli eventi che portano all'interruzione definitiva del trattamento e degli episodi di basso livello di zucchero nel sangue già descritti.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    La partecipazione termina alla conclusione del periodo previsto dallo studio.

    La data di fine stimata dello studio è 29 dicembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere uomo o donna alla nascita.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, cioè del documento con cui la persona accetta di partecipare allo studio.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore al valore richiesto dallo studio. Il BMI è un numero che mette in rapporto peso e altezza.
  • Avere il diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 180 giorni prima della visita di selezione.
  • Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) tra 7% e 10% compresi. L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media della glicemia, cioè dello zucchero nel sangue, negli ultimi mesi.
  • Essere trattati con interventi sullo stile di vita e/o con 0-3 farmaci antidiabetici orali, cioè medicinali per il diabete presi per bocca.
  • I farmaci antidiabetici orali consentiti includono metformina, inibitori dell’alfa-glucosidasi, glinidi, inibitori SGLT2, tiazolidinedioni o sulfoniluree, usati da soli o in combinazione, secondo quanto previsto dalla prescrizione locale.
  • Se si assumono farmaci antidiabetici orali, la terapia deve essere stabile, cioè con gli stessi farmaci, alla stessa dose e con la stessa frequenza di assunzione, da almeno il periodo richiesto prima della visita di selezione.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Funzione renale ridotta in modo grave: non può partecipare chi ha una filtrazione del rene, chiamata eGFR (un valore che misura quanto bene i reni puliscono il sangue), inferiore a 30 mL/min/1,73 m² al momento della valutazione iniziale.
  • Problemi alla retina o alla macula già trattati di recente o che richiedono trattamento a breve: non può partecipare chi ha retinopatia diabetica o maculopatia diabetica e ha ricevuto negli ultimi 180 giorni un trattamento con fotocoagulazione (laser sulla retina), vitrectomia (intervento chirurgico all’occhio) o anti-VEGF (farmaci che riducono la crescita di vasi sanguigni anomali), oppure chi si prevede che ne avrà bisogno nei 180 giorni dopo la valutazione iniziale.
  • Retinopatia diabetica o maculopatia non confermata con visita oculistica recente: questi problemi agli occhi devono essere verificati con una visita dell’occhio eseguita entro 90 giorni prima della valutazione iniziale, oppure tra la valutazione iniziale e la randomizzazione (assegnazione casuale al trattamento).
  • Impossibilità di dilatare la pupilla quando richiesto per la visita oculistica: la pupilla deve essere dilatata con un collirio, a meno che non si usi una speciale fotocamera della retina che funziona senza dilatazione.
  • Scarsa percezione delle ipoglicemie: non può partecipare chi ha una ipoglicemia (glicemia troppo bassa) senza accorgersene, secondo la valutazione del medico tramite un questionario specifico.
  • Episodi gravi e ripetuti di ipoglicemia: non può partecipare chi ha avuto più volte, nell’ultimo anno, episodi gravi di glicemia troppo bassa, secondo il giudizio del medico.
  • Uso recente di alcuni farmaci per il diabete e il peso: non può partecipare chi ha usato prima della valutazione iniziale farmaci come gli agonisti del recettore GLP-1, i doppio agonisti GLP-1/GIP (farmaci che agiscono su due segnali ormonali), altri trattamenti a base di GLP-1 oppure gli analoghi dell’amilina (farmaci simili a un ormone che aiuta a controllare fame e zuccheri).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Wegovy

    è un medicinale a base di semaglutide, somministrato con iniezione sotto la pelle. Nel trial viene usato come trattamento di confronto per vedere quanto il nuovo farmaco funziona meglio o peggio nel ridurre il peso corporeo nelle persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2.

  • NNC0487-0111 B

    è il farmaco sperimentale del trial, a base di zenagamtide. Viene somministrato con iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Lo studio serve a valutare se questo nuovo trattamento aiuta a ridurre il peso corporeo e se è sicuro nelle persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Semaglutide

    Semaglutide è un medicinale iniettabile sotto la pelle, usato una volta alla settimana con una penna preriempita. È già ben noto nella medicina e nella letteratura clinica, ed è approvato soprattutto per il diabete di tipo 2 e per il controllo del peso nelle persone con obesità o sovrappeso. Agisce imitando un ormone naturale che aiuta a ridurre l’appetito, rallenta lo svuotamento dello stomaco e stimola il corpo a rilasciare insulina quando serve; appartiene alla classe degli agonisti del recettore GLP-1.

  • Zenagamtide

    Zenagamtide è un medicinale sperimentale iniettato sotto la pelle con una penna preriempita, pensato per l’uso una volta alla settimana. Al momento non è ancora un farmaco di uso comune nella pratica medica, e le informazioni disponibili provengono soprattutto dagli studi clinici in corso. È studiato per aiutare a ridurre il peso corporeo nelle persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2; a livello molecolare sembra agire su segnali del corpo che regolano fame, sazietà e controllo della glicemia, e viene considerato un farmaco della stessa area degli agonisti del recettore GLP-1, o di meccanismi simili.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza senza principio attivo, usata come confronto negli studi clinici. Si somministra nello stesso modo del farmaco vero, così da rendere il confronto più affidabile, ma non ha effetti terapeutici diretti. Serve a capire meglio se i benefici osservati dipendono davvero dal medicinale studiato e non da altri fattori.

Malattie studiate

  • Overweight

    L’overweight è una condizione in cui il peso corporeo è superiore a quello considerato salutare per l’altezza. Si sviluppa quando l’energia introdotta con l’alimentazione supera quella consumata dal corpo per un periodo prolungato. Con il tempo, il grasso corporeo tende ad aumentare, soprattutto nella zona addominale. Questa condizione può rimanere stabile oppure peggiorare gradualmente fino a diventare obesity.

  • Obesità

    L’obesity è una malattia caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che si accumula nel tempo. In genere progredisce in modo graduale, con aumento del peso e della circonferenza della vita. Può influenzare il metabolismo e favorire ulteriori alterazioni del peso corporeo. La gravità può aumentare se l’accumulo di grasso continua negli anni.

  • Type 2 diabetes mellitus

    Il type 2 diabetes mellitus è una malattia in cui il corpo non usa bene l’insulina e la glicemia resta troppo alta. Di solito si sviluppa lentamente, spesso dopo un periodo iniziale di insulino-resistenza. Con il passare del tempo, il controllo della glicemia può peggiorare e diventare più difficile da mantenere. La malattia può progredire con alterazioni più marcate del metabolismo del glucosio e dei grassi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520446-31-00Codice del protocolloNN9490-8028Partecipanti previsti1 000 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.